- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03236896
Harjoituksen vaikutuksen tutkiminen kuumiin aaloihin
Harjoituksen vaikutuksen tutkiminen kuumiin aaloihin Mobile Fitbit Flexiä, MENQOL Scalea ja Hot Flash Diarya käyttämällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihdevuosien aikana tärkein oire, joka saa naiset hakeutumaan lääkärin hoitoon, ovat kuumat aallot. On arvioitu, että 75 % kaikista vaihdevuosien naisista (noin 50 000 000) kokee kuumia aaltoja ja että 15 % kärsii vakavasti. Kuumien aaltojen lisäksi muita merkittäviä klimakteerioireita ovat masennus, unettomuus, hermostuneisuus, väsymys, nivelsärky, päänsärky, emättimen kuivuus ja yöhikoilu. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa arvioidaan terapeuttista tehoa, käytetään subjektiivisia raportteja (esim. kyselylomakkeet, päiväkirjat). Nykyinen kultastandardi kuuman aaltojen objektiivisessa arvioinnissa on ihon johtavuustason mittaaminen. Itse raportoitujen ja objektiivisesti havaittujen kuuman aaltojen välillä on kuitenkin edelleen suhteellinen ristiriita, vaikka käytettäisiin ihon johtavuustasoa. Objektiivisten ja subjektiivisten mittareiden yhdistelmä muodostaa luultavasti oikean arvion vasomotorisista oireista.
Vaihdevuosien siirtymiseen liittyy riski ruumiinpainon noususta ja lihavuudesta. Vaihdevuosien naisen painonnousu voi liittyä läheisesti ikääntymiseen, mutta siihen vaikuttavat myös hormonaaliset muutokset. On erittäin tärkeää tunnistaa muutettavissa olevat tekijät, jotka voivat estää tai vaimentaa näitä muutoksia. Lepoenergiankulutus vähenee iän myötä, mutta vähenee myös munasarjojen toiminnan heikkenemisen myötä. Energiankulutuksesta on vain vähän tietoa, koska se liittyy vaihdevuosiin ja siihen, kuinka vaikutukset, kuten liikunta, vaikuttavat aineenvaihduntaan ja miten tämä voi vaikuttaa vasomotorisiin oireisiin. on kannettava näyttö, jota käytetään keräämään minuutti kerrallaan tietoa energiankulutuksesta, fyysisestä aktiivisuudesta ja unen seurannasta. Näitä tietoja käytetään lämpötilan säätelyn laskemiseen. Tällä laitteella ei ole tehty tutkimuksia naisilla, jotka ovat menopaussin siirtymävaiheessa. Kun otetaan huomioon kuumien aaltojen aiheuttamat ihon lämpötilavirrat, on mahdollista, että energiankulutusta ei ole laskettu oikein, koska lämpöä käytetään energiankulutuksen mittana. Ei myöskään ole tutkimuksia, joissa tätä laitetta verrattaisiin nykyisiin subjektiivisiin arviointimenetelmiin, kuten hot flash -päiväkirjaan ja elämänlaatututkimuksiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa alustavaa dataa, jota tarvitaan suuremman kokeen suorittamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aiheet ovat naisia
- Kaikki aiheet ovat 35-60-vuotiaita
- On koettava 7-20 kohtalaista-vaikeita kuumia aaltoja päivässä tai 50-140 keskivaikeaa kuumaa aaltoa viikossa yli kahden kuukauden ajan. Keskivaikeat tai voimakkaat kuumat aallot ovat toistuvia lämmön tunteen ja hikoilun jaksoja, jotka eivät joko häiritse toimintaa tai aiheuta sen lopettamista.
- Sinulla on täytynyt olla molemminpuolinen salpingo-ooforektomia yli 12 kuukautta tai kuukautiset yli 12 kuukautta
- Sinulla on oltava allekirjoitettu tietoinen suostumus
- On kyettävä toimimaan itsenäisesti kaikissa arjen toimissa ja kyettävä luotettavaan dokumentointiin vähintään kuuden peräkkäisen viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet ja lapset eivät sisälly.
- Sinulla on tällä hetkellä kuumetta, yskää, dysuriaa tai ripulia (eli infektion merkkejä).
- Yli 10 % kuumista aalloista liittyy ennustettavasti tietyn ruoan nauttimiseen alkoholin nauttimiseen.
- Sinulla on esiintynyt "helposti punastumista" ja yli 10 % kuumia aaltoja, jotka liittyvät kiusallisiin tapahtumiin tai migreeniin.
- Sinulla on sydäninfarkti, aivohalvaus tai toimintahäiriö 1 kuukauden sisällä.
- Sinulla on ollut somatoforminen häiriö.
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min.
- Tietojen tallentaminen päiväkirjaan epäonnistui yli 3 päivän ajan 2 viikon perusjakson aikana.
- Ei pysty tai halua käydä viikoittain terapian aikana
- Sai kalsiumkanavasalpaajia tai gabapentiiniä viimeisen kahden viikon aikana. Sai estrogeenia, kasviperäistä estrogeenia, progestiinia, leuprolidiasetaattia tai tamoksifeenia viimeisen kahden kuukauden aikana (jos he haluavat edelleen osallistua, heidän on suoritettava 2 kuukauden pesujakso ennen tutkimukseen ilmoittautumista). Aloitti klonidiinin, raloksifeenin tai uuden masennuslääkkeen käytön viimeisen kuukauden aikana.
- Kaikki harjoituksen vasta-aiheet tai kyvyttömyys harjoittaa.
- Resistenssitestauksen tai -harjoittelun erityiset riskit: Vahvistettu tai epäilty osteoporoosi tai osteopenia, nivelten lihas- ja luustovauriot, leikkaus viime vuoden sisällä (mukaan lukien silmäleikkaus), tyrä, Marfanin oireyhtymä, implantoitu sydämentahdistin tai defibrillaattori, heikko toimintakyky (<4 METS) ), hallitsematon verenpaine >160/100 mmHg edustavat osittaista riskiluetteloa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Harjoitusinterventio
Tämä ryhmä osallistuu viikoittaiseen harjoitusohjelmaan ja kirjaa aktiivisesti fyysisen aktiivisuuden päiväkirjaan.
He täyttävät päivittäisen hot flash -päiväkirjan, MENQOL-asteikon ja kalorimetrin.
Kaikki koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeen (MENQOL-asteikko) ennen tutkimuksen alkua, tutkimuksen kuudentena viikolla ja kahdennentoista viikon päätyttyä.
Kuumien aaltojen 2 viikon perusarviointia kuuman aaltojen päiväkirjaa ja fitbit flexiä seuraa 12 viikon arviointi harjoituksen aikana.
|
Voimaharjoituksia vanhemmille aikuisille.
Kaikki koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeen (MENQOL Scale), hot flash päiväkirjan ja käyttävät fitbit flexiä opiskelun ajan.
|
|
Active Comparator: Ei Harjoitusta
He täyttävät päivittäisen hot flash -päiväkirjan, MENQOL-asteikon ja kalorimetrin.
Kaikki koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeen (MENQOL-asteikko) ennen tutkimuksen alkua, tutkimuksen kuudentena viikolla ja kahdennentoista viikon päätyttyä.
Kuumien aaltojen 2 viikon perusarviointia kuuman aaltojen päiväkirjaa ja fitbit flexiä seuraa 12 viikon arviointi harjoituksen aikana.
|
Kaikki koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeen (MENQOL Scale), hot flash päiväkirjan ja käyttävät fitbit flexiä opiskelun ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kuuman aallon nopeudessa voimaharjoittelulla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käytössä on Hot Flash Diary, voimaharjoittelukäsikirja ja Fitbit flex
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hot Flash Diary
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Mittaa Hot Flashin kesto ja vakavuus
|
14 viikkoa
|
|
Menopaussikohtainen elämänlaatukysely (MENQOL)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Mittaa vaikutusta jokapäiväiseen elämään
|
14 viikkoa
|
|
Kalorimetri
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Mittaa aineenvaihdunnan perusnopeus
|
14 viikkoa
|
|
FitBit Data
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Mittaa päivittäistä aktiivisuutta
|
14 viikkoa
|
|
Voimaharjoittelupäiväkirja
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tehty voimaharjoittelun ennätys
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sireesha Y Reddy, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hilditch JR, Lewis J, Peter A, van Maris B, Ross A, Franssen E, Guyatt GH, Norton PG, Dunn E. A menopause-specific quality of life questionnaire: development and psychometric properties. Maturitas. 1996 Jul;24(3):161-75. doi: 10.1016/s0378-5122(96)82006-8. Erratum In: Maturitas 1996 Nov;25(3):231.
- Reddy SY, Warner H, Guttuso T Jr, Messing S, DiGrazio W, Thornburg L, Guzick DS. Gabapentin, estrogen, and placebo for treating hot flushes: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2006 Jul;108(1):41-8. doi: 10.1097/01.AOG.0000222383.43913.ed.
- Kronenberg F. Hot flashes: epidemiology and physiology. Ann N Y Acad Sci. 1990;592:52-86; discussion 123-33. doi: 10.1111/j.1749-6632.1990.tb30316.x.
- Kass-Annese B. Alternative therapies for menopause. Clin Obstet Gynecol. 2000 Mar;43(1):162-83. doi: 10.1097/00003081-200003000-00018.
- Guttuso TJ Jr. Gabapentin's effects on hot flashes and hypothermia. Neurology. 2000 Jun 13;54(11):2161-3. doi: 10.1212/wnl.54.11.2161.
- Campbell S, Whitehead M. Oestrogen therapy and the menopausal syndrome. Clin Obstet Gynaecol. 1977 Apr;4(1):31-47.
- Thurston RC, Sowers MR, Chang Y, Sternfeld B, Gold EB, Johnston JM, Matthews KA. Adiposity and reporting of vasomotor symptoms among midlife women: the study of women's health across the nation. Am J Epidemiol. 2008 Jan 1;167(1):78-85. doi: 10.1093/aje/kwm244. Epub 2007 Sep 19.
- Tremollieres FA, Pouilles JM, Ribot CA. Relative influence of age and menopause on total and regional body composition changes in postmenopausal women. Am J Obstet Gynecol. 1996 Dec;175(6):1594-600. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70111-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E14055
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .