Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoituksen vaikutuksen tutkiminen kuumiin aaloihin

perjantai 13. syyskuuta 2019 päivittänyt: Sireesha Reddy, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Harjoituksen vaikutuksen tutkiminen kuumiin aaloihin Mobile Fitbit Flexiä, MENQOL Scalea ja Hot Flash Diarya käyttämällä

Prospektiivista satunnaistettua pragmaattista tutkimusta käytetään tietojen saamiseksi energiankulutuksesta, lämpötilan muutoksista ja vasomotorisista oireista lähtötilanteessa, intervention aikana, jossa osallistujat satunnaistetaan joko harjoittamaan tai olemaan harjoittelematta, ja 12 viikon toimenpiteen lopussa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihdevuosien aikana tärkein oire, joka saa naiset hakeutumaan lääkärin hoitoon, ovat kuumat aallot. On arvioitu, että 75 % kaikista vaihdevuosien naisista (noin 50 000 000) kokee kuumia aaltoja ja että 15 % kärsii vakavasti. Kuumien aaltojen lisäksi muita merkittäviä klimakteerioireita ovat masennus, unettomuus, hermostuneisuus, väsymys, nivelsärky, päänsärky, emättimen kuivuus ja yöhikoilu. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa arvioidaan terapeuttista tehoa, käytetään subjektiivisia raportteja (esim. kyselylomakkeet, päiväkirjat). Nykyinen kultastandardi kuuman aaltojen objektiivisessa arvioinnissa on ihon johtavuustason mittaaminen. Itse raportoitujen ja objektiivisesti havaittujen kuuman aaltojen välillä on kuitenkin edelleen suhteellinen ristiriita, vaikka käytettäisiin ihon johtavuustasoa. Objektiivisten ja subjektiivisten mittareiden yhdistelmä muodostaa luultavasti oikean arvion vasomotorisista oireista.

Vaihdevuosien siirtymiseen liittyy riski ruumiinpainon noususta ja lihavuudesta. Vaihdevuosien naisen painonnousu voi liittyä läheisesti ikääntymiseen, mutta siihen vaikuttavat myös hormonaaliset muutokset. On erittäin tärkeää tunnistaa muutettavissa olevat tekijät, jotka voivat estää tai vaimentaa näitä muutoksia. Lepoenergiankulutus vähenee iän myötä, mutta vähenee myös munasarjojen toiminnan heikkenemisen myötä. Energiankulutuksesta on vain vähän tietoa, koska se liittyy vaihdevuosiin ja siihen, kuinka vaikutukset, kuten liikunta, vaikuttavat aineenvaihduntaan ja miten tämä voi vaikuttaa vasomotorisiin oireisiin. on kannettava näyttö, jota käytetään keräämään minuutti kerrallaan tietoa energiankulutuksesta, fyysisestä aktiivisuudesta ja unen seurannasta. Näitä tietoja käytetään lämpötilan säätelyn laskemiseen. Tällä laitteella ei ole tehty tutkimuksia naisilla, jotka ovat menopaussin siirtymävaiheessa. Kun otetaan huomioon kuumien aaltojen aiheuttamat ihon lämpötilavirrat, on mahdollista, että energiankulutusta ei ole laskettu oikein, koska lämpöä käytetään energiankulutuksen mittana. Ei myöskään ole tutkimuksia, joissa tätä laitetta verrattaisiin nykyisiin subjektiivisiin arviointimenetelmiin, kuten hot flash -päiväkirjaan ja elämänlaatututkimuksiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa alustavaa dataa, jota tarvitaan suuremman kokeen suorittamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki aiheet ovat naisia
  • Kaikki aiheet ovat 35-60-vuotiaita
  • On koettava 7-20 kohtalaista-vaikeita kuumia aaltoja päivässä tai 50-140 keskivaikeaa kuumaa aaltoa viikossa yli kahden kuukauden ajan. Keskivaikeat tai voimakkaat kuumat aallot ovat toistuvia lämmön tunteen ja hikoilun jaksoja, jotka eivät joko häiritse toimintaa tai aiheuta sen lopettamista.
  • Sinulla on täytynyt olla molemminpuolinen salpingo-ooforektomia yli 12 kuukautta tai kuukautiset yli 12 kuukautta
  • Sinulla on oltava allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • On kyettävä toimimaan itsenäisesti kaikissa arjen toimissa ja kyettävä luotettavaan dokumentointiin vähintään kuuden peräkkäisen viikon ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Miehet ja lapset eivät sisälly.
  • Sinulla on tällä hetkellä kuumetta, yskää, dysuriaa tai ripulia (eli infektion merkkejä).
  • Yli 10 % kuumista aalloista liittyy ennustettavasti tietyn ruoan nauttimiseen alkoholin nauttimiseen.
  • Sinulla on esiintynyt "helposti punastumista" ja yli 10 % kuumia aaltoja, jotka liittyvät kiusallisiin tapahtumiin tai migreeniin.
  • Sinulla on sydäninfarkti, aivohalvaus tai toimintahäiriö 1 kuukauden sisällä.
  • Sinulla on ollut somatoforminen häiriö.
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min.
  • Tietojen tallentaminen päiväkirjaan epäonnistui yli 3 päivän ajan 2 viikon perusjakson aikana.
  • Ei pysty tai halua käydä viikoittain terapian aikana
  • Sai kalsiumkanavasalpaajia tai gabapentiiniä viimeisen kahden viikon aikana. Sai estrogeenia, kasviperäistä estrogeenia, progestiinia, leuprolidiasetaattia tai tamoksifeenia viimeisen kahden kuukauden aikana (jos he haluavat edelleen osallistua, heidän on suoritettava 2 kuukauden pesujakso ennen tutkimukseen ilmoittautumista). Aloitti klonidiinin, raloksifeenin tai uuden masennuslääkkeen käytön viimeisen kuukauden aikana.
  • Kaikki harjoituksen vasta-aiheet tai kyvyttömyys harjoittaa.
  • Resistenssitestauksen tai -harjoittelun erityiset riskit: Vahvistettu tai epäilty osteoporoosi tai osteopenia, nivelten lihas- ja luustovauriot, leikkaus viime vuoden sisällä (mukaan lukien silmäleikkaus), tyrä, Marfanin oireyhtymä, implantoitu sydämentahdistin tai defibrillaattori, heikko toimintakyky (<4 METS) ), hallitsematon verenpaine >160/100 mmHg edustavat osittaista riskiluetteloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Harjoitusinterventio
Tämä ryhmä osallistuu viikoittaiseen harjoitusohjelmaan ja kirjaa aktiivisesti fyysisen aktiivisuuden päiväkirjaan. He täyttävät päivittäisen hot flash -päiväkirjan, MENQOL-asteikon ja kalorimetrin. Kaikki koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeen (MENQOL-asteikko) ennen tutkimuksen alkua, tutkimuksen kuudentena viikolla ja kahdennentoista viikon päätyttyä. Kuumien aaltojen 2 viikon perusarviointia kuuman aaltojen päiväkirjaa ja fitbit flexiä seuraa 12 viikon arviointi harjoituksen aikana.
Voimaharjoituksia vanhemmille aikuisille. Kaikki koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeen (MENQOL Scale), hot flash päiväkirjan ja käyttävät fitbit flexiä opiskelun ajan.
Active Comparator: Ei Harjoitusta
He täyttävät päivittäisen hot flash -päiväkirjan, MENQOL-asteikon ja kalorimetrin. Kaikki koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeen (MENQOL-asteikko) ennen tutkimuksen alkua, tutkimuksen kuudentena viikolla ja kahdennentoista viikon päätyttyä. Kuumien aaltojen 2 viikon perusarviointia kuuman aaltojen päiväkirjaa ja fitbit flexiä seuraa 12 viikon arviointi harjoituksen aikana.
Kaikki koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeen (MENQOL Scale), hot flash päiväkirjan ja käyttävät fitbit flexiä opiskelun ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kuuman aallon nopeudessa voimaharjoittelulla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Käytössä on Hot Flash Diary, voimaharjoittelukäsikirja ja Fitbit flex
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hot Flash Diary
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Mittaa Hot Flashin kesto ja vakavuus
14 viikkoa
Menopaussikohtainen elämänlaatukysely (MENQOL)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Mittaa vaikutusta jokapäiväiseen elämään
14 viikkoa
Kalorimetri
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Mittaa aineenvaihdunnan perusnopeus
14 viikkoa
FitBit Data
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Mittaa päivittäistä aktiivisuutta
14 viikkoa
Voimaharjoittelupäiväkirja
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tehty voimaharjoittelun ennätys
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sireesha Y Reddy, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E14055

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa