Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az edzés hőhullámokra gyakorolt ​​hatásának tanulmányozása

2019. szeptember 13. frissítette: Sireesha Reddy, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Az edzés hőhullámokra gyakorolt ​​hatásának tanulmányozása a Mobile Fitbit Flex, a MENQOL Scale és a Hot Flash Diary segítségével

Prospektív, randomizált pragmatikus vizsgálatot használnak az energiafelhasználásról, a hőmérsékletváltozásokról és a vazomotoros tünetekről a kiinduláskor, a beavatkozás során, amelyben a résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy gyakoroljanak vagy ne, és a 12 hetes beavatkozás végén. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A menopauza idején a fő tünet, amely arra készteti a nőket, hogy orvoshoz forduljanak, a hőhullámok. Becslések szerint a menopauzában lévő nők 75%-a (körülbelül 50 000 000) szenved majd hőhullámoktól, és 15%-uk lesz súlyosan érintett. A hőhullámok mellett további jelentős klimaxos tünetek a depresszió, az álmatlanság, az idegesség, a fáradtság, az ízületi fájdalom, a fejfájás, a hüvelyszárazság és az éjszakai izzadás. A terápiás hatékonyságot értékelő klinikai vizsgálatok többsége szubjektív jelentéseket használ (pl. kérdőívek, naplók). A hőhullámok objektív értékelésének jelenlegi aranystandardja a bőr vezetőképességi szintjének mérése. Mindazonáltal még mindig viszonylagos eltérés van az önbeszámolt és az objektíven észlelt hőhullámok között, még a bőr vezetőképességi szintjének használata mellett is. Az objektív és szubjektív mérések kombinációja valószínűleg a vazomotoros tünetek érvényes értékelését jelenti.

A menopauzális átmenet a testtömeg növekedésének és a zsírosodásnak a kockázatával jár. A menopauzás nők súlygyarapodása szorosan összefüggésbe hozható az öregedéssel, de a hormonális változások is befolyásolják. Nagyon fontos az olyan módosítható tényezők azonosítása, amelyek megakadályozhatják vagy tompíthatják ezeket a változásokat. A nyugalmi energiafelhasználás az életkorral csökken, de csökken a petefészek-funkció elvesztésével is. Kevés adat áll rendelkezésre az energiafelhasználásról, mivel az a menopauzával kapcsolatos, és arról, hogy az olyan hatások, mint a testmozgás, hogyan játszanak szerepet az anyagcsere sebességében, és hogy ez milyen szerepet játszhat a vazomotoros tünetekben. egy hordozható monitor, amellyel percről percre gyűjthetők adatok az energiafelhasználásról, a fizikai aktivitásról és az alvásfigyelésről. Ezeket az adatokat a hőmérsékletszabályozás kiszámításához használjuk fel. Nincsenek tanulmányok ezzel az eszközzel a menopauza átmenetén áteső nőkön. Tekintettel a hőhullámok során fellépő bőrhőmérséklet-fluxusokra, lehetséges, hogy az energiafelhasználást nem megfelelően számolják ki, mivel a hőt használják az energiafelhasználás mértékére. Nincsenek olyan tanulmányok sem, amelyek összehasonlítanák ezt az eszközt a jelenlegi szubjektív értékelési módszerekkel, például a hot flash naplóval és az életminőség felmérésekkel. A tanulmány célja egy nagyobb vizsgálat elvégzéséhez szükséges előzetes adatok előállítása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden alany nő lesz
  • Minden alany 35 és 60 év közötti lesz
  • 7-20 közepesen súlyos hőhullámot kell átélnie naponta, vagy 50-140 közepesen súlyos hőhullámot hetente két hónapnál hosszabb ideig. A mérsékelt vagy erős hőhullámok ismétlődő hőérzet és izzadás időszakai, amelyek vagy nem zavarják meg, vagy nem okozzák a tevékenység abbahagyását, ill.
  • Több mint 12 hónapig kétoldali salpingo-oophorectomián vagy 12 hónapnál hosszabb amenorrhoeán kellett átesnie
  • Aláírt, tájékozott hozzájárulással kell rendelkeznie
  • Képesnek kell lennie arra, hogy a mindennapi élet minden tevékenységében önállóan működjön, és legalább hat egymást követő héten át megbízhatóan dokumentálnia kell.

Kizárási kritériumok:

  • Férfiak és gyermekek nem számítanak bele.
  • Jelenlegi láza, köhögése, dysuria vagy hasmenése van (azaz fertőzés jelei).
  • A hőhullámok több mint 10%-a előreláthatóan bizonyos ételfogyasztás alkoholfogyasztásához kapcsolódik.
  • Korábban "könnyen elpirul" és több mint 10%-ban hőhullámok társulnak kínos eseményekhez vagy migrénhez.
  • 1 hónapon belül szívinfarktusa, agyvérzése, funkcionális hanyatlása van.
  • Az anamnézisben szomatoform rendellenesség szerepel.
  • A becsült kreatinin-clearance < 60 ml/perc.
  • A 2 hetes alapidőszakban több mint 3 napig nem sikerült rögzíteni az adatokat a naplóban.
  • A terápia során nem tud vagy nem hajlandó heti látogatást tenni
  • Bármilyen kalciumcsatorna antagonistát vagy gabapentint kapott az elmúlt két hétben. Ösztrogént, növényi ösztrogént, progesztint, leuprolid-acetátot vagy tamoxifent kapott az elmúlt két hónapban (ha továbbra is részt kívánnak venni, 2 hónapos kimosási időszakon kell átesniük a vizsgálatba való beiratkozás előtt). Az elmúlt hónapban elkezdett klonidint, raloxifent vagy új antidepresszánst szedni.
  • Bármilyen ellenjavallat az edzéshez vagy a testmozgás képtelensége.
  • A rezisztencia tesztelésével vagy edzésével kapcsolatos konkrét kockázatok: igazolt vagy gyanított csontritkulás vagy oszteopénia, érintett ízületek izom-csontrendszeri sérülései, múlt éven belüli műtét (beleértve a szemműtétet), sérv, Marfan-szindróma, beültetett pacemaker vagy defibrillátor, alacsony funkcionális kapacitás (<4 METS) ), a 160/100 Hgmm feletti kontrollálatlan magas vérnyomás a kockázatok részleges listáját jelenti.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gyakorlat Intervenció
Ez a csoport részt vesz egy heti edzésprogramban, és aktívan naplózza a fizikai aktivitást. Ők fogják kitölteni a napi hot flash naplót, a MENQOL skálát és a kalorimétert. Minden alany kitölti a kérdőívet (MENQOL Skála) a vizsgálat megkezdése előtt, a vizsgálat hatodik hetében és a tizenkettedik hét befejezése után. A hőhullámok 2 hetes kiindulási értékelését a hőhullámnapló és a fitbit flex segítségével 12 hetes értékelés követi a gyakorlati beavatkozás során.
Erősítő gyakorlatok idősebb felnőtteknek. Minden alany kitölti a kérdőívet (MENQOL Skála), a hot flash naplót, és viseli a fitbit flexet a tanulmányi idő alatt.
Aktív összehasonlító: Nincs gyakorlat
Ők fogják kitölteni a napi hot flash naplót, a MENQOL skálát és a kalorimétert. Minden alany kitölti a kérdőívet (MENQOL Skála) a vizsgálat megkezdése előtt, a vizsgálat hatodik hetében és a tizenkettedik hét befejezése után. A hőhullámok 2 hetes kiindulási értékelését a hőhullámnapló és a fitbit flex segítségével 12 hetes értékelés követi a gyakorlati beavatkozás során.
Minden alany kitölti a kérdőívet (MENQOL Skála), a hot flash naplót, és viseli a fitbit flexet a tanulmányi idő alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hőhullámok gyakoriságának változása erősítő edzéssel.
Időkeret: 12 hét
Hot Flash Diary, erősítő edzési kézikönyv és Fitbit flex kerül felhasználásra
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hot Flash Diary
Időkeret: 14 hét
Mérje meg a Hot Flash időtartamát és súlyosságát
14 hét
Menopauza-specifikus életminőség-kérdőív (MENQOL)
Időkeret: 14 hét
Mérje meg a mindennapi életre gyakorolt ​​hatást
14 hét
Hőmennyiségmérő
Időkeret: 14 hét
Mérje meg az alap anyagcsere sebességét
14 hét
FitBit adatok
Időkeret: 14 hét
Mérje meg a napi aktivitást
14 hét
Erősítő edzésnapló
Időkeret: 12 hét
Rekord erősítő edzés végzett
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sireesha Y Reddy, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E14055

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat

3
Iratkozz fel