- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03236896
Az edzés hőhullámokra gyakorolt hatásának tanulmányozása
Az edzés hőhullámokra gyakorolt hatásának tanulmányozása a Mobile Fitbit Flex, a MENQOL Scale és a Hot Flash Diary segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A menopauza idején a fő tünet, amely arra készteti a nőket, hogy orvoshoz forduljanak, a hőhullámok. Becslések szerint a menopauzában lévő nők 75%-a (körülbelül 50 000 000) szenved majd hőhullámoktól, és 15%-uk lesz súlyosan érintett. A hőhullámok mellett további jelentős klimaxos tünetek a depresszió, az álmatlanság, az idegesség, a fáradtság, az ízületi fájdalom, a fejfájás, a hüvelyszárazság és az éjszakai izzadás. A terápiás hatékonyságot értékelő klinikai vizsgálatok többsége szubjektív jelentéseket használ (pl. kérdőívek, naplók). A hőhullámok objektív értékelésének jelenlegi aranystandardja a bőr vezetőképességi szintjének mérése. Mindazonáltal még mindig viszonylagos eltérés van az önbeszámolt és az objektíven észlelt hőhullámok között, még a bőr vezetőképességi szintjének használata mellett is. Az objektív és szubjektív mérések kombinációja valószínűleg a vazomotoros tünetek érvényes értékelését jelenti.
A menopauzális átmenet a testtömeg növekedésének és a zsírosodásnak a kockázatával jár. A menopauzás nők súlygyarapodása szorosan összefüggésbe hozható az öregedéssel, de a hormonális változások is befolyásolják. Nagyon fontos az olyan módosítható tényezők azonosítása, amelyek megakadályozhatják vagy tompíthatják ezeket a változásokat. A nyugalmi energiafelhasználás az életkorral csökken, de csökken a petefészek-funkció elvesztésével is. Kevés adat áll rendelkezésre az energiafelhasználásról, mivel az a menopauzával kapcsolatos, és arról, hogy az olyan hatások, mint a testmozgás, hogyan játszanak szerepet az anyagcsere sebességében, és hogy ez milyen szerepet játszhat a vazomotoros tünetekben. egy hordozható monitor, amellyel percről percre gyűjthetők adatok az energiafelhasználásról, a fizikai aktivitásról és az alvásfigyelésről. Ezeket az adatokat a hőmérsékletszabályozás kiszámításához használjuk fel. Nincsenek tanulmányok ezzel az eszközzel a menopauza átmenetén áteső nőkön. Tekintettel a hőhullámok során fellépő bőrhőmérséklet-fluxusokra, lehetséges, hogy az energiafelhasználást nem megfelelően számolják ki, mivel a hőt használják az energiafelhasználás mértékére. Nincsenek olyan tanulmányok sem, amelyek összehasonlítanák ezt az eszközt a jelenlegi szubjektív értékelési módszerekkel, például a hot flash naplóval és az életminőség felmérésekkel. A tanulmány célja egy nagyobb vizsgálat elvégzéséhez szükséges előzetes adatok előállítása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden alany nő lesz
- Minden alany 35 és 60 év közötti lesz
- 7-20 közepesen súlyos hőhullámot kell átélnie naponta, vagy 50-140 közepesen súlyos hőhullámot hetente két hónapnál hosszabb ideig. A mérsékelt vagy erős hőhullámok ismétlődő hőérzet és izzadás időszakai, amelyek vagy nem zavarják meg, vagy nem okozzák a tevékenység abbahagyását, ill.
- Több mint 12 hónapig kétoldali salpingo-oophorectomián vagy 12 hónapnál hosszabb amenorrhoeán kellett átesnie
- Aláírt, tájékozott hozzájárulással kell rendelkeznie
- Képesnek kell lennie arra, hogy a mindennapi élet minden tevékenységében önállóan működjön, és legalább hat egymást követő héten át megbízhatóan dokumentálnia kell.
Kizárási kritériumok:
- Férfiak és gyermekek nem számítanak bele.
- Jelenlegi láza, köhögése, dysuria vagy hasmenése van (azaz fertőzés jelei).
- A hőhullámok több mint 10%-a előreláthatóan bizonyos ételfogyasztás alkoholfogyasztásához kapcsolódik.
- Korábban "könnyen elpirul" és több mint 10%-ban hőhullámok társulnak kínos eseményekhez vagy migrénhez.
- 1 hónapon belül szívinfarktusa, agyvérzése, funkcionális hanyatlása van.
- Az anamnézisben szomatoform rendellenesség szerepel.
- A becsült kreatinin-clearance < 60 ml/perc.
- A 2 hetes alapidőszakban több mint 3 napig nem sikerült rögzíteni az adatokat a naplóban.
- A terápia során nem tud vagy nem hajlandó heti látogatást tenni
- Bármilyen kalciumcsatorna antagonistát vagy gabapentint kapott az elmúlt két hétben. Ösztrogént, növényi ösztrogént, progesztint, leuprolid-acetátot vagy tamoxifent kapott az elmúlt két hónapban (ha továbbra is részt kívánnak venni, 2 hónapos kimosási időszakon kell átesniük a vizsgálatba való beiratkozás előtt). Az elmúlt hónapban elkezdett klonidint, raloxifent vagy új antidepresszánst szedni.
- Bármilyen ellenjavallat az edzéshez vagy a testmozgás képtelensége.
- A rezisztencia tesztelésével vagy edzésével kapcsolatos konkrét kockázatok: igazolt vagy gyanított csontritkulás vagy oszteopénia, érintett ízületek izom-csontrendszeri sérülései, múlt éven belüli műtét (beleértve a szemműtétet), sérv, Marfan-szindróma, beültetett pacemaker vagy defibrillátor, alacsony funkcionális kapacitás (<4 METS) ), a 160/100 Hgmm feletti kontrollálatlan magas vérnyomás a kockázatok részleges listáját jelenti.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Gyakorlat Intervenció
Ez a csoport részt vesz egy heti edzésprogramban, és aktívan naplózza a fizikai aktivitást.
Ők fogják kitölteni a napi hot flash naplót, a MENQOL skálát és a kalorimétert.
Minden alany kitölti a kérdőívet (MENQOL Skála) a vizsgálat megkezdése előtt, a vizsgálat hatodik hetében és a tizenkettedik hét befejezése után.
A hőhullámok 2 hetes kiindulási értékelését a hőhullámnapló és a fitbit flex segítségével 12 hetes értékelés követi a gyakorlati beavatkozás során.
|
Erősítő gyakorlatok idősebb felnőtteknek.
Minden alany kitölti a kérdőívet (MENQOL Skála), a hot flash naplót, és viseli a fitbit flexet a tanulmányi idő alatt.
|
Aktív összehasonlító: Nincs gyakorlat
Ők fogják kitölteni a napi hot flash naplót, a MENQOL skálát és a kalorimétert.
Minden alany kitölti a kérdőívet (MENQOL Skála) a vizsgálat megkezdése előtt, a vizsgálat hatodik hetében és a tizenkettedik hét befejezése után.
A hőhullámok 2 hetes kiindulási értékelését a hőhullámnapló és a fitbit flex segítségével 12 hetes értékelés követi a gyakorlati beavatkozás során.
|
Minden alany kitölti a kérdőívet (MENQOL Skála), a hot flash naplót, és viseli a fitbit flexet a tanulmányi idő alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hőhullámok gyakoriságának változása erősítő edzéssel.
Időkeret: 12 hét
|
Hot Flash Diary, erősítő edzési kézikönyv és Fitbit flex kerül felhasználásra
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hot Flash Diary
Időkeret: 14 hét
|
Mérje meg a Hot Flash időtartamát és súlyosságát
|
14 hét
|
Menopauza-specifikus életminőség-kérdőív (MENQOL)
Időkeret: 14 hét
|
Mérje meg a mindennapi életre gyakorolt hatást
|
14 hét
|
Hőmennyiségmérő
Időkeret: 14 hét
|
Mérje meg az alap anyagcsere sebességét
|
14 hét
|
FitBit adatok
Időkeret: 14 hét
|
Mérje meg a napi aktivitást
|
14 hét
|
Erősítő edzésnapló
Időkeret: 12 hét
|
Rekord erősítő edzés végzett
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sireesha Y Reddy, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hilditch JR, Lewis J, Peter A, van Maris B, Ross A, Franssen E, Guyatt GH, Norton PG, Dunn E. A menopause-specific quality of life questionnaire: development and psychometric properties. Maturitas. 1996 Jul;24(3):161-75. doi: 10.1016/s0378-5122(96)82006-8. Erratum In: Maturitas 1996 Nov;25(3):231.
- Reddy SY, Warner H, Guttuso T Jr, Messing S, DiGrazio W, Thornburg L, Guzick DS. Gabapentin, estrogen, and placebo for treating hot flushes: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2006 Jul;108(1):41-8. doi: 10.1097/01.AOG.0000222383.43913.ed.
- Kronenberg F. Hot flashes: epidemiology and physiology. Ann N Y Acad Sci. 1990;592:52-86; discussion 123-33. doi: 10.1111/j.1749-6632.1990.tb30316.x.
- Kass-Annese B. Alternative therapies for menopause. Clin Obstet Gynecol. 2000 Mar;43(1):162-83. doi: 10.1097/00003081-200003000-00018.
- Guttuso TJ Jr. Gabapentin's effects on hot flashes and hypothermia. Neurology. 2000 Jun 13;54(11):2161-3. doi: 10.1212/wnl.54.11.2161.
- Campbell S, Whitehead M. Oestrogen therapy and the menopausal syndrome. Clin Obstet Gynaecol. 1977 Apr;4(1):31-47.
- Thurston RC, Sowers MR, Chang Y, Sternfeld B, Gold EB, Johnston JM, Matthews KA. Adiposity and reporting of vasomotor symptoms among midlife women: the study of women's health across the nation. Am J Epidemiol. 2008 Jan 1;167(1):78-85. doi: 10.1093/aje/kwm244. Epub 2007 Sep 19.
- Tremollieres FA, Pouilles JM, Ribot CA. Relative influence of age and menopause on total and regional body composition changes in postmenopausal women. Am J Obstet Gynecol. 1996 Dec;175(6):1594-600. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70111-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E14055
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok