Validace a optimalizace modelu výběru antipsychotik
7. srpna 2019 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center
Randomizovaná kontrolovaná multicentrická klinická studie zaměřená na validaci a optimalizaci modelu výběru antipsychotik v Číně
Tato multicentrická studie vyhodnotí klinickou účinnost 3 atypické antipsychotické léčby u čínských pacientů se schizofrenií porovnáním modelového rozhodnutí s reálným rozhodnutím psychiatra. Tři atypická antipsychotika jsou olanzapin (5–20 miligramů denně), risperidon (2–6 miligramů denně) a aripiprazol (5–30 miligramů denně). Hlavním účelem této studie je prozkoumat potenciální rozdíl mezi rozhodováním na základě modální podpory a rozhodováním lékaře za účelem ověření a optimalizace modelu výběru, který byl stanoven předem.
Hodnocení účinnosti zahrnuje symptomy, sociální funkce, míru recidivy a hospitalizaci. K návštěvám dochází v 0, 4, 8, 13, 26, 52 týdnech.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
2000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Nábor
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Yifeng SHEN, MD
- Telefonní číslo: +862134773657
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaný nebo ambulantní pacient (muž nebo žena) ve věku ≥ 18 let
- Diagnóza schizofrenie, DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál diplom ze sociálního lékařství-5)
- Subjekty musí mít schopnost efektivně komunikovat s výzkumným pracovníkem, vyplnit dokumenty související se studií, porozumět klíčovým složkám formuláře souhlasu a musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před jakýmkoli hodnocením nebo procedurami specifickými pro studii.
- Pacienti užívají nebo budou užívat atypická antipsychotika, která zahrnují olanzapin, risperidon, aripiprazol.
- Základní PANSS Celkové skóre ≥70
Kritéria vyloučení:
- Účast na dalších klinických studiích.
- Známá intolerance nebo nedostatek účinnosti olanzapinu, risperidonu nebo aripiprazolu.
- Užívání klozapinu během 28 dnů před randomizací.
- Jiné stavy, které podle úsudku zkoušejícího činí pacienty nevhodnými pro klinickou studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Modelka
modelem podporované rozhodování
|
předem stanovený model.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: nemodelka
skutečné rozhodnutí psychiatra
|
skutečné rozhodnutí psychiatra
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna PSP oproti základnímu stavu
Časové okno: 52 týdnů
|
Hodnocení PSP v 52. týdnu
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna PANSS od základní linie
Časové okno: 52 týdnů
|
Hodnocení PANSS v 52. týdnu
|
52 týdnů
|
|
Změna CDSS oproti základnímu stavu
Časové okno: 52 týdnů
|
Hodnocení CDSS v 52. týdnu
|
52 týdnů
|
|
Změna CGI od základní linie
Časové okno: 52 týdnů
|
Hodnocení CGI v 52. týdnu
|
52 týdnů
|
|
Změna funkce jater oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 52 týdnů
|
Hodnocení jaterních funkcí v 52. týdnu
|
52 týdnů
|
|
Změna PRL od základní linie
Časové okno: 52 týdnů
|
Hodnocení PRL v 52. týdnu
|
52 týdnů
|
|
Počet účastníků s EPS
Časové okno: 52 týdnů
|
Hodnocení EPS po 52 týdnech
|
52 týdnů
|
|
Počet účastníků s abnormálním EKG
Časové okno: 52 týdnů
|
Hodnocení EKG v 52. týdnu
|
52 týdnů
|
|
Počet účastníků s abnormálními sexuálními funkcemi
Časové okno: 52 týdnů
|
hodnocení sexuální funkce v 52. týdnu
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yifeng SHEN, MD PhD, GCP office
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VOMAS-C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .