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Validación y optimización del modelo de selección de antipsicóticos

7 de agosto de 2019 actualizado por: Shanghai Mental Health Center

Un estudio clínico multicéntrico, controlado y aleatorizado centrado en la validación y optimización del modelo de selección de antipsicóticos en China

Este estudio multicéntrico evaluará la eficacia clínica del tratamiento con 3 antipsicóticos atípicos en pacientes chinos con esquizofrenia comparando la decisión del modelo con la decisión del psiquiatra del mundo real. Los tres antipsicóticos atípicos son la olanzapina (5 a 20 miligramos por día), la risperidona (2 a 6 miligramos por día) y el aripiprazol (5 a 30 miligramos por día). El objetivo principal de este estudio es explorar la diferencia potencial entre la decisión modal asistida y la decisión clínica para validar y optimizar el modelo de selección que se ha establecido de antemano.

Las evaluaciones de eficacia incluyen síntomas, función social, tasa de recurrencia y hospitalización. Las visitas ocurren a las 0, 4, 8, 13, 26, 52 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Reclutamiento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contacto:
          • Yifeng SHEN, MD
          • Número de teléfono: +862134773657

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un paciente hospitalizado o ambulatorio (hombre o mujer) y mayor de 18 años
  • Un diagnóstico de esquizofrenia, DSM-5 (Diplomado Manual Diagnóstico y Estadístico en Medicina Social-5)
  • Los sujetos deben tener la capacidad de comunicarse efectivamente con el investigador, completar los documentos relacionados con el estudio, comprender los componentes clave del formulario de consentimiento y deben proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio antes de cualquier evaluación o procedimiento específico del estudio.
  • Los pacientes están tomando o tomarán antipsicóticos atípicos que incluyen olanzapina, risperidona, aripiprazol.
  • Puntuación total de la PANSS inicial ≥70

Criterio de exclusión:

  • Participación en otros estudios clínicos.
  • Intolerancia conocida o falta de eficacia a la olanzapina, risperidona o aripiprazol.
  • Uso de clozapina dentro de los 28 días previos a la aleatorización.
  • Otras condiciones que, a juicio del investigador, hagan que los pacientes no sean aptos para el estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: modelo
decisión asistida por modelo
Otro: modelo
un modelo que ha sido establecido de antemano.
Otros nombres:
  • decisión asistida por modelo
Comparador activo: no modelo
decisión del psiquiatra del mundo real
Otro: no modelo
decisión del psiquiatra del mundo real
Otros nombres:
  • decisión no modelo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de PSP desde la línea de base
Periodo de tiempo: 52 semanas
Evaluación de PSP a las 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de PANSS desde la línea de base
Periodo de tiempo: 52 semanas
Evaluación PANSS a las 52 semanas
52 semanas
Cambio de CDSS desde la línea de base
Periodo de tiempo: 52 semanas
Evaluación CDSS a las 52 semanas
52 semanas
Cambio de CGI desde la línea de base
Periodo de tiempo: 52 semanas
Evaluación CGI a las 52 semanas
52 semanas
Cambio de la función hepática desde el inicio
Periodo de tiempo: 52 semanas
Evaluación de la función hepática a las 52 semanas
52 semanas
Cambio de PRL desde Base
Periodo de tiempo: 52 semanas
Valoración de PRL a las 52 semanas
52 semanas
Número de Participantes con EPS
Periodo de tiempo: 52 semanas
Evaluación EPS a las 52 semanas
52 semanas
Número de participantes con ECG anormal
Periodo de tiempo: 52 semanas
Valoración ECG a las 52 semanas
52 semanas
Número de participantes con función sexual anormal
Periodo de tiempo: 52 semanas
evaluación de la función sexual a las 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shanghai Mental Health Center

Investigadores

  • Investigador principal: Yifeng SHEN, MD PhD, GCP office

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VOMAS-C

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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