Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация и оптимизация модели выбора нейролептиков

7 августа 2019 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center

Рандомизированное контролируемое многоцентровое клиническое исследование, посвященное проверке и оптимизации модели выбора антипсихотических препаратов в Китае

В этом многоцентровом исследовании будет оцениваться клиническая эффективность лечения тремя атипичными нейролептиками у китайских пациентов с шизофренией путем сравнения модельного решения с реальным решением психиатра. Три атипичных нейролептика — это оланзапин (5-20 мг в день), рисперидон (2-6 мг в день) и арипипразол (5-30 мг в день). Основная цель этого исследования - изучить потенциальную разницу между модальным решением с помощью и клиническим решением, чтобы проверить и оптимизировать модель выбора, которая была установлена ​​заранее.

Оценки эффективности включают симптомы, социальную функцию, частоту рецидивов и госпитализацию. Посещения происходят в 0, 4, 8, 13, 26, 52 недели.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Рекрутинг
        • Shanghai Mental Health Center
        • Контакт:
          • Yifeng SHEN, MD
          • Номер телефона: +862134773657

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стационарный или амбулаторный (мужчина или женщина) в возрасте ≥18 лет
  • Диагноз шизофрении, DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine-5)
  • Субъекты должны иметь возможность эффективно общаться с исследователем, заполнять документы, связанные с исследованием, понимать ключевые компоненты формы согласия и должны предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании до проведения каких-либо конкретных оценок или процедур исследования.
  • Пациенты принимают или будут принимать атипичные нейролептики, в том числе оланзапин, рисперидон, арипипразол.
  • Базовый общий балл PANSS ≥70

Критерий исключения:

  • Участие в других клинических исследованиях.
  • Известная непереносимость или отсутствие эффективности оланзапина, рисперидона или арипипразола.
  • Использование клозапина в течение 28 дней до рандомизации.
  • Другие состояния, которые, по мнению исследователя, делают пациентов непригодными для клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: модель
решение с помощью модели
Другой: модель
модель, которая была создана заранее.
Другие имена:
  • решение с помощью модели
Активный компаратор: не модель
реальное решение психиатра
Другой: не модель
реальное решение психиатра
Другие имена:
  • нетиповое решение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение PSP по сравнению с базовой линией
Временное ограничение: 52 недели
Оценка ПСП в 52 недели
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение PANSS по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 52 недели
Оценка PANSS в 52 недели
52 недели
Изменение CDSS по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 52 недели
Оценка CDSS в 52 недели
52 недели
Изменение CGI по сравнению с базовой линией
Временное ограничение: 52 недели
Оценка CGI в 52 недели
52 недели
Изменение функции печени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 52 недели
Оценка функции печени в 52 недели
52 недели
Изменение PRL по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 52 недели
Оценка ПРЛ в 52 недели
52 недели
Количество участников с EPS
Временное ограничение: 52 недели
Оценка EPS в 52 недели
52 недели
Количество участников с аномальной ЭКГ
Временное ограничение: 52 недели
Оценка ЭКГ в 52 недели
52 недели
Количество участников с аномальной сексуальной функцией
Временное ограничение: 52 недели
оценка половой функции в 52 недели
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Mental Health Center

Следователи

  • Главный следователь: Yifeng SHEN, MD PhD, GCP office

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VOMAS-C

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Клинические исследования модель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться