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Validando e Otimizando o Modelo de Seleção de Antipsicóticos

7 de agosto de 2019 atualizado por: Shanghai Mental Health Center

Um estudo clínico randomizado controlado multicêntrico com foco na validação e otimização do modelo de seleção de antipsicóticos na China

Este estudo multicêntrico avaliará a eficácia clínica do tratamento com 3 antipsicóticos atípicos em pacientes chineses com esquizofrenia, comparando a decisão do modelo com a decisão do psiquiatra do mundo real. Os três antipsicóticos atípicos são olanzapina (5-20 miligramas por dia), risperidona (2-6 miligramas por dia) e aripiprazol (5-30 miligramas por dia). O principal objetivo deste estudo é explorar a diferença potencial entre a decisão assistida por modal e a decisão clínica, a fim de validar e otimizar o modelo de seleção previamente estabelecido.

As avaliações de eficácia incluem sintomas, função social, taxa de recorrência e hospitalização. As visitas ocorrem às 0, 4, 8, 13, 26, 52 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Recrutamento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contato:
          • Yifeng SHEN, MD
          • Número de telefone: +862134773657

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um paciente internado ou ambulatorial (masculino ou feminino) e com idade ≥18 anos
  • Um diagnóstico de esquizofrenia, DSM-5 (Diploma Manual de Diagnóstico e Estatística em Medicina Social-5)
  • Os participantes devem ter a capacidade de se comunicar efetivamente com o investigador, preencher os documentos relacionados ao estudo, compreender os principais componentes do formulário de consentimento e devem fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo antes de quaisquer avaliações ou procedimentos específicos do estudo.
  • Os pacientes estão tomando ou tomarão antipsicóticos atípicos que incluem olanzapina, risperidona, aripiprazol.
  • Pontuação total de linha de base PANSS ≥70

Critério de exclusão:

  • Participação em outros estudos clínicos.
  • Intolerância conhecida ou falta de eficácia à olanzapina, risperidona ou aripiprazol.
  • Uso de clozapina nos 28 dias anteriores à randomização.
  • Outras condições que, no julgamento do investigador, tornem os pacientes inadequados para o estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: modelo
decisão auxiliada por modelo
Outro: modelo
um modelo previamente estabelecido.
Outros nomes:
  • decisão auxiliada por modelo
Comparador Ativo: não modelo
decisão do psiquiatra do mundo real
Outro: não modelo
decisão do psiquiatra do mundo real
Outros nomes:
  • decisão não-modelo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de PSP da linha de base
Prazo: 52 semanas
Avaliação PSP em 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de PANSS da linha de base
Prazo: 52 semanas
Avaliação PANSS em 52 semanas
52 semanas
Mudança de CDSS da linha de base
Prazo: 52 semanas
Avaliação CDSS em 52 semanas
52 semanas
Mudança de CGI da linha de base
Prazo: 52 semanas
Avaliação CGI em 52 semanas
52 semanas
Alteração da função hepática desde a linha de base
Prazo: 52 semanas
Avaliação da função hepática em 52 semanas
52 semanas
Mudança de PRL da linha de base
Prazo: 52 semanas
Avaliação de PRL em 52 semanas
52 semanas
Número de participantes com EPS
Prazo: 52 semanas
Avaliação EPS em 52 semanas
52 semanas
Número de participantes com ECG anormal
Prazo: 52 semanas
Avaliação eletrocardiográfica em 52 semanas
52 semanas
Número de participantes com função sexual anormal
Prazo: 52 semanas
avaliação da função sexual em 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Mental Health Center

Investigadores

  • Investigador principal: Yifeng SHEN, MD PhD, GCP office

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VOMAS-C

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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