Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacyjny i optymalizacyjny model doboru leków przeciwpsychotycznych

7 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne koncentrujące się na walidacji i optymalizacji modelu selekcji leków przeciwpsychotycznych w Chinach

To wieloośrodkowe badanie oceni kliniczną skuteczność leczenia 3 atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi u chińskich pacjentów ze schizofrenią, porównując modelową decyzję z rzeczywistą decyzją psychiatry. Trzy atypowe leki przeciwpsychotyczne to olanzapina (5-20 miligramów dziennie), risperidon (2-6 miligramów dziennie) i aripiprazol (5-30 miligramów dziennie). Głównym celem tego badania jest zbadanie potencjalnej różnicy między decyzją wspomaganą modalnie a decyzją klinicysty, aby zweryfikować i zoptymalizować model selekcji, który został wcześniej ustalony.

Oceny skuteczności obejmują objawy, funkcje społeczne, częstość nawrotów i hospitalizację. Wizyty odbywają się w 0, 4, 8, 13, 26, 52 tygodniu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Yifeng SHEN, MD
          • Numer telefonu: +862134773657

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent hospitalizowany lub ambulatoryjny (mężczyzna lub kobieta) w wieku ≥18 lat
  • Rozpoznanie schizofrenii, DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine-5)
  • Uczestnicy muszą mieć możliwość skutecznego komunikowania się z badaczem, kompletowania dokumentów związanych z badaniem, rozumienia kluczowych elementów formularza zgody i muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu przed jakąkolwiek oceną lub procedurami związanymi z badaniem.
  • Pacjenci przyjmują lub będą przyjmować atypowe leki przeciwpsychotyczne, do których należą olanzapina, rysperydon, arypiprazol.
  • Wyjściowy całkowity wynik PANSS ≥70

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innych badaniach klinicznych.
  • Znana nietolerancja lub brak skuteczności olanzapiny, rysperydonu lub arypiprazolu.
  • Stosowanie klozapiny w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  • Inne stany, które w ocenie badacza sprawiają, że pacjenci nie nadają się do badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Model
decyzja wspomagana modelem
Inny: Model
model, który został ustalony z góry.
Inne nazwy:
  • decyzja wspomagana modelem
Aktywny komparator: niemodelowy
Prawdziwa decyzja psychiatry
Inny: niemodelowy
Prawdziwa decyzja psychiatry
Inne nazwy:
  • decyzja niemodelowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana PSP w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Ocena PSP w 52 tygodniu
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana PANSS od wartości początkowej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Ocena PANSS w 52 tygodniu
52 tygodnie
Zmiana CDSS od linii bazowej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Ocena CDSS w 52 tygodniu
52 tygodnie
Zmiana CGI w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Ocena CGI w 52 tygodniu
52 tygodnie
Zmiana czynności wątroby w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Ocena funkcji wątroby po 52 tygodniach
52 tygodnie
Zmiana PRL od stanu wyjściowego
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Ocena PRL w 52 tygodniu
52 tygodnie
Liczba uczestników z EPS
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Ocena EPS w 52 tygodniu
52 tygodnie
Liczba uczestników z nieprawidłowym zapisem EKG
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Ocena EKG w 52 tyg
52 tygodnie
Liczba Uczestników z nieprawidłowymi funkcjami seksualnymi
Ramy czasowe: 52 tygodnie
ocena funkcji seksualnych w 52 tyg
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Yifeng SHEN, MD PhD, GCP office

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VOMAS-C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Model

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj