Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antipsykoottisten lääkkeiden valintamallin validointi ja optimointi

keskiviikko 7. elokuuta 2019 päivittänyt: Shanghai Mental Health Center

Satunnaistettu kontrolloitu monikeskuskliininen tutkimus, joka keskittyy psykoosilääkkeiden valintamallin validointiin ja optimointiin Kiinassa

Tässä monikeskustutkimuksessa arvioidaan kolmen epätyypillisen antipsykootin hoidon kliinistä tehoa kiinalaisilla skitsofreniapotilailla vertaamalla mallipäätöstä todellisen psykiatrin päätökseen. Kolme epätyypillistä antipsykoottista lääkettä ovat olantsapiini (5–20 milligrammaa päivässä), risperidoni (2–6 milligrammaa päivässä) ja aripipratsoli (5–30 milligrammaa päivässä). Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia mahdollista eroa modaaliavusteisen päätöksen ja kliinikon päätöksen välillä, jotta voidaan validoida ja optimoida etukäteen laadittu valintamalli.

Tehoarvioinnit sisältävät oireet, sosiaalisen toiminnan, uusiutumisen ja sairaalahoidon. Vierailut tapahtuvat 0, 4, 8, 13, 26, 52 viikolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • Shanghai Mental Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yifeng SHEN, MD
          • Puhelinnumero: +862134773657

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas- tai avohoitopotilas (mies tai nainen) ja vähintään 18-vuotias
  • Skitsofrenian diagnoosi, DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine-5)
  • Koehenkilöillä on oltava kyky kommunikoida tehokkaasti tutkijan kanssa, täyttää tutkimukseen liittyvät asiakirjat, ymmärtää suostumuslomakkeen keskeiset osat ja heidän on annettava kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ennen tutkimuskohtaisia ​​arviointeja tai toimenpiteitä.
  • Potilaat käyttävät tai tulevat käyttämään epätyypillisiä psykoosilääkkeitä, joita ovat olantsapiini, risperidoni, aripipratsoli.
  • Perustason PANSS-kokonaispistemäärä ≥70

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  • Tunnettu olantsapiinin, risperidonin tai aripipratsolin intoleranssi tai tehon puute.
  • Klotsapiinin käyttö 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Muut sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekevät potilaista sopimattomiksi kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: malli
malliavusteinen päätös
Muut: malli
malli, joka on laadittu etukäteen.
Muut nimet:
  • malliavusteinen päätös
Active Comparator: ei-malli
tosielämän psykiatrin päätös
Muut: ei-malli
tosielämän psykiatrin päätös
Muut nimet:
  • ei-mallipäätös

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSP:n vaihto perustilasta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
PSP-arviointi 52 viikon kohdalla
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PANSSin muutos perustilanteesta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
PANSS-arviointi 52 viikon kohdalla
52 viikkoa
CDSS:n muutos perustilasta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
CDSS-arviointi 52 viikon kohdalla
52 viikkoa
CGI:n muutos perustasosta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
CGI-arviointi 52 viikon kohdalla
52 viikkoa
Maksan toiminnan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Maksan toiminnan arviointi viikolla 52
52 viikkoa
PRL:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
PRL-arviointi viikolla 52
52 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on EPS
Aikaikkuna: 52 viikkoa
EPS-arviointi 52 viikon kohdalla
52 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali EKG
Aikaikkuna: 52 viikkoa
EKG-arviointi viikolla 52
52 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
seksuaalisen toiminnan arviointi viikon 52 kohdalla
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Mental Health Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Yifeng SHEN, MD PhD, GCP office

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VOMAS-C

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset malli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa