Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie en optimalisatie van het selectiemodel voor antipsychotica

7 augustus 2019 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center

Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra gericht op het valideren en optimaliseren van het model voor selectie van antipsychotica in China

Deze multicenter studie zal de klinische werkzaamheid evalueren van 3 atypische antipsychoticabehandelingen bij Chinese patiënten met schizofrenie door modelbeslissing te vergelijken met real-world psychiaterbeslissing. De drie atypische antipsychotica zijn olanzapine (5-20 milligram per dag), risperidon (2-6 milligram per dag) en aripiprazol (5-30 milligram per dag). Het belangrijkste doel van deze studie is om het mogelijke verschil tussen modal-aided-decision en clinicus-decision te onderzoeken om het vooraf opgestelde selectiemodel te valideren en te optimaliseren.

De werkzaamheidsevaluaties omvatten symptomen, sociaal functioneren, recidiefpercentage en ziekenhuisopname. Bezoeken vinden plaats op 0, 4, 8, 13, 26, 52 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contact:
          • Yifeng SHEN, MD
          • Telefoonnummer: +862134773657

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een intramurale of poliklinische patiënt (man of vrouw) en ≥18 jaar oud
  • Een diagnose van schizofrenie, DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine-5)
  • Proefpersonen moeten in staat zijn om effectief te communiceren met de onderzoeker, studiegerelateerde documenten te voltooien, de belangrijkste componenten van het toestemmingsformulier te begrijpen en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan de studie voorafgaand aan enige studiespecifieke beoordelingen of procedures.
  • Patiënten gebruiken of zullen atypische antipsychotica gebruiken, waaronder olanzapine, risperidon, aripiprazol.
  • Basislijn PANSS-totaalscore ≥70

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan andere klinische studies.
  • Bekende intolerantie of gebrek aan werkzaamheid voor olanzapine, risperidon of aripiprazol.
  • Gebruik van clozapine binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Andere aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, patiënten ongeschikt maken voor de klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: model
modelondersteunde beslissing
Ander: model
een vooraf vastgesteld model.
Andere namen:
  • modelondersteunde beslissing
Actieve vergelijker: niet-model
real-world psychiater beslissing
Ander: niet-model
real-world psychiater beslissing
Andere namen:
  • niet-modelbesluit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van PSP ten opzichte van Baseline
Tijdsspanne: 52 weken
PSP-beoordeling na 52 weken
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van PANSS ten opzichte van Baseline
Tijdsspanne: 52 weken
PANSS-beoordeling na 52 weken
52 weken
Verandering van CDSS vanaf Baseline
Tijdsspanne: 52 weken
CDSS-beoordeling na 52 weken
52 weken
Verandering van CGI ten opzichte van Baseline
Tijdsspanne: 52 weken
CGI-beoordeling na 52 weken
52 weken
Verandering van leverfunctie vanaf baseline
Tijdsspanne: 52 weken
Leverfunctiebeoordeling na 52 weken
52 weken
Verandering van PRL ten opzichte van Baseline
Tijdsspanne: 52 weken
PRL-beoordeling na 52 weken
52 weken
Aantal deelnemers met EPS
Tijdsspanne: 52 weken
EPS-beoordeling na 52 weken
52 weken
Aantal deelnemers met abnormaal ECG
Tijdsspanne: 52 weken
ECG-beoordeling na 52 weken
52 weken
Aantal deelnemers met een abnormale seksuele functie
Tijdsspanne: 52 weken
beoordeling van de seksuele functie na 52 weken
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yifeng SHEN, MD PhD, GCP office

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VOMAS-C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op model

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren