Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering og optimalisering av modell for valg av antipsykotika

7. august 2019 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center

En randomisert kontrollert multisenter klinisk studie med fokus på å validere og optimalisere modell for valg av antipsykotika i Kina

Denne multisenterstudien vil evaluere den kliniske effekten av 3 atypiske antipsykotikabehandlinger hos kinesiske pasienter med schizofreni ved å sammenligne modellbeslutning med virkelige psykiaterbeslutning. De tre atypiske antipsykotika er olanzapin (5-20 milligram per dag), risperidon (2-6 milligram per dag) og aripiprazol (5-30 milligram per dag). Hovedformålet med denne studien er å utforske den potensielle forskjellen mellom modal-assistert-beslutning og kliniker-beslutning for å validere og optimalisere seleksjonsmodellen som er etablert på forhånd.

Effektevalueringene inkluderer symptomer, sosial funksjon, residivfrekvens og sykehusinnleggelse. Besøk skjer ved 0, 4, 8, 13, 26, 52 uker.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Ta kontakt med:
          • Yifeng SHEN, MD
          • Telefonnummer: +862134773657

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En innlagt eller poliklinisk pasient (mann eller kvinne) og i alderen ≥18 år
  • En diagnose av schizofreni, DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine-5)
  • Forsøkspersonene må ha evnen til å kommunisere effektivt med etterforskeren, fullføre studierelaterte dokumenter, forstå nøkkelkomponentene i samtykkeskjemaet og må gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien før eventuelle studiespesifikke vurderinger eller prosedyrer.
  • Pasienter tar eller vil ta atypiske antipsykotika som inkluderer olanzapin, risperidon, aripiprazol.
  • Baseline PANSS totalscore ≥70

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i andre kliniske studier.
  • Kjent intoleranse eller manglende effekt overfor olanzapin, risperidon eller aripiprazol.
  • Bruk av klozapin innen 28 dager før randomisering.
  • Andre forhold som etter etterforskerens vurdering gjør pasienter uegnet for den kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: modell
modellstøttet beslutning
Annen: modell
en modell som er etablert på forhånd.
Andre navn:
  • modellstøttet beslutning
Aktiv komparator: ikke-modell
den virkelige psykiaterens beslutning
Annen: ikke-modell
den virkelige psykiaterens beslutning
Andre navn:
  • ikke-modellbeslutning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av PSP fra Baseline
Tidsramme: 52 uker
PSP-vurdering ved 52 uker
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av PANSS fra baseline
Tidsramme: 52 uker
PANSS vurdering ved 52 uker
52 uker
Endring av CDSS fra Baseline
Tidsramme: 52 uker
CDSS-vurdering ved 52 uker
52 uker
Endring av CGI fra baseline
Tidsramme: 52 uker
CGI-vurdering ved 52 uker
52 uker
Endring av leverfunksjon fra baseline
Tidsramme: 52 uker
Leverfunksjonsvurdering ved 52 uker
52 uker
Endring av PRL fra Baseline
Tidsramme: 52 uker
PRL-vurdering ved 52 uker
52 uker
Antall deltakere med EPS
Tidsramme: 52 uker
EPS-vurdering ved 52 uker
52 uker
Antall deltakere med unormalt EKG
Tidsramme: 52 uker
EKG-vurdering ved 52 uker
52 uker
Antall deltakere med unormal seksuell funksjon
Tidsramme: 52 uker
vurdering av seksuell funksjon ved 52 uker
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yifeng SHEN, MD PhD, GCP office

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VOMAS-C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på modell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere