Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antipszichotikumok kiválasztásának modelljének validálása és optimalizálása

2019. augusztus 7. frissítette: Shanghai Mental Health Center

Véletlenszerű, kontrollált többközpontú klinikai tanulmány, amely az antipszichotikumok kiválasztásának modelljének validálására és optimalizálására összpontosít Kínában

Ez a többközpontú tanulmány három atípusos antipszichotikum kezelésének klinikai hatékonyságát értékeli skizofréniában szenvedő kínai betegeknél, összehasonlítva a modell-döntést a valós pszichiáter döntésével. A három atipikus antipszichotikum az olanzapin (5-20 milligramm naponta), a riszperidon (2-6 milligramm naponta) és az aripiprazol (5-30 milligramm naponta). Ennek a tanulmánynak a fő célja, hogy feltárja a lehetséges különbséget a modálisan támogatott döntés és a klinikus döntése között az előzetesen kialakított kiválasztási modell validálása és optimalizálása érdekében.

A hatékonysági értékelések magukban foglalják a tüneteket, a szociális funkciót, a kiújulási arányt és a kórházi kezelést. A látogatások a 0, 4, 8, 13, 26, 52 héten jelentkeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

2000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • Toborzás
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yifeng SHEN, MD
          • Telefonszám: +862134773657

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fekvő- vagy járóbeteg (férfi vagy nő) és 18 év feletti
  • A skizofrénia diagnózisa, DSM-5 (szociális orvostudományi diagnosztikai és statisztikai kézikönyv-5)
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy hatékonyan kommunikáljanak a vizsgálóval, kitöltsék a vizsgálattal kapcsolatos dokumentumokat, megértsék a hozzájárulási űrlap kulcsfontosságú elemeit, és írásos beleegyezést kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez a vizsgálatspecifikus értékelések vagy eljárások előtt.
  • A betegek atipikus antipszichotikumokat szednek vagy fognak szedni, beleértve az olanzapint, riszperidont, aripiprazolt.
  • Kiindulási PANSS összpontszám ≥70

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban.
  • Az olanzapin, riszperidon vagy aripiprazol ismert intoleranciája vagy hatástalansága.
  • A klozapin alkalmazása a randomizálást megelőző 28 napon belül.
  • Egyéb állapotok, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszik a betegeket a klinikai vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: modell
modell segített döntés
Egyéb: modell
egy előre kialakított modell.
Más nevek:
  • modell segített döntés
Aktív összehasonlító: nem modell
valós pszichiáter döntése
Egyéb: nem modell
valós pszichiáter döntése
Más nevek:
  • nem modell döntés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PSP változás az alapvonalról
Időkeret: 52 hét
PSP értékelés 52 hetesen
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PANSS változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 52 hét
PANSS értékelés 52 hetesen
52 hét
A CDSS megváltoztatása az alapvonalról
Időkeret: 52 hét
CDSS értékelés az 52. héten
52 hét
A CGI változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 52 hét
CGI értékelés 52 hetesen
52 hét
A májfunkció változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 52 hét
Májfunkció értékelése az 52. héten
52 hét
A PRL változása az alapértékhez képest
Időkeret: 52 hét
PRL értékelés az 52. héten
52 hét
EPS-sel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 52 hét
EPS értékelés 52 hetesen
52 hét
Rendellenes EKG-val rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 52 hét
EKG értékelés az 52. héten
52 hét
Rendellenes szexuális funkcióval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 52 hét
szexuális funkció értékelése az 52. héten
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Mental Health Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yifeng SHEN, MD PhD, GCP office

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VOMAS-C

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a modell

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel