Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Validierung und Optimierung des Modells zur Auswahl von Antipsychotika

7. August 2019 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Eine randomisierte kontrollierte multizentrische klinische Studie mit Schwerpunkt auf der Validierung und Optimierung des Modells der Auswahl von Antipsychotika in China

Diese multizentrische Studie wird die klinische Wirksamkeit von drei atypischen Antipsychotika-Behandlungen bei chinesischen Patienten mit Schizophrenie bewerten, indem sie die Modellentscheidung mit der Entscheidung eines Psychiaters in der Praxis vergleicht. Die drei atypischen Antipsychotika sind Olanzapin (5–20 Milligramm pro Tag), Risperidon (2–6 Milligramm pro Tag) und Aripiprazol (5–30 Milligramm pro Tag). Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, den möglichen Unterschied zwischen modalgestützter Entscheidung und klinischer Entscheidung zu untersuchen, um das im Voraus festgelegte Auswahlmodell zu validieren und zu optimieren.

Die Wirksamkeitsbewertungen umfassen Symptome, soziale Funktion, Rezidivrate und Krankenhausaufenthalt. Besuche finden in der 0., 4., 8., 13., 26. und 52. Woche statt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Yifeng SHEN, MD
          • Telefonnummer: +862134773657

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein stationärer oder ambulanter Patient (männlich oder weiblich) und im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Eine Diagnose von Schizophrenie, DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine-5)
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, effektiv mit dem Prüfer zu kommunizieren, studienbezogene Dokumente auszufüllen, die wichtigsten Bestandteile des Einwilligungsformulars zu verstehen und vor studienspezifischen Beurteilungen oder Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  • Die Patienten nehmen atypische Antipsychotika ein oder werden diese einnehmen, darunter Olanzapin, Risperidon und Aripiprazol.
  • Ausgangs-PANSS-Gesamtpunktzahl ≥70

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen klinischen Studien.
  • Bekannte Unverträglichkeit oder mangelnde Wirksamkeit gegenüber Olanzapin, Risperidon oder Aripiprazol.
  • Verwendung von Clozapin innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung.
  • Andere Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen, dass Patienten für die klinische Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modell
modellgestützte Entscheidung
Sonstiges: Modell
ein vorab etabliertes Modell.
Andere Namen:
  • modellgestützte Entscheidung
Aktiver Komparator: Nicht-Modell
reale Entscheidung eines Psychiaters
Sonstiges: Nicht-Modell
reale Entscheidung eines Psychiaters
Andere Namen:
  • Nicht-Modell-Entscheidung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PSP gegenüber Baseline
Zeitfenster: 52 Wochen
PSP-Bewertung nach 52 Wochen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PANSS gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
PANSS-Bewertung nach 52 Wochen
52 Wochen
Änderung des CDSS gegenüber Baseline
Zeitfenster: 52 Wochen
CDSS-Bewertung nach 52 Wochen
52 Wochen
Änderung des CGI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
CGI-Bewertung nach 52 Wochen
52 Wochen
Veränderung der Leberfunktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
Beurteilung der Leberfunktion nach 52 Wochen
52 Wochen
Änderung der PRL gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
PRL-Bewertung nach 52 Wochen
52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit EPS
Zeitfenster: 52 Wochen
EPS-Bewertung nach 52 Wochen
52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem EKG
Zeitfenster: 52 Wochen
EKG-Beurteilung nach 52 Wochen
52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler sexueller Funktion
Zeitfenster: 52 Wochen
Beurteilung der sexuellen Funktion nach 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Yifeng SHEN, MD PhD, GCP office

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VOMAS-C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Modell

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren