Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering och optimering av modell för val av antipsykotika

7 augusti 2019 uppdaterad av: Shanghai Mental Health Center

En randomiserad, kontrollerad multicenter klinisk studie med fokus på validering och optimering av modell för val av antipsykotika i Kina

Denna multicenterstudie kommer att utvärdera den kliniska effekten av tre atypiska antipsykotikabehandlingar hos kinesiska patienter med schizofreni genom att jämföra modellbeslut med verkliga psykiatrikers beslut. De tre atypiska antipsykotika är olanzapin (5-20 milligram per dag), risperidon (2-6 milligram per dag) och aripiprazol (5-30 milligram per dag). Huvudsyftet med denna studie är att utforska den potentiella skillnaden mellan modal-aided-decision och kliniker-beslut för att validera och optimera den urvalsmodell som har etablerats i förväg.

Effektutvärderingarna inkluderar symtom, social funktion, återfallsfrekvens och sjukhusvistelse. Besök sker vid 0, 4, 8, 13, 26, 52 veckor.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekrytering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Yifeng SHEN, MD
          • Telefonnummer: +862134773657

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En sluten eller öppen patient (man eller kvinna) och i åldern ≥18 år
  • En diagnos av schizofreni, DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine-5)
  • Försökspersonerna måste ha förmågan att effektivt kommunicera med utredaren, fylla i studierelaterade dokument, förstå nyckelkomponenterna i samtyckesformuläret och måste ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien före eventuella studiespecifika bedömningar eller procedurer.
  • Patienter tar eller kommer att ta atypiska antipsykotika som inkluderar olanzapin, risperidon, aripiprazol.
  • Baslinje PANSS totalpoäng ≥70

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i andra kliniska studier.
  • Känd intolerans eller bristande effekt mot olanzapin, risperidon eller aripiprazol.
  • Användning av klozapin inom 28 dagar före randomisering.
  • Andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, gör patienter olämpliga för den kliniska studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: modell
modellstödda beslut
Övrig: modell
en modell som är etablerad i förväg.
Andra namn:
  • modellstödda beslut
Aktiv komparator: icke-modell
verkliga psykiaterns beslut
Övrig: icke-modell
verkliga psykiaterns beslut
Andra namn:
  • icke-modellbeslut

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byte av PSP från Baseline
Tidsram: 52 veckor
PSP-bedömning vid 52 veckor
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av PANSS från Baseline
Tidsram: 52 veckor
PANSS-bedömning vid 52 veckor
52 veckor
Ändring av CDSS från Baseline
Tidsram: 52 veckor
CDSS-bedömning vid 52 veckor
52 veckor
Ändring av CGI från Baseline
Tidsram: 52 veckor
CGI-bedömning vid 52 veckor
52 veckor
Förändring av leverfunktion från Baseline
Tidsram: 52 veckor
Leverfunktionsbedömning vid 52 veckor
52 veckor
Ändring av PRL från Baseline
Tidsram: 52 veckor
PRL-bedömning vid 52 veckor
52 veckor
Antal deltagare med EPS
Tidsram: 52 veckor
EPS-bedömning vid 52 veckor
52 veckor
Antal deltagare med onormalt EKG
Tidsram: 52 veckor
EKG-bedömning vid 52 veckor
52 veckor
Antal deltagare med onormal sexuell funktion
Tidsram: 52 veckor
sexuell funktionsbedömning vid 52 veckor
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Utredare

  • Huvudutredare: Yifeng SHEN, MD PhD, GCP office

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2017

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VOMAS-C

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på modell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera