항정신병 약물 선택 모델 검증 및 최적화
2019년 8월 7일 업데이트: Shanghai Mental Health Center
중국에서 항정신병 약물 선택의 검증 및 최적화 모델에 초점을 맞춘 무작위 제어 다기관 임상 연구
이 다기관 연구는 모델 결정과 실제 정신과 의사 결정을 비교하여 중국 정신분열병 환자에서 3가지 비정형 항정신병 치료의 임상적 효능을 평가합니다. 3가지 비정형 항정신병제는 올란자핀(하루 5-20밀리그램), 리스페리돈(하루 2-6밀리그램) 및 아리피프라졸(하루 5-30밀리그램)입니다. 본 연구의 주요 목적은 사전에 확립된 선택 모델을 검증하고 최적화하기 위해 modal-aided-decision과 Clinician-decision의 잠재적 차이를 탐색하는 것입니다.
유효성 평가에는 증상, 사회적 기능, 재발률 및 입원이 포함됩니다. 방문은 0, 4, 8, 13, 26, 52주에 발생합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
2000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- 모병
- Shanghai Mental Health Center
-
연락하다:
- Yifeng SHEN, MD
- 전화번호: +862134773657
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 입원환자 또는 외래환자(남성 또는 여성)이고 ≥18세
- 정신 분열증 진단, DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine-5)
- 피험자는 조사자와 효과적으로 의사소통하고, 연구 관련 문서를 작성하고, 동의서 양식의 주요 구성 요소를 이해하고, 연구 특정 평가 또는 절차에 앞서 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 환자는 올란자핀, 리스페리돈, 아리피프라졸을 포함하는 비정형 항정신병약을 복용 중이거나 복용할 예정입니다.
- 기준선 PANSS 총점 ≥70
제외 기준:
- 다른 임상 연구에 참여.
- 올란자핀, 리스페리돈 또는 아리피프라졸에 대한 불내성 또는 효능 부족.
- 무작위 배정 전 28일 이내에 클로자핀 사용.
- 연구자의 판단에 따라 환자가 임상 연구에 부적합하다고 판단되는 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모델
모델 지원 결정
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미리 정해진 모델.
다른 이름들:
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활성 비교기: 모델이 아닌
실제 정신과 의사 결정
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실제 정신과 의사 결정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 PSP 변경
기간: 52주
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52주 PSP 평가
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인에서 PANSS 변경
기간: 52주
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52주 PANSS 평가
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52주
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베이스라인에서 CDSS의 변경
기간: 52주
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52주차 CDSS 평가
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52주
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기준선에서 CGI 변경
기간: 52주
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52주 CGI 평가
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52주
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기준선에서 간 기능의 변화
기간: 52주
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52주 간 기능 평가
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52주
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베이스라인에서 PRL 변경
기간: 52주
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52주 PRL 평가
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52주
|
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EPS 참여자 수
기간: 52주
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52주차 EPS 평가
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52주
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ECG가 비정상적인 참가자 수
기간: 52주
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52주에 ECG 평가
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52주
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비정상적인 성기능을 가진 참가자 수
기간: 52주
|
52주에 성기능 평가
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yifeng SHEN, MD PhD, GCP office
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VOMAS-C
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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모델에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier종료됨
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Chinese University of Hong KongNational Institutes of Health (NIH)완전한
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Hsin-Wen HsuKaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital완전한
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Bausch & Lomb Incorporated모집하지 않고 적극적으로
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Boccia StefaniaCatholic University of the Sacred Heart아직 모집하지 않음