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Validation et optimisation du modèle de sélection des antipsychotiques

7 août 2019 mis à jour par: Shanghai Mental Health Center

Une étude clinique multicentrique contrôlée randomisée axée sur la validation et l'optimisation du modèle de sélection des antipsychotiques en Chine

Cette étude multicentrique évaluera l'efficacité clinique de 3 traitements antipsychotiques atypiques chez des patients chinois atteints de schizophrénie en comparant la décision d'un modèle à la décision d'un psychiatre dans le monde réel. Les trois antipsychotiques atypiques sont l'olanzapine (5-20 milligrammes par jour), la rispéridone (2-6 milligrammes par jour) et l'aripiprazole (5-30 milligrammes par jour). L'objectif principal de cette étude est d'explorer la différence potentielle entre la décision assistée par mode et la décision du clinicien afin de valider et d'optimiser le modèle de sélection qui a été établi à l'avance.

Les évaluations d'efficacité comprennent les symptômes, la fonction sociale, le taux de récidive et l'hospitalisation. Les visites ont lieu à 0, 4, 8, 13, 26, 52 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Recrutement
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contact:
          • Yifeng SHEN, MD
          • Numéro de téléphone: +862134773657

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un patient hospitalisé ou ambulatoire (homme ou femme) et âgé de ≥ 18 ans
  • Un diagnostic de schizophrénie, DSM-5 (Diplôme de manuel diagnostique et statistique en médecine sociale-5)
  • Les sujets doivent avoir la capacité de communiquer efficacement avec l'investigateur, de remplir les documents liés à l'étude, de comprendre les éléments clés du formulaire de consentement et doivent fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude avant toute évaluation ou procédure spécifique à l'étude.
  • Les patients prennent ou prendront des antipsychotiques atypiques, notamment l'olanzapine, la rispéridone et l'aripiprazole.
  • Score total PANSS de base ≥70

Critère d'exclusion:

  • Participation à d'autres études cliniques.
  • Intolérance connue ou manque d'efficacité à l'olanzapine, la rispéridone ou l'aripiprazole.
  • Utilisation de la clozapine dans les 28 jours précédant la randomisation.
  • Autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, rendent les patients inaptes à l'étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: modèle
décision assistée par modèle
Autre: modèle
un modèle qui a été établi à l'avance.
Autres noms:
  • décision assistée par modèle
Comparateur actif: non-modèle
décision d'un psychiatre dans le monde réel
Autre: non-modèle
décision d'un psychiatre dans le monde réel
Autres noms:
  • décision non modèle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de PSP à partir de la ligne de base
Délai: 52 semaines
Évaluation PSP à 52 semaines
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de PANSS par rapport à la référence
Délai: 52 semaines
Évaluation PANSS à 52 semaines
52 semaines
Changement de CDSS à partir de la ligne de base
Délai: 52 semaines
Évaluation CDSS à 52 semaines
52 semaines
Changement de CGI par rapport à la ligne de base
Délai: 52 semaines
Évaluation CGI à 52 semaines
52 semaines
Modification de la fonction hépatique par rapport à la ligne de base
Délai: 52 semaines
Évaluation de la fonction hépatique à 52 semaines
52 semaines
Changement de PRL par rapport à la ligne de base
Délai: 52 semaines
Évaluation PRL à 52 semaines
52 semaines
Nombre de participants avec EPS
Délai: 52 semaines
Évaluation EPS à 52 semaines
52 semaines
Nombre de participants avec ECG anormal
Délai: 52 semaines
Bilan ECG à 52 semaines
52 semaines
Nombre de participants ayant une fonction sexuelle anormale
Délai: 52 semaines
évaluation de la fonction sexuelle à 52 semaines
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Mental Health Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yifeng SHEN, MD PhD, GCP office

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2017

Première publication (Réel)

2 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VOMAS-C

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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