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Modello di convalida e ottimizzazione della selezione degli antipsicotici

7 agosto 2019 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center

Uno studio clinico multicentrico controllato randomizzato incentrato sulla convalida e l'ottimizzazione del modello di selezione degli antipsicotici in Cina

Questo studio multicentrico valuterà l'efficacia clinica di 3 trattamenti antipsicotici atipici in pazienti cinesi con schizofrenia confrontando la decisione del modello con la decisione dello psichiatra del mondo reale. I tre antipsicotici atipici sono olanzapina (5-20 milligrammi al giorno), risperidone (2-6 milligrammi al giorno) e aripiprazolo (5-30 milligrammi al giorno). Lo scopo principale di questo studio è esplorare la potenziale differenza tra la decisione assistita modale e la decisione clinica al fine di convalidare e ottimizzare il modello di selezione che è stato stabilito in anticipo.

Le valutazioni di efficacia includono sintomi, funzione sociale, tasso di recidiva e ospedalizzazione. Le visite si verificano a 0, 4, 8, 13, 26, 52 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contatto:
          • Yifeng SHEN, MD
          • Numero di telefono: +862134773657

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un paziente ricoverato o ambulatoriale (maschio o femmina) e di età ≥18 anni
  • Una diagnosi di schizofrenia, DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine-5)
  • I soggetti devono avere la capacità di comunicare in modo efficace con lo sperimentatore, completare i documenti relativi allo studio, comprendere i componenti chiave del modulo di consenso e devono fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio prima di qualsiasi valutazione o procedura specifica dello studio.
  • I pazienti stanno assumendo o assumeranno antipsicotici atipici che includono olanzapina, risperidone, aripiprazolo.
  • Punteggio totale PANSS al basale ≥70

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione ad altri studi clinici.
  • Intolleranza nota o mancanza di efficacia a olanzapina, risperidone o aripiprazolo.
  • Uso di clozapina entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  • Altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, rendono i pazienti non idonei allo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: modello
decisione assistita da modello
Altro: modello
un modello che è stato stabilito in anticipo.
Altri nomi:
  • decisione assistita da modello
Comparatore attivo: non modello
decisione dello psichiatra del mondo reale
Altro: non modello
decisione dello psichiatra del mondo reale
Altri nomi:
  • decisione non modello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di PSP da Baseline
Lasso di tempo: 52 settimane
Valutazione PSP a 52 settimane
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di PANSS rispetto al basale
Lasso di tempo: 52 settimane
Valutazione PANSS a 52 settimane
52 settimane
Cambio di CDSS rispetto al basale
Lasso di tempo: 52 settimane
Valutazione CDSS a 52 settimane
52 settimane
Cambio di CGI rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: 52 settimane
Valutazione CGI a 52 settimane
52 settimane
Modifica della funzionalità epatica rispetto al basale
Lasso di tempo: 52 settimane
Valutazione della funzionalità epatica a 52 settimane
52 settimane
Cambio di PRL rispetto al basale
Lasso di tempo: 52 settimane
Valutazione PRL a 52 settimane
52 settimane
Numero di partecipanti con EPS
Lasso di tempo: 52 settimane
Valutazione EPS a 52 settimane
52 settimane
Numero di partecipanti con ECG anomalo
Lasso di tempo: 52 settimane
Valutazione ECG a 52 settimane
52 settimane
Numero di partecipanti con funzione sessuale anormale
Lasso di tempo: 52 settimane
valutazione della funzione sessuale a 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Yifeng SHEN, MD PhD, GCP office

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VOMAS-C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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