Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CCM při srdečním selhání se zachovanou ejekční frakcí (CCM-HFpEF)

22. dubna 2024 aktualizováno: Impulse Dynamics

Terapie modulace srdeční kontraktility u subjektů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí

Tato pilotní studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost terapie CCM u pacientů se srdečním selháním s výchozí EF≥ 50 % (HFpEF), kteří mají příznaky II. nebo III. třídy podle New York Heart Association (NYHA) navzdory vhodné medikaci.

Terminologie HF klasifikace HFpEF vychází z doporučení Evropské kardiologické společnosti (ESC) Heart Failure Guidelines z roku 2016.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní klinická studie CCM vedle optimální lékařské terapie (OMT) po dobu 24 týdnů. Primárním cílovým parametrem bude průměrná změna celkového skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) od výchozího stavu do 24 týdnů (odrážející integrované informace o fyzická omezení, symptomy, vlastní účinnost, sociální interference a kvalita života).

Tato pilotní studie bude shromažďovat údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů se srdečním selháním se symptomy NYHA třídy II a III navzdory vhodné medikaci s výchozí ejekční frakcí rovnou nebo vyšší než 50 % (populace HFpEF).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Bunbury, Austrálie, 6150
        • St. John of God Bunbury
      • Perth, Austrálie, 6000
        • St. John of God Murdoch Hospital
    • Queensland
      • Bundaberg, Queensland, Austrálie, 4670
        • Friendly Society Private Hospital
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Auxologico Institute
      • Rome, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Rome
      • Ancona, Rome, Itálie
        • INRCA IRCCS Ancona
  • Německo
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Německo, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego zakład leczniczy Centralnego Szpitala Klinicznego
      • Wroclaw, Polsko, 50-981
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ we Wroclawiu
      • Wrocław, Polsko, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wrocław
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko
        • West Lisbon Hospital Center, E.P.E., hereinafter referred to as CHLO, E.P.E
  • Česko
      • Praha 5, Česko, 15030
        • Hospital Na Homolce
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 3010
        • Hospital General de Alicante
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre Unidad de Insuficiencia Cardiaca y Trasplante Servicio de Cardiología, Planta 6. Bloque D.Ciber 8
      • Vigo, Španělsko, 36312
        • Hospital Alvaro Cunquero
    • C/ A Choupana S.n
      • Santiago De Compostela, C/ A Choupana S.n, Španělsko, 15706
        • Santiago de Compostella -- Servicio de Cardiología y UCC/ Cardiology and Coronary Care Department Hospital Clínico Universitario. XXI de Santiago de Compostela SERGAS
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  1. Kritéria pro zařazení

    1. Výchozí ejekční frakce ≥ 50 % (stanoveno echokardiogramem do 30 dnů od zařazení a potvrzeno základní echo laboratoří).
    2. symptomy NYHA třídy II nebo III navzdory stabilní optimální lékařské terapii (OMT) po dobu alespoň 30 dnů na základě lékařských záznamů pacienta (chronicky stabilní, nikoli přechodné nebo rostoucí srdeční selhání nebo angina pectoris)
    3. Stabilní optimální léčebná terapie pro srdeční selhání po dobu 3 měsíců.
    4. NT-proBNP > 220 pg/ml pro subjekty se sinusovým rytmem nebo > 600 pg/ml pro subjekty s fibrilací síní

    5. Má následující (podle hodnocení základní laboratoře):

      • LAVi ≥ 34 ml/m² nebo LVH >12 mm A buď
      • E/e' ≥ 13 NEBO
      • septální e' < 7 cm/s nebo laterální e' <10 cm/s
    6. Pacient dává informovaný souhlas, je ochotný být k dispozici pro plánované následné návštěvy studie a je schopen dokončit všechna testování protokolu studie

  2. Kritéria vyloučení

    1. Věk pod 40 nebo více než 80 let
    2. Pacienti s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců od doby zařazení
    3. Subjekty odkazované na instituci na základě soudního nebo správního příkazu
    4. Dilatovaná levá komora, jak dokazuje LVEDVI >= 97 ml/m2 (podle hodnocení echo core lab)
    5. Primární onemocnění srdečních chlopní (cokoli více než stupeň 2)
    6. Vrozená nebo neléčená ischemická choroba srdeční
    7. Infiltrativní / zánětlivá / genetická kardiomyopatie, jak je zdokumentována v lékařském záznamu (např. amyloid, hemochromatóza, myokarditida, hypertrofická kardiomyopatie, M. Fabry, srdeční tumor), nebo přetrvávající velký perikardiální výpotek
    8. Nestabilní nebo častá (>1 epizoda/týden) angina pectoris
    9. Hospitalizace pro srdeční selhání vyžadující použití inotropní podpory nebo IABP do 30 dnů od zařazení
    10. Systolický krevní tlak > 160 mmHg
    11. Nekorigovaná těžká anémie (např. hemoglobin <9 g/dl)
    12. PR interval větší než 375 ms
    13. Tolerance cvičení je omezena kvůli nekardiálním poruchám (např. dekondice, těžké onemocnění plic, křehkost)
    14. Naplánován na kardiochirurgický zákrok nebo PCI nebo podstoupil kardiochirurgický zákrok do 90 dnů nebo PCI do 30 dnů před zařazením
    15. Infarkt myokardu do 90 dnů od zařazení
    16. Kardioverze do 30 dnů od zápisu
    17. Historie významné ektopie buď na 12svodovém EKG nebo Holterově monitorování (více než 10 % PVC).
    18. Srdeční frekvence > 110 tepů/min na EKG u pacientů s fibrilací síní
    19. Mechanická trikuspidální chlopeň
    20. Předchozí transplantace srdce nebo komorové asistenční zařízení
    21. Těhotná nebo plánující těhotenství během studie
    22. Předměty kojení
    23. Subjekt účastnící se jiné lékařské terapie nebo studie související se zařízením, která nesouvisí s CCM™, ve stejnou dobu nebo do 30 dnů před zařazením do této studie
    24. Subjekty na dialýze nebo s prokázanou GFR <30 nebo s jinou závažnou zdravotní poruchou (např. těžká anémie, selhání jater)
    25. Subjekty s aktivními nekardiálními implantáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CCM terapie
Optimalizátor SMART
Přístroj: Optimalizátor SMART
Modulace srdeční kontraktility

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna KCCQ
Časové okno: 24 týdnů
Průměrná změna celkového skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) od výchozí hodnoty do 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Echokardiografie
Časové okno: 24 týdnů
LAVi a diastolická funkce: septální E' rychlost, septální E/E' poměr
24 týdnů
NT-proBNP
Časové okno: 24 týdnů
Průměrná změna za 24 týdnů
24 týdnů
Třída NYHA
Časové okno: 24 týdnů
Průměrná změna za 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Impulse Dynamics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carsten Tschoepe, Prof., University Hospital Charite Berlin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID_CP_OPT2016-012_0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání, diastolické

Klinické studie na Optimalizátor SMART

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit