Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CCM vid hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (CCM-HFpEF)

22 april 2024 uppdaterad av: Impulse Dynamics

Hjärtkontraktilitetsmodulationsterapi hos patienter med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion

Denna pilotstudie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CCM-behandling hos hjärtsviktspatienter med EF≥50 % (HFpEF) vid utgångsläget som har New York Heart Association (NYHA) klass II eller III symtom trots lämplig medicinering.

Terminologin för HF-klassificeringen HFpEF är baserad på 2016 European Society of Cardiology (ESC) Heart Failure Guidelines.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en klinisk pilotstudie av CCM utöver optimal medicinsk terapi (OMT) under en 24-veckorsperiod. Det primära effektmåttet ska vara genomsnittlig förändring från baslinjen till 24 veckor i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) övergripande poäng (som återspeglar integrerad information om fysiska begränsningar, symtom, self-efficacy, social interferens och livskvalitet).

Denna pilotstudie kommer att samla in effekt- och säkerhetsdata hos hjärtsviktspatienter som har NYHA klass II och III symtom trots lämplig medicinering med baslinjeutdrivningsfraktion lika med eller större än 50 % (HFpEF-populationer).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Bunbury, Australien, 6150
        • St. John of God Bunbury
      • Perth, Australien, 6000
        • St. John of God Murdoch Hospital
    • Queensland
      • Bundaberg, Queensland, Australien, 4670
        • Friendly Society Private Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Auxologico Institute
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Rome
      • Ancona, Rome, Italien
        • INRCA IRCCS Ancona
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego zakład leczniczy Centralnego Szpitala Klinicznego
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ we Wroclawiu
      • Wrocław, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wrocław
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • West Lisbon Hospital Center, E.P.E., hereinafter referred to as CHLO, E.P.E
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Hospital General de Alicante
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre Unidad de Insuficiencia Cardiaca y Trasplante Servicio de Cardiología, Planta 6. Bloque D.Ciber 8
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hospital Alvaro Cunquero
    • C/ A Choupana S.n
      • Santiago De Compostela, C/ A Choupana S.n, Spanien, 15706
        • Santiago de Compostella -- Servicio de Cardiología y UCC/ Cardiology and Coronary Care Department Hospital Clínico Universitario. XXI de Santiago de Compostela SERGAS
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
  • Tjeckien
      • Praha 5, Tjeckien, 15030
        • Hospital Na Homolce
  • Tyskland
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  1. Inklusionskriterier

    1. Baslinjeutstötningsfraktion ≥ 50 % (bedömd med ekokardiogram inom 30 dagar efter inskrivning och bekräftad av ekokärna-laboratoriet).
    2. NYHA klass II eller III symtom trots att ha fått stabil optimal medicinsk behandling (OMT) i minst 30 dagar baserat på patientens journaler (kronisk stabil, inte övergående eller crescendo hjärtsvikt eller angina pectoris)
    3. Stabil optimal medicinsk behandling för hjärtsvikt i 3 månader.
    4. NT-proBNP > 220 pg/ml för försökspersoner i sinusrytm eller > 600 pg/ml för försökspersoner i förmaksflimmer

    5. Har följande (enligt bedömningen av kärnlabbet):

      • LAVi ≥ 34 ml/m² eller LVH >12 mm OCH antingen
      • E/e' ≥ 13 ELLER
      • septal e' < 7 cm/s eller lateral e' <10 cm/s
    6. Patient som ger informerat samtycke, villig att vara tillgänglig för schemalagda studieuppföljningsbesök och kan slutföra alla tester av studieprotokollet

  2. Exklusions kriterier

    1. Ålder under 40 eller äldre än 80
    2. Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader från tidpunkten för inskrivningen
    3. Ämnen som hänvisas till en institution på grundval av en rättslig eller administrativ ordning
    4. Utvidgad vänstra kammare, vilket framgår av LVEDVI >= 97 mL/m2 (bedömt av ekokärnlabbet)
    5. Primär hjärtklaffsjukdom (allt mer än grad 2)
    6. Medfödd eller obehandlad ischemisk hjärtsjukdom
    7. Infiltrativ/inflammatorisk/genetisk kardiomyopati som dokumenterats i journalen (t.ex. amyloid, hemokromatos, myokardit, hypertrofisk kardiomyopati, M. Fabry, hjärttumör), eller ihållande stor perikardiell utgjutning
    8. Instabil eller frekvent (>1 episod/vecka) angina pectoris
    9. Sjukhusinläggning för HF som kräver användning av inotropiskt stöd eller IABP inom 30 dagar efter inskrivning
    10. Systoliskt blodtryck > 160 mmHg
    11. Okorrigerad svår anemi (t.ex. hemoglobin <9g/dL)
    12. PR-intervall större än 375 ms
    13. Träningstolerans begränsad på grund av icke-hjärtsjukdomar (t.ex. dekonditionering, allvarlig lungsjukdom, svaghet)
    14. Planerad för en hjärtkirurgi eller ett PCI-ingrepp, eller genomgått ett hjärtkirurgiskt ingrepp inom 90 dagar eller ett PCI-förfarande inom 30 dagar före inskrivning
    15. Hjärtinfarkt inom 90 dagar efter inskrivning
    16. Elkonvertering inom 30 dagar efter registrering
    17. Historik med betydande ektopi antingen på 12-avlednings-EKG eller Holter-övervakning (mer än 10 % PVC).
    18. Puls > 110 slag/min på EKG för patienter med förmaksflimmer
    19. Mekanisk trikuspidalklaff
    20. Tidigare hjärttransplantation eller ventrikulär hjälpanordning
    21. Gravid eller planerar att bli gravid under studien
    22. Amningsämnen
    23. Försöksperson som deltar i en annan medicinsk terapi eller apparatrelaterad studie, som inte är relaterad till CCM™, samtidigt eller inom 30 dagar före registreringen i denna studie
    24. Personer i dialys, eller med dokumenterad GFR <30 eller med annan allvarlig medicinsk störning (t. svår anemi, leversvikt)
    25. Försökspersoner med aktiva icke-hjärtimplantat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CCM-terapi
Optimizer SMART
Enhet: Optimizer SMART
Hjärtkontraktilitetsmodulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KCCQ förändring
Tidsram: 24 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinje till 24 veckor i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) totalpoäng
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ekokardiografi
Tidsram: 24 veckor
LAVi och diastolisk funktion: septal E'-hastighet, septal E/E'-kvot
24 veckor
NT-proBNP
Tidsram: 24 veckor
Genomsnittlig förändring på 24 veckor
24 veckor
NYHA klass
Tidsram: 24 veckor
Genomsnittlig förändring på 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Impulse Dynamics

Utredare

  • Huvudutredare: Carsten Tschoepe, Prof., University Hospital Charite Berlin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

25 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ID_CP_OPT2016-012_0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt, diastolisk

Kliniska prövningar på Optimizer SMART

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera