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CCM bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (CCM-HFpEF)

22. April 2024 aktualisiert von: Impulse Dynamics

Herzkontraktilitätsmodulationstherapie bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion

Diese Pilotstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der CCM-Therapie bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit einer Ausgangs-EF ≥ 50 % (HFpEF) untersuchen, die trotz angemessener Medikation Symptome der Klasse II oder III der New York Heart Association (NYHA) aufweisen.

Die Terminologie der Herzinsuffizienz-Klassifikation HFpEF basiert auf den Heart Failure Guidelines der European Society of Cardiology (ESC) von 2016.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Pilotstudie zu CCM zusätzlich zu einer optimalen medikamentösen Therapie (OMT) über einen Zeitraum von 24 Wochen. Der primäre Endpunkt ist die mittlere Veränderung des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-Gesamtscores vom Ausgangswert bis 24 Wochen (unter Berücksichtigung integrierter Informationen zu körperliche Einschränkungen, Symptome, Selbstwirksamkeit, soziale Beeinflussung und Lebensqualität).

Diese Pilotstudie wird Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit Symptomen der NYHA-Klassen II und III trotz angemessener Medikation mit einer Ejektionsfraktion von 50 % oder mehr (HFpEF-Populationen) sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Bunbury, Australien, 6150
        • St. John of God Bunbury
      • Perth, Australien, 6000
        • St. John of God Murdoch Hospital
    • Queensland
      • Bundaberg, Queensland, Australien, 4670
        • Friendly Society Private Hospital
  • Deutschland
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Auxologico Institute
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Rome
      • Ancona, Rome, Italien
        • INRCA IRCCS Ancona
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego zakład leczniczy Centralnego Szpitala Klinicznego
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ we Wroclawiu
      • Wrocław, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wrocław
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • West Lisbon Hospital Center, E.P.E., hereinafter referred to as CHLO, E.P.E
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Hospital General de Alicante
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre Unidad de Insuficiencia Cardiaca y Trasplante Servicio de Cardiología, Planta 6. Bloque D.Ciber 8
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hospital Alvaro Cunquero
    • C/ A Choupana S.n
      • Santiago De Compostela, C/ A Choupana S.n, Spanien, 15706
        • Santiago de Compostella -- Servicio de Cardiología y UCC/ Cardiology and Coronary Care Department Hospital Clínico Universitario. XXI de Santiago de Compostela SERGAS
  • Tschechien
      • Praha 5, Tschechien, 15030
        • Hospital Na Homolce

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Einschlusskriterien

    1. Baseline-Ejektionsfraktion ≥ 50 % (wie durch Echokardiogramm innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme bestimmt und vom Echokernlabor bestätigt).
    2. NYHA-Klasse-II- oder -III-Symptome trotz Erhalt einer stabilen optimalen medizinischen Therapie (OMT) für mindestens 30 Tage, basierend auf den Krankenakten des Patienten (chronisch stabile, nicht vorübergehende oder Crescendo-Herzinsuffizienz oder Angina pectoris)
    3. Stabile optimale medizinische Therapie für Herzinsuffizienz für 3 Monate.
    4. NT-proBNP > 220 pg/ml für Personen mit Sinusrhythmus oder > 600 pg/ml für Personen mit Vorhofflimmern

    5. Verfügt über Folgendes (wie vom Kernlabor bewertet):

      • LAVi ≥ 34 ml/m² oder LVH >12 mm UND entweder
      • E/e' ≥ 13 ODER
      • septales e' < 7 cm/s oder laterales e' < 10 cm/s
    6. Der Patient gibt seine Einverständniserklärung nach Aufklärung ab, ist bereit, für geplante Nachsorgeuntersuchungen der Studie zur Verfügung zu stehen, und ist in der Lage, alle Tests des Studienprotokolls durchzuführen

  2. Ausschlusskriterien

    1. Alter unter 40 oder über 80
    2. Patienten mit einer erwarteten Lebensdauer von weniger als 12 Monaten ab dem Zeitpunkt der Einschreibung
    3. Subjekte, die aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Anordnung an eine Institution verwiesen werden
    4. Dilatierter linker Ventrikel, nachgewiesen durch LVEDVI >= 97 ml/m2 (wie vom Echokernlabor beurteilt)
    5. Primäre Herzklappenerkrankung (alles über Grad 2)
    6. Angeborene oder unbehandelte ischämische Herzkrankheit
    7. Infiltrative / entzündliche / genetische Kardiomyopathie, wie in der Krankenakte dokumentiert (z. Amyloid, Hämochromatose, Myokarditis, hypertrophe Kardiomyopathie, M. Fabry, Herztumor) oder anhaltender großer Perikarderguss
    8. Instabile oder häufige (> 1 Episode/Woche) Angina pectoris
    9. Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, der die Verwendung von inotroper Unterstützung oder IABP innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung erfordert
    10. Systolischer Blutdruck > 160 mmHg
    11. Unkorrigierte schwere Anämie (z. Hämoglobin <9g/dl)
    12. PR-Intervall größer als 375 ms
    13. Begrenzte Belastbarkeit aufgrund nichtkardialer Erkrankungen (z. Dekonditionierung, schwere Lungenerkrankung, Gebrechlichkeit)
    14. Geplant für eine Herzoperation oder ein PCI-Verfahren oder eine Herzoperation innerhalb von 90 Tagen oder eine PCI-Prozedur innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
    15. Myokardinfarkt innerhalb von 90 Tagen nach Einschreibung
    16. Kardioversion innerhalb von 30 Tagen nach Registrierung
    17. Vorgeschichte mit signifikanter Ektopie entweder im 12-Kanal-EKG oder im Holter-Monitoring (mehr als 10 % VES).
    18. Herzfrequenz > 110 bpm im EKG bei Patienten mit Vorhofflimmern
    19. Mechanische Trikuspidalklappe
    20. Vorherige Herztransplantation oder Herzunterstützungssystem
    21. Schwanger oder planen, während der Studie schwanger zu werden
    22. Stillthemen
    23. Proband, der gleichzeitig oder innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie an einer anderen medizinischen Therapie oder gerätebezogenen Studie teilnimmt, die nichts mit CCM™ zu tun hat
    24. Probanden in Dialyse oder mit dokumentierter GFR < 30 oder mit anderen schweren medizinischen Störungen (z. schwere Anämie, Leberversagen)
    25. Probanden mit aktiven Nicht-Herzimplantaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CCM-Therapie
Optimierer SMART
Gerät: Optimierer SMART
Cardiac Contractility Modulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KCCQ ändern
Zeitfenster: 24 Wochen
Mittlere Änderung des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-Gesamtscores vom Ausgangswert bis 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echokardiographie
Zeitfenster: 24 Wochen
LAVi und diastolische Funktion: septale E'-Geschwindigkeit, septales E/E'-Verhältnis
24 Wochen
NT-proBNP
Zeitfenster: 24 Wochen
Mittlere Veränderung in 24 Wochen
24 Wochen
NYHA-Klasse
Zeitfenster: 24 Wochen
Mittlere Veränderung in 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Impulse Dynamics

Ermittler

  • Hauptermittler: Carsten Tschoepe, Prof., University Hospital Charite Berlin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID_CP_OPT2016-012_0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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