Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CCM w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (CCM-HFpEF)

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Impulse Dynamics

Terapia modulująca kurczliwość serca u osób z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową

To badanie pilotażowe oceni skuteczność i bezpieczeństwo terapii CCM u pacjentów z niewydolnością serca z wyjściową EF ≥ 50% (HFpEF), którzy mają objawy klasy II lub III według New York Heart Association (NYHA) pomimo odpowiedniego leczenia.

Terminologia klasyfikacji HF HFpEF opiera się na wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) z 2016 r. dotyczących niewydolności serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe badanie kliniczne dotyczące CCM jako dodatku do optymalnej terapii medycznej (OMT) w okresie 24 tygodni. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie średnia zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni w ogólnym wyniku kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) (odzwierciedlający zintegrowane informacje dotyczące ograniczenia fizyczne, objawy, poczucie własnej skuteczności, zakłócenia społeczne i jakość życia).

W tym badaniu pilotażowym zostaną zebrane dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z niewydolnością serca, u których występują objawy klasy NYHA II i III pomimo odpowiedniego leczenia z wyjściową frakcją wyrzutową równą lub większą niż 50% (populacje HFpEF).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Bunbury, Australia, 6150
        • St. John of God Bunbury
      • Perth, Australia, 6000
        • St. John of God Murdoch Hospital
    • Queensland
      • Bundaberg, Queensland, Australia, 4670
        • Friendly Society Private Hospital
  • Czechy
      • Praha 5, Czechy, 15030
        • Hospital Na Homolce
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 3010
        • Hospital General de Alicante
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre Unidad de Insuficiencia Cardiaca y Trasplante Servicio de Cardiología, Planta 6. Bloque D.Ciber 8
      • Vigo, Hiszpania, 36312
        • Hospital Alvaro Cunquero
    • C/ A Choupana S.n
      • Santiago De Compostela, C/ A Choupana S.n, Hiszpania, 15706
        • Santiago de Compostella -- Servicio de Cardiología y UCC/ Cardiology and Coronary Care Department Hospital Clínico Universitario. XXI de Santiago de Compostela SERGAS
  • Niemcy
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Niemcy, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego zakład leczniczy Centralnego Szpitala Klinicznego
      • Wroclaw, Polska, 50-981
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ we Wroclawiu
      • Wrocław, Polska, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wrocław
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
        • West Lisbon Hospital Center, E.P.E., hereinafter referred to as CHLO, E.P.E
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Auxologico Institute
      • Rome, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Rome
      • Ancona, Rome, Włochy
        • INRCA IRCCS Ancona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  1. Kryteria przyjęcia

    1. Wyjściowa frakcja wyrzutowa ≥ 50% (oceniona na podstawie badania echokardiograficznego w ciągu 30 dni od włączenia do badania i potwierdzona przez podstawowe laboratorium echokardiograficzne).
    2. Objawy klasy NYHA II lub III pomimo stabilnej optymalnej terapii medycznej (OMT) przez co najmniej 30 dni na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta (przewlekła stabilna, nie przemijająca lub narastająca niewydolność serca lub dławica piersiowa)
    3. Stabilna optymalna terapia medyczna niewydolności serca przez 3 miesiące.
    4. NT-proBNP > 220 pg/ml u osób z rytmem zatokowym lub > 600 pg/ml u osób z migotaniem przedsionków

    5. Posiada następujące cechy (według oceny laboratorium podstawowego):

      • LAVi ≥ 34 ml/m2 lub LVH >12 mm ORAZ jedno i drugie
      • E/e' ≥ 13 LUB
      • e' przegrody < 7 cm/s lub e' boczne <10 cm/s
    6. Pacjent wyraża świadomą zgodę, chce być dostępny podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych w ramach badania i jest w stanie ukończyć wszystkie testy protokołu badania

  2. Kryteria wyłączenia

    1. Wiek poniżej 40 lat lub powyżej 80 lat
    2. Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy od momentu włączenia do badania
    3. Podmioty skierowane do instytucji na podstawie nakazu sądowego lub administracyjnego
    4. Poszerzona lewa komora, na co wskazuje LVEDVI >= 97 ml/m2 (w ocenie echo core lab)
    5. Pierwotna wada zastawek serca (cokolwiek więcej niż stopień 2)
    6. Wrodzona lub nieleczona choroba niedokrwienna serca
    7. Kardiomiopatia naciekowa / zapalna / genetyczna udokumentowana w dokumentacji medycznej (np. amyloid, hemochromatoza, zapalenie mięśnia sercowego, kardiomiopatia przerostowa, M. Fabry, guz serca) lub utrzymujący się duży wysięk osierdziowy
    8. Niestabilna lub częsta (>1 epizod/tydzień) dławica piersiowa
    9. Hospitalizacja z powodu HF wymagająca zastosowania leczenia inotropowego lub IABP w ciągu 30 dni od włączenia
    10. Skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg
    11. Nieskorygowana ciężka niedokrwistość (np. hemoglobina <9g/dl)
    12. Odstęp PR większy niż 375 ms
    13. Tolerancja wysiłku ograniczona z powodu zaburzeń pozasercowych (np. wyniszczenie, ciężka choroba płuc, osłabienie)
    14. Planowany zabieg kardiochirurgiczny lub zabieg PCI lub zabieg kardiochirurgiczny w ciągu 90 dni lub zabieg PCI w ciągu 30 dni przed włączeniem
    15. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 90 dni od rejestracji
    16. Kardiowersja w ciągu 30 dni od rejestracji
    17. Historia znacznej ektopii w 12-odprowadzeniowym EKG lub w monitorowaniu metodą Holtera (ponad 10% PVC).
    18. Tętno > 110 uderzeń na minutę w EKG u pacjentów z migotaniem przedsionków
    19. Mechaniczna zastawka trójdzielna
    20. Przebyty przeszczep serca lub urządzenie wspomagające komorę
    21. Ciąża lub planowanie ciąży podczas badania
    22. Tematy karmienia piersią
    23. Uczestnik uczestniczący w innym badaniu dotyczącym terapii medycznej lub urządzenia, niezwiązanym z CCM™, w tym samym czasie lub w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania
    24. Pacjenci poddawani dializie lub z udokumentowanym GFR <30 lub z innymi poważnymi zaburzeniami medycznymi (np. ciężka niedokrwistość, niewydolność wątroby)
    25. Osoby z aktywnymi implantami niesercowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia CCM
Optymalizator SMART
Urządzenie: Optymalizator SMART
Modulacja kurczliwości serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana KCCQ
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średnia zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni w ogólnym wyniku kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Echokardiografia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
LAVi i funkcja rozkurczowa: prędkość przegrody E', stosunek E/E' przegrody
24 tygodnie
NT-proBNP
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średnia zmiana w ciągu 24 tygodni
24 tygodnie
Klasa NYHA
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średnia zmiana w ciągu 24 tygodni
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Impulse Dynamics

Śledczy

  • Główny śledczy: Carsten Tschoepe, Prof., University Hospital Charite Berlin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID_CP_OPT2016-012_0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca, rozkurczowe

Badania kliniczne na Optymalizator SMART

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj