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駆出率が保存された心不全におけるCCM (CCM-HFpEF)

2024年4月22日 更新者：Impulse Dynamics

駆出率が保存された心不全患者における心臓収縮調節療法

このパイロット研究では、適切な投薬にもかかわらず、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II または III の症状があるベースライン EF≥50% (HFpEF) の心不全患者における CCM 療法の有効性と安全性を評価します。

HF 分類 HFpEF の用語は、2016 年欧州心臓病学会 (ESC) 心不全ガイドラインに基づいています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、24 週間にわたる最適な薬物療法 (OMT) に加えた CCM のパイロット臨床研究です。主要評価項目は、カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) 全体スコアのベースラインから 24 週間までの平均変化です (身体的制限、症状、自己効力感、社会的干渉、生活の質)。

このパイロット研究では、ベースラインの駆出率が 50% 以上の適切な投薬にもかかわらず NYHA クラス II および III の症状を持つ心不全患者 (HFpEF 集団) の有効性と安全性のデータを収集します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア
        • Auxologico Institute
      • Rome、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Rome
      • Ancona、Rome、イタリア
        • INRCA IRCCS Ancona
  • オーストラリア
      • Bunbury、オーストラリア、6150
        • St. John of God Bunbury
      • Perth、オーストラリア、6000
        • St. John of God Murdoch Hospital
    • Queensland
      • Bundaberg、Queensland、オーストラリア、4670
        • Friendly Society Private Hospital
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
        • Karolinska University Hospital
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、3010
        • Hospital General de Alicante
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre Unidad de Insuficiencia Cardiaca y Trasplante Servicio de Cardiología, Planta 6. Bloque D.Ciber 8
      • Vigo、スペイン、36312
        • Hospital Alvaro Cunquero
    • C/ A Choupana S.n
      • Santiago De Compostela、C/ A Choupana S.n、スペイン、15706
        • Santiago de Compostella -- Servicio de Cardiología y UCC/ Cardiology and Coronary Care Department Hospital Clínico Universitario. XXI de Santiago de Compostela SERGAS
  • チェコ
      • Praha 5、チェコ、15030
        • Hospital Na Homolce
  • ドイツ
    • Hesse
      • Bad Nauheim、Hesse、ドイツ、61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル
        • West Lisbon Hospital Center, E.P.E., hereinafter referred to as CHLO, E.P.E
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego zakład leczniczy Centralnego Szpitala Klinicznego
      • Wroclaw、ポーランド、50-981
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ we Wroclawiu
      • Wrocław、ポーランド、50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wrocław

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  1. 包含基準

    1. ベースラインの駆出率≧50％（登録から30日以内に心エコー図で評価され、エコーコア検査室で確認された場合）。
    2. -患者の医療記録に基づいて少なくとも30日間安定した最適な医学療法（OMT）を受けたにもかかわらず、NYHAクラスIIまたはIIIの症状（慢性安定、一過性またはクレシェンド心不全または狭心症ではない）
    3. 3ヶ月間の心不全に対する安定した最適な薬物療法。
    4. -NT-proBNP > 220 pg/ml 洞調律の被験者、または > 600 pg/ml 心房細動の被験者

    5. 以下を備えています (コアラボによる評価による):

      • LAVi ≥ 34 ml/m² または LVH > 12mm かついずれか
      • E/e' ≥ 13 または
      • 中隔 e' < 7 cm/s または横方向 e' <10 cm/s
    6. -インフォームドコンセントを提供し、予定された研究フォローアップ訪問に喜んで対応し、研究プロトコルのすべてのテストを完了することができる患者

  2. 除外基準

    1. 40歳未満または80歳以上
    2. 登録時からの期待余命が12ヶ月未満の患者
    3. 司法又は行政命令に基づき機関に紹介された者
    4. LVEDVI >= 97 mL/m2 で証明される左心室の拡張 (エコー コア ラボによる評価)
    5. 原発性心臓弁膜症（グレード2以上）
    6. 先天性または未治療の虚血性心疾患
    7. -医療記録に記載されている浸潤性/炎症性/遺伝性心筋症（例： アミロイド、ヘモクロマトーシス、心筋炎、肥大型心筋症、M. Fabry、心臓腫瘍)、または持続性の大きな心嚢液貯留
    8. 不安定または頻繁な (> 1 エピソード/週) 狭心症
    9. -強心薬の使用を必要とするHFの入院またはIABP 登録後30日以内
    10. 収縮期血圧 > 160 mmHg
    11. 矯正されていない重度の貧血（例： ヘモグロビン <9g/dL)
    12. 375 ミリ秒を超える PR 間隔
    13. 心臓以外の疾患による運動耐容能の制限（例： 体調不良、重度の肺疾患、フレイル）
    14. -心臓手術またはPCI手順の予定があるか、登録前90日以内に心臓手術手順またはPCI手順を30日以内に行った
    15. 登録後90日以内の心筋梗塞
    16. -登録後30日以内の電気的除細動
    17. -12リードECGまたはホルターモニタリング（10％以上のPVC）のいずれかでの重大な異所性の履歴。
    18. 心房細動患者の心電図で心拍数 > 110 bpm
    19. 機械式三尖弁
    20. 以前の心臓移植または心室補助装置
    21. -研究中に妊娠中または妊娠を計画している
    22. 母乳育児対象者
    23. -CCM™とは無関係の別の医学的治療またはデバイス関連の研究に参加している被験者 同時またはこの研究への登録前30日以内
    24. -透析を受けている、または文書化されたGFR <30または他の主要な医学的障害（例： 重度の貧血、肝不全）
    25. -アクティブな非心臓インプラントを使用している被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CCM療法
オプティマイザーSMART
デバイス：オプティマイザーSMART
心臓収縮調節

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
KCCQ 変更
時間枠：24週間
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 全体スコアのベースラインから 24 週間までの平均変化
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心エコー検査
時間枠：24週間
LAVi と拡張機能: 中隔 E' 速度、中隔 E/E' 比
24週間
NT-proBNP
時間枠：24週間
24週間の平均変化
24週間
NYHAクラス
時間枠：24週間
24週間の平均変化
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Impulse Dynamics

捜査官

  • 主任研究者：Carsten Tschoepe, Prof.、University Hospital Charite Berlin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (実際)

2023年7月25日

研究の完了 (実際)

2023年7月25日

試験登録日

最初に提出

2017年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月2日

最初の投稿 (実際)

2017年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ID_CP_OPT2016-012_0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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