Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CCM bij hartfalen met behouden ejectiefractie (CCM-HFpEF)

22 april 2024 bijgewerkt door: Impulse Dynamics

Cardiale contractiliteitsmodulatietherapie bij proefpersonen met hartfalen met behouden ejectiefractie

Deze pilootstudie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van CCM-therapie bij patiënten met hartfalen met baseline EF≥50% (HFpEF) die symptomen van New York Heart Association (NYHA) klasse II of III hebben ondanks geschikte medicatie.

De terminologie van de HF-classificatie HFpEF is gebaseerd op de 2016 European Society of Cardiology (ESC) Heart Failure Guidelines.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een klinische pilotstudie van CCM naast optimale medische therapie (OMT) gedurende een periode van 24 weken. Het primaire eindpunt is de gemiddelde verandering vanaf baseline tot 24 weken in de totaalscore van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) (weerspiegelt geïntegreerde informatie over fysieke beperkingen, symptomen, self-efficacy, sociale interferentie en kwaliteit van leven).

Deze pilootstudie zal werkzaamheids- en veiligheidsgegevens verzamelen bij patiënten met hartfalen met NYHA-klasse II- en III-symptomen, ondanks geschikte medicatie, met een uitgangsejectiefractie gelijk aan of groter dan 50% (HFpEF-populaties).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Bunbury, Australië, 6150
        • St. John of God Bunbury
      • Perth, Australië, 6000
        • St. John of God Murdoch Hospital
    • Queensland
      • Bundaberg, Queensland, Australië, 4670
        • Friendly Society Private Hospital
  • Duitsland
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Duitsland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Auxologico Institute
      • Rome, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Rome
      • Ancona, Rome, Italië
        • INRCA IRCCS Ancona
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego zakład leczniczy Centralnego Szpitala Klinicznego
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ we Wroclawiu
      • Wrocław, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wrocław
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • West Lisbon Hospital Center, E.P.E., hereinafter referred to as CHLO, E.P.E
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 3010
        • Hospital General de Alicante
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre Unidad de Insuficiencia Cardiaca y Trasplante Servicio de Cardiología, Planta 6. Bloque D.Ciber 8
      • Vigo, Spanje, 36312
        • Hospital Alvaro Cunquero
    • C/ A Choupana S.n
      • Santiago De Compostela, C/ A Choupana S.n, Spanje, 15706
        • Santiago de Compostella -- Servicio de Cardiología y UCC/ Cardiology and Coronary Care Department Hospital Clínico Universitario. XXI de Santiago de Compostela SERGAS
  • Tsjechië
      • Praha 5, Tsjechië, 15030
        • Hospital Na Homolce
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  1. Inclusiecriteria

    1. Baseline ejectiefractie ≥ 50% (zoals beoordeeld door echocardiogram binnen 30 dagen na inschrijving en bevestigd door het echocore-laboratorium).
    2. NYHA-klasse II- of III-symptomen ondanks het ontvangen van stabiele optimale medische therapie (OMT) gedurende ten minste 30 dagen op basis van de medische dossiers van de patiënt (chronisch stabiel, niet voorbijgaand of crescendo hartfalen of angina pectoris)
    3. Stabiele optimale medische therapie voor hartfalen gedurende 3 maanden.
    4. NT-proBNP > 220 pg/ml voor patiënten met sinusritme of > 600 pg/ml voor patiënten met atriumfibrilleren

    5. Heeft het volgende (zoals beoordeeld door het kernlab):

      • LAVi ≥ 34 ml/m² of LVH >12 mm EN beide
      • E/e' ≥ 13 OF
      • septum e' < 7 cm/s of lateraal e' < 10 cm/s
    6. Patiënt die geïnformeerde toestemming geeft, bereid is om beschikbaar te zijn voor geplande follow-upbezoeken aan het onderzoek en in staat is om alle testen van het onderzoeksprotocol te voltooien

  2. Uitsluitingscriteria

    1. Leeftijd onder de 40 of boven de 80
    2. Patiënten met een verwachte levensduur van minder dan 12 maanden vanaf het moment van inschrijving
    3. Proefpersonen verwezen naar een instelling op basis van een gerechtelijk of administratief bevel
    4. Gedilateerd linkerventrikel, zoals blijkt uit LVEDVI >= 97 ml/m2 (zoals beoordeeld door het echocore-lab)
    5. Primaire hartklepaandoening (meer dan graad 2)
    6. Aangeboren of onbehandelde ischemische hartziekte
    7. Infiltratieve / inflammatoire / genetische cardiomyopathie zoals gedocumenteerd in het medisch dossier (bijv. amyloïde, hemochromatose, myocarditis, hypertrofische cardiomyopathie, M. Fabry, harttumor), of aanhoudende grote pericardiale effusie
    8. Instabiele of frequente (>1 episode/week) angina pectoris
    9. Ziekenhuisopname voor HF waarvoor het gebruik van inotrope ondersteuning of IABP binnen 30 dagen na inschrijving vereist is
    10. Systolische bloeddruk > 160 mmHg
    11. Ongecorrigeerde ernstige bloedarmoede (bijv. hemoglobine <9g/dL)
    12. PR-interval groter dan 375 ms
    13. Inspanningstolerantie beperkt vanwege niet-cardiale aandoeningen (bijv. deconditionering, ernstige longziekte, kwetsbaarheid)
    14. Gepland voor een hartoperatie of een PCI-procedure, of een hartoperatie ondergaan binnen 90 dagen of een PCI-procedure binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
    15. Myocardinfarct binnen 90 dagen na inschrijving
    16. Cardioversie binnen 30 dagen na inschrijving
    17. Geschiedenis van significante ectopie op 12-afleidingen ECG of Holter-monitoring (meer dan 10% PVC's).
    18. Hartslag > 110 bpm op ECG voor patiënten met atriumfibrilleren
    19. Mechanische tricuspidalisklep
    20. Eerdere harttransplantatie of ventriculair hulpapparaat
    21. Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
    22. Borstvoeding onderwerpen
    23. Proefpersoon die deelneemt aan een ander medisch therapie- of apparaatgerelateerd onderzoek, niet gerelateerd aan CCM™, op hetzelfde moment of binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor dit onderzoek
    24. Onderwerpen die worden gedialyseerd, of met gedocumenteerde GFR <30 of met een andere ernstige medische aandoening (bijv. ernstige bloedarmoede, leverfalen)
    25. Proefpersonen met actieve niet-cardiale implantaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CCM-therapie
Optimalisatie SLIM
Apparaat: Optimalisatie SLIM
Cardiale contractiliteitsmodulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KCCQ-wijziging
Tijdsspanne: 24 weken
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 24 weken in de algehele score van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echocardiografie
Tijdsspanne: 24 weken
LAVi en diastolische functie: septale E'-snelheid, septale E/E'-verhouding
24 weken
NT-proBNP
Tijdsspanne: 24 weken
Gemiddelde verandering in 24 weken
24 weken
NYHA klasse
Tijdsspanne: 24 weken
Gemiddelde verandering in 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Impulse Dynamics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carsten Tschoepe, Prof., University Hospital Charite Berlin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID_CP_OPT2016-012_0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen, diastolisch

Klinische onderzoeken op Optimalisatie SLIM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren