Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СКК при сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (CCM-HFpEF)

22 апреля 2024 г. обновлено: Impulse Dynamics

Терапия модуляции сердечной сократимости у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса

В этом пилотном исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность терапии СКК у пациентов с сердечной недостаточностью с исходной ФВ ≥ 50% (HFpEF), у которых несмотря на соответствующее лечение наблюдаются симптомы II или III класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).

Терминология классификации СН HFpEF основана на рекомендациях Европейского общества кардиологов (ESC) по сердечной недостаточности от 2016 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное клиническое исследование CCM в дополнение к оптимальной медикаментозной терапии (OMT) в течение 24-недельного периода. Первичной конечной точкой должно быть среднее изменение от исходного уровня к 24-недельному периоду общего балла опросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) (отражающего интегрированную информацию о физические ограничения, симптомы, самоэффективность, социальное вмешательство и качество жизни).

В этом пилотном исследовании будут собраны данные об эффективности и безопасности у пациентов с сердечной недостаточностью с симптомами класса II и III по NYHA, несмотря на применение соответствующих препаратов с исходной фракцией выброса, равной или превышающей 50% (популяции HFpEF).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Bunbury, Австралия, 6150
        • St. John of God Bunbury
      • Perth, Австралия, 6000
        • St. John of God Murdoch Hospital
    • Queensland
      • Bundaberg, Queensland, Австралия, 4670
        • Friendly Society Private Hospital
  • Германия
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Германия, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
  • Испания
      • Alicante, Испания, 3010
        • Hospital General de Alicante
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre Unidad de Insuficiencia Cardiaca y Trasplante Servicio de Cardiología, Planta 6. Bloque D.Ciber 8
      • Vigo, Испания, 36312
        • Hospital Alvaro Cunquero
    • C/ A Choupana S.n
      • Santiago De Compostela, C/ A Choupana S.n, Испания, 15706
        • Santiago de Compostella -- Servicio de Cardiología y UCC/ Cardiology and Coronary Care Department Hospital Clínico Universitario. XXI de Santiago de Compostela SERGAS
  • Италия
      • Milan, Италия
        • Auxologico Institute
      • Rome, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Rome
      • Ancona, Rome, Италия
        • INRCA IRCCS Ancona
  • Польша
      • Warsaw, Польша, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego zakład leczniczy Centralnego Szpitala Klinicznego
      • Wroclaw, Польша, 50-981
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ we Wroclawiu
      • Wrocław, Польша, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wrocław
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия
        • West Lisbon Hospital Center, E.P.E., hereinafter referred to as CHLO, E.P.E
  • Чехия
      • Praha 5, Чехия, 15030
        • Hospital Na Homolce
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  1. Критерии включения

    1. Исходная фракция выброса ≥ 50% (оценивается с помощью эхокардиограммы в течение 30 дней после включения и подтверждается основной эхо-лабораторией).
    2. Симптомы II или III класса по NYHA, несмотря на получение стабильной оптимальной медикаментозной терапии (ОМТ) в течение не менее 30 дней на основании медицинских карт пациента (хроническая стабильная, не преходящая или нарастающая сердечная недостаточность или стенокардия)
    3. Стабильная оптимальная медикаментозная терапия сердечной недостаточности в течение 3 мес.
    4. NT-proBNP > 220 пг/мл у пациентов с синусовым ритмом или > 600 пг/мл у пациентов с фибрилляцией предсердий

    5. Имеет следующее (по оценке основной лаборатории):

      • LAVi ≥ 34 мл/м² или ГЛЖ >12 мм И либо
      • Е/е' ≥ 13 ИЛИ
      • септальный e' < 7 см/с или латеральный e' <10 см/с
    6. Пациент, дающий информированное согласие, желающий быть доступным для запланированных последующих посещений исследования и способный пройти все испытания протокола исследования.

  2. Критерий исключения

    1. Возраст младше 40 или старше 80 лет
    2. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев с момента включения в исследование.
    3. Субъекты, направленные в учреждение на основании судебного или административного приказа
    4. Расширенный левый желудочек, о чем свидетельствует LVEDVI >= 97 мл/м2 (по оценке базовой эхо-лаборатории)
    5. Первичный порок сердца (любая степень выше 2)
    6. Врожденная или нелеченная ишемическая болезнь сердца
    7. Инфильтративная/воспалительная/генетическая кардиомиопатия, подтвержденная в медицинской карте (например, амилоид, гемохроматоз, миокардит, гипертрофическая кардиомиопатия, М. Фабри, опухоль сердца) или персистирующий большой перикардиальный выпот
    8. Нестабильная или частая (> 1 эпизода в неделю) стенокардия
    9. Госпитализация по поводу СН, требующая использования инотропной поддержки или ВАБК в течение 30 дней после зачисления
    10. Систолическое артериальное давление > 160 мм рт.ст.
    11. Некорригированная тяжелая анемия (например, гемоглобин <9 г/дл)
    12. Интервал PR больше 375 мс
    13. Переносимость физической нагрузки ограничена из-за несердечных заболеваний (например, ухудшение состояния, тяжелое заболевание легких, дряхлость)
    14. Запланировано проведение операции на сердце или процедуры ЧКВ, либо перенесенная операция на сердце в течение 90 дней или процедура ЧКВ в течение 30 дней до регистрации
    15. Инфаркт миокарда в течение 90 дней после регистрации
    16. Кардиоверсия в течение 30 дней после зачисления
    17. История значительной эктопии либо на ЭКГ в 12 отведениях, либо при холтеровском мониторировании (более 10% ЖЭ).
    18. Частота сердечных сокращений > 110 ударов в минуту на ЭКГ у пациентов с мерцательной аритмией
    19. Механический трехстворчатый клапан
    20. Предыдущая трансплантация сердца или вспомогательное устройство для желудочков
    21. Беременность или планирование беременности во время исследования
    22. Субъекты грудного вскармливания
    23. Субъект, участвующий в другом исследовании, связанном с медицинской терапией или устройством, не связанном с CCM ™, в то же время или в течение 30 дней до включения в это исследование.
    24. Субъекты на диализе или с документально подтвержденной СКФ <30 или с другим серьезным заболеванием (например, тяжелая анемия, печеночная недостаточность)
    25. Субъекты с любыми активными несердечными имплантатами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CCM-терапия
Оптимизатор СМАРТ
Устройство: Оптимизатор СМАРТ
Модуляция сердечной сократимости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение KCCQ
Временное ограничение: 24 недели
Среднее изменение общего балла опросника Канзас-Сити по кардиомиопатии (KCCQ) по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эхокардиография
Временное ограничение: 24 недели
LAVi и диастолическая функция: скорость септального E', соотношение септального E/E'
24 недели
NT-proBNP
Временное ограничение: 24 недели
Среднее изменение за 24 недели
24 недели
Класс NYHA
Временное ограничение: 24 недели
Среднее изменение за 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Impulse Dynamics

Следователи

  • Главный следователь: Carsten Tschoepe, Prof., University Hospital Charite Berlin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID_CP_OPT2016-012_0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность, диастолическая

Клинические исследования Оптимизатор СМАРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться