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CCM nello scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata (CCM-HFpEF)

22 aprile 2024 aggiornato da: Impulse Dynamics

Terapia di modulazione della contrattilità cardiaca in soggetti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata

Questo studio pilota valuterà l'efficacia e la sicurezza della terapia CCM nei pazienti con insufficienza cardiaca con EF al basale ≥50% (HFpEF) che presentano sintomi di classe II o III della New York Heart Association (NYHA) nonostante i farmaci appropriati.

La terminologia della classificazione HF HFpEF si basa sulle linee guida per l'insufficienza cardiaca della Società europea di cardiologia (ESC) del 2016.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico pilota sulla CCM in aggiunta alla terapia medica ottimale (OMT) per un periodo di 24 settimane. L'endpoint primario deve essere la variazione media dal basale a 24 settimane nel punteggio complessivo del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) (che riflette informazioni integrate su limitazioni fisiche, sintomi, autoefficacia, interferenza sociale e qualità della vita).

Questo studio pilota raccoglierà dati sull'efficacia e sulla sicurezza nei pazienti con insufficienza cardiaca con sintomi di classe NYHA II e III nonostante farmaci appropriati con frazione di eiezione al basale uguale o superiore al 50% (popolazioni HFpEF).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Bunbury, Australia, 6150
        • St. John of God Bunbury
      • Perth, Australia, 6000
        • St. John of God Murdoch Hospital
    • Queensland
      • Bundaberg, Queensland, Australia, 4670
        • Friendly Society Private Hospital
  • Cechia
      • Praha 5, Cechia, 15030
        • Hospital Na Homolce
  • Germania
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Germania, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Auxologico Institute
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Rome
      • Ancona, Rome, Italia
        • INRCA IRCCS Ancona
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego zakład leczniczy Centralnego Szpitala Klinicznego
      • Wroclaw, Polonia, 50-981
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ we Wroclawiu
      • Wrocław, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wrocław
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • West Lisbon Hospital Center, E.P.E., hereinafter referred to as CHLO, E.P.E
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 3010
        • Hospital General de Alicante
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre Unidad de Insuficiencia Cardiaca y Trasplante Servicio de Cardiología, Planta 6. Bloque D.Ciber 8
      • Vigo, Spagna, 36312
        • Hospital Alvaro Cunquero
    • C/ A Choupana S.n
      • Santiago De Compostela, C/ A Choupana S.n, Spagna, 15706
        • Santiago de Compostella -- Servicio de Cardiología y UCC/ Cardiology and Coronary Care Department Hospital Clínico Universitario. XXI de Santiago de Compostela SERGAS
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. Criterio di inclusione

    1. Frazione di eiezione al basale ≥ 50% (valutata mediante ecocardiogramma entro 30 giorni dall'arruolamento e confermata dal laboratorio ecografico).
    2. Sintomi di classe NYHA II o III nonostante la ricezione di terapia medica ottimale stabile (OMT) per almeno 30 giorni sulla base delle cartelle cliniche del paziente (insufficienza cardiaca cronica stabile, non transitoria o in crescita o angina pectoris)
    3. Terapia medica ottimale stabile per l'insufficienza cardiaca per 3 mesi.
    4. NT-proBNP > 220 pg/ml per soggetti in ritmo sinusale o > 600 pg/ml per soggetti in fibrillazione atriale

    5. Ha quanto segue (come valutato dal core lab):

      • LAVi ≥ 34 ml/m² o LVH >12mm E entrambi
      • E/e' ≥ 13 OR
      • settale e' < 7 cm/s o laterale e' <10 cm/s
    6. Paziente che dà il consenso informato, disposto a essere disponibile per le visite programmate di follow-up dello studio e in grado di completare tutti i test del protocollo dello studio

  2. Criteri di esclusione

    1. Età inferiore a 40 o superiore a 80
    2. Pazienti con una durata di vita prevista inferiore a 12 mesi dal momento dell'arruolamento
    3. Soggetti indirizzati ad un istituto in forza di un provvedimento giudiziario o amministrativo
    4. Ventricolo sinistro dilatato, come evidenziato da LVEDVI >= 97 mL/m2 (come valutato dall'echo core lab)
    5. Malattia valvolare cardiaca primaria (qualcosa di più del grado 2)
    6. Cardiopatia ischemica congenita o non trattata
    7. Cardiomiopatia infiltrativa/infiammatoria/genetica documentata in cartella clinica (es. amiloide, emocromatosi, miocardite, cardiomiopatia ipertrofica, M. Fabry, tumore cardiaco) o versamento pericardico abbondante e persistente
    8. Angina pectoris instabile o frequente (>1 episodio/settimana).
    9. Ricovero per insufficienza cardiaca che richiede l'uso di supporto inotropo o IABP entro 30 giorni dall'arruolamento
    10. Pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg
    11. Anemia grave non corretta (ad es. emoglobina <9g/dL)
    12. Intervallo PR maggiore di 375 ms
    13. Tolleranza all'esercizio limitata a causa di disturbi non cardiaci (ad es. decondizionamento, malattia polmonare grave, fragilità)
    14. Programmato per un intervento di cardiochirurgia o una procedura PCI, o ha avuto una procedura di cardiochirurgia entro 90 giorni o una procedura PCI entro 30 giorni prima dell'arruolamento
    15. Infarto del miocardio entro 90 giorni dall'arruolamento
    16. Cardioversione entro 30 giorni dall'arruolamento
    17. Anamnesi di ectopia significativa all'ECG a 12 derivazioni o al monitoraggio Holter (più del 10% di PVC).
    18. Frequenza cardiaca > 110 bpm su ECG per pazienti con fibrillazione atriale
    19. Valvola tricuspide meccanica
    20. Precedente trapianto di cuore o dispositivo di assistenza ventricolare
    21. Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio
    22. Soggetti che allattano
    23. Soggetto che partecipa a un'altra terapia medica o studio correlato al dispositivo, non correlato a CCM ™, contemporaneamente o entro 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio
    24. Soggetti in dialisi o con GFR <30 documentato o con altri disturbi medici maggiori (ad es. grave anemia, insufficienza epatica)
    25. Soggetti con qualsiasi impianto non cardiaco attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia CCM
Ottimizzatore SMART
Dispositivo: Ottimizzatore SMART
Modulazione della contrattilità cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
KCCQ cambia
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione media dal basale a 24 settimane nel punteggio complessivo del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecocardiografia
Lasso di tempo: 24 settimane
LAVi e funzione diastolica: velocità E' settale, rapporto E/E' settale
24 settimane
NT-proBNP
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione media in 24 settimane
24 settimane
Classe NYHA
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione media in 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Impulse Dynamics

Investigatori

  • Investigatore principale: Carsten Tschoepe, Prof., University Hospital Charite Berlin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID_CP_OPT2016-012_0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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