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박출률이 보존된 심부전의 CCM (CCM-HFpEF)

2024년 4월 22일 업데이트: Impulse Dynamics

보존된 박출률을 갖는 심부전 환자의 심장 수축성 조절 요법

이 파일럿 연구는 적절한 약물 치료에도 불구하고 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II 또는 III 증상을 보이는 기준선 EF≥50%(HFpEF)의 심부전 환자에서 CCM 요법의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.

HF 분류 HFpEF의 용어는 2016 유럽 심장학회(ESC) 심부전 지침을 기반으로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 24주 동안 최적의 의료 요법(OMT)과 함께 CCM의 파일럿 임상 연구입니다. 일차 종점은 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 전체 점수에서 기준선에서 24주까지의 평균 변화입니다(에 대한 통합 정보 반영). 신체적 한계, 증상, 자기 효능감, 사회적 간섭 및 삶의 질).

이 파일럿 연구는 적절한 약물 치료에도 불구하고 기준선 박출률이 50% 이상인(HFpEF 모집단) NYHA 클래스 II 및 III 증상을 보이는 심부전 환자의 효능 및 안전성 데이터를 수집할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, 독일, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴
        • Karolinska University Hospital
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 3010
        • Hospital General de Alicante
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre Unidad de Insuficiencia Cardiaca y Trasplante Servicio de Cardiología, Planta 6. Bloque D.Ciber 8
      • Vigo, 스페인, 36312
        • Hospital Alvaro Cunquero
    • C/ A Choupana S.n
      • Santiago De Compostela, C/ A Choupana S.n, 스페인, 15706
        • Santiago de Compostella -- Servicio de Cardiología y UCC/ Cardiology and Coronary Care Department Hospital Clínico Universitario. XXI de Santiago de Compostela SERGAS
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아
        • Auxologico Institute
      • Rome, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
    • Rome
      • Ancona, Rome, 이탈리아
        • INRCA IRCCS Ancona
  • 체코
      • Praha 5, 체코, 15030
        • Hospital Na Homolce
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈
        • West Lisbon Hospital Center, E.P.E., hereinafter referred to as CHLO, E.P.E
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego zakład leczniczy Centralnego Szpitala Klinicznego
      • Wroclaw, 폴란드, 50-981
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ we Wroclawiu
      • Wrocław, 폴란드, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wrocław
  • 호주
      • Bunbury, 호주, 6150
        • St. John of God Bunbury
      • Perth, 호주, 6000
        • St. John of God Murdoch Hospital
    • Queensland
      • Bundaberg, Queensland, 호주, 4670
        • Friendly Society Private Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  1. 포함 기준

    1. 기준선 박출률 ≥ 50%(등록 후 30일 이내에 심초음파로 평가하고 에코 코어 실험실에서 확인함).
    2. 환자의 의료 기록을 기준으로 최소 30일 동안 안정적인 최적의 의료 요법(OMT)을 받았음에도 불구하고 NYHA 클래스 II 또는 III 증상(만성 안정, 일시적이지 않거나 일시적이지 않거나 점점 심해지는 심부전 또는 협심증)
    3. 3개월 동안 안정적인 최적의 심부전 치료.
    4. NT-proBNP > 동율동 환자의 경우 > 220 pg/ml 또는 심방세동 환자의 경우 > 600 pg/ml

    5. 다음이 있습니다(핵심 연구소에서 평가).

      • LAVi ≥ 34ml/m² 또는 LVH >12mm 그리고 둘 중 하나
      • E/e' ≥ 13 또는
      • 중격 e' < 7 cm/s 또는 측면 e' < 10 cm/s
    6. 환자가 정보에 입각한 동의를 하고 예정된 연구 후속 방문에 기꺼이 참석할 수 있으며 연구 프로토콜의 모든 테스트를 완료할 수 있습니다.

  2. 제외 기준

    1. 40세 미만 또는 80세 이상
    2. 등록 시점으로부터 예상 수명이 12개월 미만인 환자
    3. 사법적 또는 행정적 명령에 따라 기관에 회부된 피험자
    4. 확장된 좌심실, LVEDVI >= 97 mL/m2로 입증됨(에코 코어 실험실에서 평가)
    5. 원발성 심장 판막 질환(2등급 이상)
    6. 선천성 또는 치료되지 않은 허혈성 심장 질환
    7. 의료 기록에 기록된 침윤성/염증성/유전성 심근병증(예: 아밀로이드, 혈색소침착증, 심근염, 비후성 심근병증, M. Fabry, 심장 종양) 또는 지속성 큰 심낭 삼출액
    8. 불안정하거나 빈번한(>1회/주) 협심증
    9. 등록 후 30일 이내에 근수축 지원 또는 IABP를 사용해야 하는 심부전으로 인한 입원
    10. 수축기 혈압 > 160mmHg
    11. 교정되지 않은 중증 빈혈(예: 헤모글로빈 <9g/dL)
    12. 375ms보다 큰 PR 간격
    13. 비심장 장애(예: 악화, 심각한 폐 질환, 허약)
    14. 심장 수술 또는 PCI 절차가 예정되어 있거나 등록 전 90일 이내에 심장 수술 절차를 받았거나 PCI 절차를 등록 전 30일 이내에 받은 경우
    15. 등록 90일 이내의 심근경색
    16. 등록 후 30일 이내 심장율동전환
    17. 12-리드 ECG 또는 Holter 모니터링(PVC 10% 초과)에서 중요한 외배엽 이력.
    18. 심방 세동 환자의 경우 심박수 > ECG에서 110bpm
    19. 기계적 삼첨판
    20. 이전 심장 이식 또는 심실 보조 장치
    21. 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람
    22. 모유 수유 과목
    23. 본 연구에 등록하기 전 또는 동시에 또는 30일 이내에 CCM™과 무관한 다른 의료 요법 또는 장치 관련 연구에 참여하는 피험자
    24. 투석 중인 피험자, GFR<30으로 기록된 피험자 또는 기타 주요 의학적 장애(예: 심한 빈혈, 간부전)
    25. 활성 비심장 임플란트를 이식한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CCM 요법
옵티마이저 SMART
장치: 옵티마이저 SMART
심장 수축성 조절

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
KCCQ 변경
기간: 24주
KCCQ(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) 전체 점수에서 기준선에서 24주까지의 평균 변화
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심초음파
기간: 24주
LAVi 및 이완기 기능: 중격 E' 속도, 중격 E/E' 비율
24주
NT-proBNP
기간: 24주
24주 동안 평균 변화
24주
NYHA 클래스
기간: 24주
24주 동안 평균 변화
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Impulse Dynamics

수사관

  • 수석 연구원: Carsten Tschoepe, Prof., University Hospital Charite Berlin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 25일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ID_CP_OPT2016-012_0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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