Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CCM ved hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (CCM-HFpEF)

22. april 2024 oppdatert av: Impulse Dynamics

Hjertekontraktilitetsmodulasjonsterapi hos personer med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon

Denne pilotstudien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til CCM-behandling hos hjertesviktpasienter med baseline EF≥50 % (HFpEF) som har New York Heart Association (NYHA) klasse II eller III symptomer til tross for passende medisinering.

Terminologien til HF-klassifiseringen HFpEF er basert på 2016 European Society of Cardiology (ESC) Heart Failure Guidelines.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en klinisk pilotstudie av CCM i tillegg til optimal medisinsk terapi (OMT) over en 24 ukers periode. Det primære endepunktet skal være gjennomsnittlig endring fra baseline til 24 uker i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) samlet poengsum (som gjenspeiler integrert informasjon om fysiske begrensninger, symptomer, self-efficacy, sosial interferens og livskvalitet).

Denne pilotstudien vil samle effekt- og sikkerhetsdata hos hjertesviktpasienter som har NYHA klasse II og III-symptomer til tross for passende medisiner med baseline ejeksjonsfraksjon lik eller større enn 50 % (HFpEF-populasjoner).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Bunbury, Australia, 6150
        • St. John of God Bunbury
      • Perth, Australia, 6000
        • St. John of God Murdoch Hospital
    • Queensland
      • Bundaberg, Queensland, Australia, 4670
        • Friendly Society Private Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Auxologico Institute
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Rome
      • Ancona, Rome, Italia
        • INRCA IRCCS Ancona
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego zakład leczniczy Centralnego Szpitala Klinicznego
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ we Wroclawiu
      • Wrocław, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wrocław
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • West Lisbon Hospital Center, E.P.E., hereinafter referred to as CHLO, E.P.E
  • Spania
      • Alicante, Spania, 3010
        • Hospital General de Alicante
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre Unidad de Insuficiencia Cardiaca y Trasplante Servicio de Cardiología, Planta 6. Bloque D.Ciber 8
      • Vigo, Spania, 36312
        • Hospital Alvaro Cunquero
    • C/ A Choupana S.n
      • Santiago De Compostela, C/ A Choupana S.n, Spania, 15706
        • Santiago de Compostella -- Servicio de Cardiología y UCC/ Cardiology and Coronary Care Department Hospital Clínico Universitario. XXI de Santiago de Compostela SERGAS
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
  • Tsjekkia
      • Praha 5, Tsjekkia, 15030
        • Hospital Na Homolce
  • Tyskland
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  1. Inklusjonskriterier

    1. Baseline ejeksjonsfraksjon ≥ 50 % (vurdert ved ekkokardiogram innen 30 dager etter registrering og bekreftet av ekkokjernelaboratoriet).
    2. NYHA klasse II eller III symptomer til tross for å ha mottatt stabil optimal medisinsk behandling (OMT) i minst 30 dager basert på pasientens medisinske journaler (kronisk stabil, ikke forbigående eller crescendo hjertesvikt eller angina pectoris)
    3. Stabil optimal medisinsk behandling for hjertesvikt i 3 måneder.
    4. NT-proBNP > 220 pg/ml for forsøkspersoner i sinusrytme eller > 600 pg/ml for forsøkspersoner i atrieflimmer

    5. Har følgende (som vurdert av kjernelaboratoriet):

      • LAVi ≥ 34 ml/m² eller LVH >12 mm OG enten
      • E/e' ≥ 13 ELLER
      • septal e' < 7 cm/s eller lateral e' <10 cm/s
    6. Pasient som gir informert samtykke, villig til å være tilgjengelig for planlagte studieoppfølgingsbesøk og i stand til å fullføre all testing av studieprotokollen

  2. Eksklusjonskriterier

    1. Alder under 40 eller eldre enn 80
    2. Pasienter med forventet levetid på mindre enn 12 måneder fra tidspunktet for registrering
    3. Emner som henvises til en institusjon basert på en rettslig eller administrativ ordre
    4. Utvidet venstre ventrikkel, som vist ved LVEDVI >= 97 mL/m2 (som vurdert av ekkokjernelaboratoriet)
    5. Primær hjerteklaffsykdom (alt mer enn grad 2)
    6. Medfødt eller ubehandlet iskemisk hjertesykdom
    7. Infiltrativ/inflammatorisk/genetisk kardiomyopati som dokumentert i journalen (f.eks. amyloid, hemokromatose, myokarditt, hypertrofisk kardiomyopati, M. Fabry, hjertesvulst), eller vedvarende stor perikardial effusjon
    8. Ustabil eller hyppig (>1 episode/uke) angina pectoris
    9. Sykehusinnleggelse for HF som krever bruk av inotropisk støtte eller IABP innen 30 dager etter påmelding
    10. Systolisk blodtrykk > 160 mmHg
    11. Ukorrigert alvorlig anemi (f.eks. hemoglobin <9g/dL)
    12. PR-intervall større enn 375 ms
    13. Treningstoleranse begrenset på grunn av ikke-kardiale lidelser (f. dekondisjonering, alvorlig lungesykdom, skrøpelighet)
    14. Planlagt for en hjertekirurgi eller en PCI-prosedyre, eller hadde en hjertekirurgisprosedyre innen 90 dager eller en PCI-prosedyre innen 30 dager før påmelding
    15. Hjerteinfarkt innen 90 dager etter påmelding
    16. Kardioversjon innen 30 dager etter påmelding
    17. Anamnese med betydelig ektopi enten på 12-avlednings EKG eller Holter-overvåking (mer enn 10 % PVC).
    18. Hjertefrekvens > 110 bpm på EKG for pasienter med atrieflimmer
    19. Mekanisk trikuspidalklaff
    20. Tidligere hjertetransplantasjon eller ventrikulær hjelpeenhet
    21. Gravid eller planlegger å bli gravid under studien
    22. Emner som ammer
    23. Forsøksperson som deltar i en annen medisinsk terapi eller utstyrsrelatert studie, ikke relatert til CCM™, samtidig eller innen 30 dager før påmelding til denne studien
    24. Personer i dialyse, eller med dokumentert GFR <30 eller med andre alvorlige medisinske lidelser (f. alvorlig anemi, leversvikt)
    25. Personer med aktive ikke-hjerteimplantater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CCM terapi
Optimizer SMART
Enhet: Optimizer SMART
Hjertekontraktilitetsmodulasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KCCQ endring
Tidsramme: 24 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 24 uker i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) samlet poengsum
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografi
Tidsramme: 24 uker
LAVi og diastolisk funksjon: septal E'-hastighet, septal E/E'-forhold
24 uker
NT-proBNP
Tidsramme: 24 uker
Gjennomsnittlig endring på 24 uker
24 uker
NYHA klasse
Tidsramme: 24 uker
Gjennomsnittlig endring på 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Impulse Dynamics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carsten Tschoepe, Prof., University Hospital Charite Berlin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID_CP_OPT2016-012_0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesvikt, diastolisk

Kliniske studier på Optimizer SMART

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere