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CCM dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (CCM-HFpEF)

22 avril 2024 mis à jour par: Impulse Dynamics

Thérapie de modulation de la contractilité cardiaque chez les sujets souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée

Cette étude pilote évaluera l'efficacité et l'innocuité de la thérapie CCM chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec une FE initiale ≥ 50 % (HFpEF) qui présentent des symptômes de classe II ou III de la New York Heart Association (NYHA) malgré une médication appropriée.

La terminologie de la classification HF HFpEF est basée sur les directives 2016 de la Société européenne de cardiologie (ESC) sur l'insuffisance cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique pilote de CCM en plus d'un traitement médical optimal (OMT) sur une période de 24 semaines. limitations physiques, symptômes, auto-efficacité, interférence sociale et qualité de vie).

Cette étude pilote recueillera des données d'efficacité et d'innocuité chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque présentant des symptômes de classe II et III de la NYHA malgré une médication appropriée avec une fraction d'éjection de base égale ou supérieure à 50 % (populations HFpEF).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Allemagne, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
  • Australie
      • Bunbury, Australie, 6150
        • St. John of God Bunbury
      • Perth, Australie, 6000
        • St. John of God Murdoch Hospital
    • Queensland
      • Bundaberg, Queensland, Australie, 4670
        • Friendly Society Private Hospital
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 3010
        • Hospital General de Alicante
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre Unidad de Insuficiencia Cardiaca y Trasplante Servicio de Cardiología, Planta 6. Bloque D.Ciber 8
      • Vigo, Espagne, 36312
        • Hospital Alvaro Cunquero
    • C/ A Choupana S.n
      • Santiago De Compostela, C/ A Choupana S.n, Espagne, 15706
        • Santiago de Compostella -- Servicio de Cardiología y UCC/ Cardiology and Coronary Care Department Hospital Clínico Universitario. XXI de Santiago de Compostela SERGAS
  • Italie
      • Milan, Italie
        • Auxologico Institute
      • Rome, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Rome
      • Ancona, Rome, Italie
        • INRCA IRCCS Ancona
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal
        • West Lisbon Hospital Center, E.P.E., hereinafter referred to as CHLO, E.P.E
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego zakład leczniczy Centralnego Szpitala Klinicznego
      • Wroclaw, Pologne, 50-981
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ we Wroclawiu
      • Wrocław, Pologne, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wrocław
  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska University Hospital
  • Tchéquie
      • Praha 5, Tchéquie, 15030
        • Hospital Na Homolce

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  1. Critère d'intégration

    1. Fraction d'éjection de base ≥ 50 % (évaluée par échocardiogramme dans les 30 jours suivant l'inscription et confirmée par le laboratoire d'écho de base).
    2. Symptômes de classe II ou III de la NYHA malgré l'obtention d'un traitement médical optimal (OMT) stable pendant au moins 30 jours sur la base des dossiers médicaux du patient (insuffisance cardiaque chronique stable, non transitoire ou crescendo ou angine de poitrine)
    3. Thérapie médicale optimale stable pour l'insuffisance cardiaque pendant 3 mois.
    4. NT-proBNP > 220 pg/ml pour les sujets en rythme sinusal ou > 600 pg/ml pour les sujets en fibrillation auriculaire

    5. Possède les éléments suivants (tels qu'évalués par le laboratoire principal) :

      • LAVi ≥ 34 ml/m² ou LVH > 12 mm ET soit
      • E/e' ≥ 13 OU
      • septal e' < 7 cm/s ou latéral e' < 10 cm/s
    6. Patient donnant son consentement éclairé, disposé à être disponible pour les visites de suivi de l'étude prévues et capable de réaliser tous les tests du protocole d'étude

  2. Critère d'exclusion

    1. Âge inférieur à 40 ou supérieur à 80
    2. Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 12 mois à compter de l'inscription
    3. Sujets orientés vers une institution en vertu d'une ordonnance judiciaire ou administrative
    4. Ventricule gauche dilaté, comme en témoigne LVEDVI >= 97 ml/m2 (tel qu'évalué par le laboratoire d'écho de base)
    5. Maladie valvulaire cardiaque primaire (rien de plus que le grade 2)
    6. Cardiopathie ischémique congénitale ou non traitée
    7. Cardiomyopathie infiltrante / inflammatoire / génétique telle que documentée dans le dossier médical (par ex. amyloïde, hémochromatose, myocardite, cardiomyopathie hypertrophique, M. Fabry, tumeur cardiaque), ou épanchement péricardique volumineux persistant
    8. Angine de poitrine instable ou fréquente (>1 épisode/semaine)
    9. Hospitalisation pour IC nécessitant l'utilisation d'un support inotrope ou d'IABP dans les 30 jours suivant l'inscription
    10. Pression artérielle systolique > 160 mmHg
    11. Anémie sévère non corrigée (par ex. hémoglobine <9g/dL)
    12. Intervalle PR supérieur à 375 ms
    13. Tolérance à l'exercice limitée en raison de troubles non cardiaques (par ex. déconditionnement, pneumopathie sévère, fragilité)
    14. Prévu pour une chirurgie cardiaque ou une procédure PCI, ou a subi une procédure de chirurgie cardiaque dans les 90 jours ou une procédure PCI dans les 30 jours précédant l'inscription
    15. Infarctus du myocarde dans les 90 jours suivant l'inscription
    16. Cardioversion dans les 30 jours suivant l'inscription
    17. Antécédents d'ectopie significative sur ECG 12 dérivations ou Holter (plus de 10 % de PVC).
    18. Fréquence cardiaque > 110 bpm à l'ECG pour les patients atteints de fibrillation auriculaire
    19. Valve tricuspide mécanique
    20. Transplantation cardiaque antérieure ou dispositif d'assistance ventriculaire
    21. Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude
    22. Sujets allaitants
    23. - Sujet participant à une autre étude liée à une thérapie médicale ou à un dispositif, sans rapport avec CCM ™, en même temps ou dans les 30 jours précédant l'inscription à cette étude
    24. Sujets sous dialyse, ou avec GFR documenté<30 ou avec un autre trouble médical majeur (par ex. anémie sévère, insuffisance hépatique)
    25. Sujets avec des implants non cardiaques actifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie CCM
Optimiseur SMART
Dispositif: Optimiseur SMART
Modulation de la contractilité cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement KCCQ
Délai: 24 semaines
Changement moyen entre le départ et 24 semaines du score global du Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échocardiographie
Délai: 24 semaines
LAVi et fonction diastolique : vitesse septale E', rapport septal E/E'
24 semaines
NT-proBNP
Délai: 24 semaines
Changement moyen en 24 semaines
24 semaines
Classe NYHA
Délai: 24 semaines
Changement moyen en 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Impulse Dynamics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carsten Tschoepe, Prof., University Hospital Charite Berlin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2017

Première publication (Réel)

7 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID_CP_OPT2016-012_0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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