Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CCM szívelégtelenségben megőrzött kilökődési frakcióval (CCM-HFpEF)

2024. április 22. frissítette: Impulse Dynamics

Szívkontraktilitás modulációs terápia szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, megőrzött ejekciós frakcióval

Ez a kísérleti tanulmány a CCM-terápia hatékonyságát és biztonságosságát értékeli olyan szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknek a kiindulási EF≥50%-a (HFpEF), akiknél a megfelelő gyógyszeres kezelés ellenére a New York Heart Association (NYHA) II. vagy III. osztályú tünetei vannak.

A HFpEF HF osztályozás terminológiája az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) 2016. évi szívelégtelenségre vonatkozó irányelvein alapul.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a CCM kísérleti klinikai vizsgálata az optimális orvosi terápia (OMT) mellett 24 hetes időszakon keresztül. Az elsődleges végpont a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) összpontszámának átlagos változása a kiindulási értékről 24 hétre (amely az integrált információkat tükrözi fizikai korlátok, tünetek, önhatékonyság, társadalmi beavatkozás és életminőség).

Ez a kísérleti vizsgálat hatékonysági és biztonságossági adatokat gyűjt a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél a NYHA II. és III. osztályú tünetek a megfelelő gyógyszeres kezelés ellenére, 50%-os vagy nagyobb kiindulási ejekciós frakció mellett (HFpEF populációk).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Bunbury, Ausztrália, 6150
        • St. John of God Bunbury
      • Perth, Ausztrália, 6000
        • St. John of God Murdoch Hospital
    • Queensland
      • Bundaberg, Queensland, Ausztrália, 4670
        • Friendly Society Private Hospital
  • Csehország
      • Praha 5, Csehország, 15030
        • Hospital Na Homolce
  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego zakład leczniczy Centralnego Szpitala Klinicznego
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-981
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ we Wroclawiu
      • Wrocław, Lengyelország, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wrocław
  • Németország
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Németország, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország
        • Auxologico Institute
      • Rome, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Rome
      • Ancona, Rome, Olaszország
        • INRCA IRCCS Ancona
  • Portugália
      • Lisbon, Portugália
        • West Lisbon Hospital Center, E.P.E., hereinafter referred to as CHLO, E.P.E
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 3010
        • Hospital General de Alicante
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre Unidad de Insuficiencia Cardiaca y Trasplante Servicio de Cardiología, Planta 6. Bloque D.Ciber 8
      • Vigo, Spanyolország, 36312
        • Hospital Alvaro Cunquero
    • C/ A Choupana S.n
      • Santiago De Compostela, C/ A Choupana S.n, Spanyolország, 15706
        • Santiago de Compostella -- Servicio de Cardiología y UCC/ Cardiology and Coronary Care Department Hospital Clínico Universitario. XXI de Santiago de Compostela SERGAS
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország
        • Karolinska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  1. Bevételi kritériumok

    1. A kiindulási ejekciós frakció ≥ 50% (a felvételt követő 30 napon belüli echocardiogram alapján, és az echo core laboratórium megerősítette).
    2. NYHA II. vagy III. osztályú tünetek annak ellenére, hogy stabil optimális orvosi terápiában (OMT) részesültek legalább 30 napig a beteg egészségügyi feljegyzései alapján (krónikus stabil, nem átmeneti vagy crescendo szívelégtelenség vagy angina pectoris)
    3. Stabil optimális gyógyászati ​​terápia a szívelégtelenség számára 3 hónapig.
    4. NT-proBNP > 220 pg/ml szinuszritmusban szenvedő alanyoknál vagy > 600 pg/ml pitvarfibrillációban szenvedőknél

    5. A következő tulajdonságokkal rendelkezik (a központi labor értékelése szerint):

      • LAVi ≥ 34 ml/m² vagy LVH >12mm ÉS bármelyik
      • E/e' ≥ 13 VAGY
      • válaszfal e' < 7 cm/s vagy oldalsó e' <10 cm/s
    6. A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja, hajlandó rendelkezésre állni a tervezett vizsgálati nyomon követési látogatásokon, és képes elvégezni a vizsgálati protokoll összes vizsgálatát

  2. Kizárási kritériumok

    1. 40 év alatti vagy 80 feletti életkor
    2. Betegek, akiknek a várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap a felvételtől számítva
    3. Bírósági vagy közigazgatási végzés alapján intézménybe utalt alanyok
    4. Kitágult bal kamra, az LVEDVI szerint >= 97 ml/m2 (az echo core labor értékelése szerint)
    5. Elsődleges szívbillentyű-betegség (bármi több, mint 2. fokozat)
    6. Veleszületett vagy kezeletlen ischaemiás szívbetegség
    7. Infiltratív / gyulladásos / genetikai kardiomiopátia az orvosi dokumentációban dokumentáltan (pl. amiloid, hemochromatosis, szívizomgyulladás, hipertrófiás kardiomiopátia, M. Fabry, szívdaganat) vagy tartósan nagy szívburok effúzió
    8. Instabil vagy gyakori (>1 epizód/hét) angina pectoris
    9. Kórházi szívelégtelenség miatt inotróp támogatás vagy IABP alkalmazása szükséges a felvételt követő 30 napon belül
    10. Szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm
    11. Nem korrigált súlyos vérszegénység (pl. hemoglobin <9g/dl)
    12. PR intervallum nagyobb, mint 375 ms
    13. A terheléstűrés korlátozott a nem szívbetegségek miatt (pl. dekondicionálás, súlyos tüdőbetegség, gyengeség)
    14. Szívműtétre vagy PCI-eljárásra tervezett, vagy szívsebészeti beavatkozáson esett át 90 napon belül, vagy PCI eljáráson 30 napon belül a beiratkozás előtt
    15. Szívinfarktus a felvételt követő 90 napon belül
    16. Kardioverzió a beiratkozást követő 30 napon belül
    17. Jelentős ektópia előfordulása 12 elvezetéses EKG-n vagy Holter-monitorozáson (több mint 10% PVC-k).
    18. Pulzusszám > 110 bpm az EKG-n pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
    19. Mechanikus tricuspidális szelep
    20. Korábbi szívátültetés vagy kamrai segédeszköz
    21. Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
    22. Szoptatás alanyok
    23. Az alany egy másik, a CCM™-hez nem kapcsolódó, orvosi terápiával vagy eszközzel kapcsolatos vizsgálatban vesz részt a vizsgálatba való beiratkozással egy időben vagy 30 napon belül
    24. Dialízis alatt álló, dokumentált GFR<30 vagy egyéb súlyos egészségügyi rendellenességben szenvedő alanyok (pl. súlyos vérszegénység, májelégtelenség)
    25. Aktív nem szív implantátummal rendelkező alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CCM terápia
Optimizer SMART
Eszköz: Optimizer SMART
Szív kontraktilitás moduláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
KCCQ változás
Időkeret: 24 hét
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) általános pontszámának átlagos változása a kiindulási értékről 24 hétre
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Echokardiográfia
Időkeret: 24 hét
LAVi és diasztolés funkció: septális E' sebesség, septum E/E' arány
24 hét
NT-proBNP
Időkeret: 24 hét
Átlagos változás 24 hét alatt
24 hét
NYHA osztály
Időkeret: 24 hét
Átlagos változás 24 hét alatt
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Impulse Dynamics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carsten Tschoepe, Prof., University Hospital Charite Berlin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ID_CP_OPT2016-012_0

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívelégtelenség, diasztolés

Klinikai vizsgálatok a Optimizer SMART

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel