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CCM na Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (CCM-HFpEF)

22 de abril de 2024 atualizado por: Impulse Dynamics

Terapia de Modulação da Contratilidade Cardíaca em Indivíduos com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada

Este estudo piloto avaliará a eficácia e a segurança da terapia com MCC em pacientes com insuficiência cardíaca com FE≥50% (ICFEp) basal que apresentam sintomas Classe II ou III da New York Heart Association (NYHA), apesar da medicação apropriada.

A terminologia da classificação de IC ICFEP é baseada nas Diretrizes de Insuficiência Cardíaca de 2016 da European Society of Cardiology (ESC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico piloto de CCM, além de terapia médica ideal (OMT) durante um período de 24 semanas. limitações físicas, sintomas, autoeficácia, interferência social e qualidade de vida).

Este estudo piloto coletará dados de eficácia e segurança em pacientes com insuficiência cardíaca com sintomas NYHA classe II e III, apesar da medicação apropriada com fração de ejeção basal igual ou superior a 50% (populações ICFEp).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Alemanha, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
  • Austrália
      • Bunbury, Austrália, 6150
        • St. John of God Bunbury
      • Perth, Austrália, 6000
        • St. John of God Murdoch Hospital
    • Queensland
      • Bundaberg, Queensland, Austrália, 4670
        • Friendly Society Private Hospital
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 3010
        • Hospital General de Alicante
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre Unidad de Insuficiencia Cardiaca y Trasplante Servicio de Cardiología, Planta 6. Bloque D.Ciber 8
      • Vigo, Espanha, 36312
        • Hospital Alvaro Cunquero
    • C/ A Choupana S.n
      • Santiago De Compostela, C/ A Choupana S.n, Espanha, 15706
        • Santiago de Compostella -- Servicio de Cardiología y UCC/ Cardiology and Coronary Care Department Hospital Clínico Universitario. XXI de Santiago de Compostela SERGAS
  • Itália
      • Milan, Itália
        • Auxologico Institute
      • Rome, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Rome
      • Ancona, Rome, Itália
        • INRCA IRCCS Ancona
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego zakład leczniczy Centralnego Szpitala Klinicznego
      • Wroclaw, Polônia, 50-981
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ we Wroclawiu
      • Wrocław, Polônia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wrocław
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • West Lisbon Hospital Center, E.P.E., hereinafter referred to as CHLO, E.P.E
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
        • Karolinska University Hospital
  • Tcheca
      • Praha 5, Tcheca, 15030
        • Hospital Na Homolce

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  1. Critério de inclusão

    1. Fração de ejeção basal ≥ 50% (conforme avaliado por ecocardiograma dentro de 30 dias após a inscrição e confirmado pelo laboratório de núcleo de eco).
    2. Sintomas classe II ou III da NYHA, apesar de receber terapia médica otimizada estável (OMT) por pelo menos 30 dias com base nos registros médicos do paciente (insuficiência cardíaca ou angina pectoris estável crônica, não transitória ou crescente)
    3. Terapia médica ótima estável para insuficiência cardíaca por 3 meses.
    4. NT-proBNP > 220 pg/ml para indivíduos em ritmo sinusal ou > 600 pg/ml para indivíduos em fibrilação atrial

    5. Tem o seguinte (conforme avaliado pelo laboratório principal):

      • LAVi ≥ 34 ml/m² ou HVE >12mm AND
      • E/e' ≥ 13 OU
      • septal e' < 7 cm/s ou lateral e' <10 cm/s
    6. Paciente dando consentimento informado, disposto a estar disponível para visitas agendadas de acompanhamento do estudo e capaz de concluir todos os testes do protocolo do estudo

  2. Critério de exclusão

    1. Idade inferior a 40 ou superior a 80
    2. Pacientes com expectativa de vida inferior a 12 meses a partir do momento da inscrição
    3. Assuntos encaminhados a uma instituição com base em uma ordem judicial ou administrativa
    4. Ventrículo esquerdo dilatado, evidenciado por LVEDVI >= 97 mL/m2 (conforme avaliado pelo laboratório de ecocore)
    5. Doença valvar cardíaca primária (qualquer coisa além do grau 2)
    6. Doença cardíaca isquêmica congênita ou não tratada
    7. Cardiomiopatia infiltrativa/inflamatória/genética documentada no prontuário médico (p. amiloide, hemocromatose, miocardite, cardiomiopatia hipertrófica, M. Fabry, tumor cardíaco) ou grande derrame pericárdico persistente
    8. Angina de peito instável ou frequente (>1 episódio/semana)
    9. Hospitalização por IC que requer o uso de suporte inotrópico ou BIA dentro de 30 dias após a inscrição
    10. Pressão Arterial Sistólica > 160 mmHg
    11. Anemia grave não corrigida (p. hemoglobina <9g/dL)
    12. Intervalo PR maior que 375 ms
    13. Tolerância ao exercício limitada devido a distúrbios não cardíacos (p. descondicionamento, doença pulmonar grave, fragilidade)
    14. Agendado para uma cirurgia cardíaca ou um procedimento ICP, ou teve um procedimento cirúrgico cardíaco dentro de 90 dias ou um procedimento ICP dentro de 30 dias antes da inscrição
    15. Infarto do miocárdio dentro de 90 dias da inscrição
    16. Cardioversão dentro de 30 dias após a inscrição
    17. História de ectopia significativa no ECG de 12 derivações ou monitoramento Holter (mais de 10% PVCs).
    18. Frequência cardíaca > 110 bpm no ECG para pacientes com fibrilação atrial
    19. Válvula tricúspide mecânica
    20. Transplante cardíaco prévio ou dispositivo de assistência ventricular
    21. Grávida ou planejando engravidar durante o estudo
    22. assuntos de amamentação
    23. Sujeito participando de outro estudo relacionado a terapia médica ou dispositivo, não relacionado ao CCM™, ao mesmo tempo ou dentro de 30 dias antes da inscrição neste estudo
    24. Indivíduos em diálise ou com TFG documentada <30 ou com outro distúrbio médico importante (por exemplo, anemia grave, insuficiência hepática)
    25. Indivíduos com quaisquer implantes não cardíacos ativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia MCC
Otimizador SMART
Dispositivo: Otimizador SMART
Modulação da Contratilidade Cardíaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança KCCQ
Prazo: 24 semanas
Mudança média desde o início até 24 semanas na pontuação geral do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ecocardiografia
Prazo: 24 semanas
LAVi e função diastólica: velocidade E' septal, relação E/E' septal
24 semanas
NT-proBNP
Prazo: 24 semanas
Mudança média em 24 semanas
24 semanas
Classe NYHA
Prazo: 24 semanas
Mudança média em 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Impulse Dynamics

Investigadores

  • Investigador principal: Carsten Tschoepe, Prof., University Hospital Charite Berlin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ID_CP_OPT2016-012_0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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