Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CCM sydämen vajaatoiminnassa säilyneen ejektiofraktion kanssa (CCM-HFpEF)

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Impulse Dynamics

Sydämen kontraktiliteettimodulaatiohoito potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion kanssa

Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan CCM-hoidon tehoa ja turvallisuutta sydämen vajaatoimintapotilailla, joiden lähtötilanteen EF≥50 % (HFpEF), joilla on New York Heart Associationin (NYHA) luokan II tai III oireita asianmukaisesta lääkityksestä huolimatta.

HF-luokituksen HFpEF terminologia perustuu European Society of Cardiology (ESC) 2016 Heart Failure Guidelines -ohjeisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kliininen pilottitutkimus CCM:stä optimaalisen lääkehoidon (OMT) lisäksi 24 viikon ajan. Ensisijainen päätetapahtuma on keskimääräinen muutos lähtötasosta 24 viikkoon Kansas City Cardiomyopathy Questionnairen (KCCQ) kokonaispistemäärässä (heijastaa integroitua tietoa fyysiset rajoitukset, oireet, itsetehokkuus, sosiaaliset häiriöt ja elämänlaatu).

Tämä pilottitutkimus kerää teho- ja turvallisuustietoja sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on NYHA-luokan II ja III oireita asianmukaisesta lääkityksestä huolimatta ja joiden lähtötilanteen ejektiofraktio on vähintään 50 % (HFpEF-populaatiot).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Bunbury, Australia, 6150
        • St. John of God Bunbury
      • Perth, Australia, 6000
        • St. John of God Murdoch Hospital
    • Queensland
      • Bundaberg, Queensland, Australia, 4670
        • Friendly Society Private Hospital
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 3010
        • Hospital General de Alicante
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre Unidad de Insuficiencia Cardiaca y Trasplante Servicio de Cardiología, Planta 6. Bloque D.Ciber 8
      • Vigo, Espanja, 36312
        • Hospital Alvaro Cunquero
    • C/ A Choupana S.n
      • Santiago De Compostela, C/ A Choupana S.n, Espanja, 15706
        • Santiago de Compostella -- Servicio de Cardiología y UCC/ Cardiology and Coronary Care Department Hospital Clínico Universitario. XXI de Santiago de Compostela SERGAS
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Auxologico Institute
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Rome
      • Ancona, Rome, Italia
        • INRCA IRCCS Ancona
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali
        • West Lisbon Hospital Center, E.P.E., hereinafter referred to as CHLO, E.P.E
  • Puola
      • Warsaw, Puola, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego zakład leczniczy Centralnego Szpitala Klinicznego
      • Wroclaw, Puola, 50-981
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ we Wroclawiu
      • Wrocław, Puola, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wrocław
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska University Hospital
  • Saksa
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Saksa, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
  • Tšekki
      • Praha 5, Tšekki, 15030
        • Hospital Na Homolce

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  1. Sisällyttämiskriteerit

    1. Lähtötilanteen ejektiofraktio ≥ 50 % (arvioitu sydämen kaikututkimuksella 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta ja echo core -laboratorion vahvistama).
    2. NYHA-luokan II tai III oireet huolimatta siitä, että hän on saanut vakaata optimaalista lääketieteellistä hoitoa (OMT) vähintään 30 päivän ajan potilaan sairauskertomusten perusteella (krooninen vakaa, ei ohimenevä tai crescendo sydämen vajaatoiminta tai angina pectoris)
    3. Vakaa optimaalinen lääkehoito sydämen vajaatoimintaan 3 kuukauden ajan.
    4. NT-proBNP > 220 pg/ml sinusrytmissä tai > 600 pg/ml eteisvärinässä

    5. Siinä on seuraavat (ydinlaboratorion arvioiden mukaan):

      • LAVi ≥ 34 ml/m² tai LVH > 12mm JA joko
      • E/e' ≥ 13 TAI
      • väliseinä e' < 7 cm/s tai lateraalinen e' < 10 cm/s
    6. Potilas, joka antaa tietoon perustuvan suostumuksen, on valmis olemaan käytettävissä suunnitelluille tutkimuksen seurantakäynneille ja pystyy suorittamaan kaikki tutkimusprotokollan testaukset

  2. Poissulkemiskriteerit

    1. Ikä alle 40 tai yli 80
    2. Potilaat, joiden odotettu elinikä on alle 12 kuukautta ilmoittautumishetkestä
    3. Aiheet, jotka on lähetetty laitokseen oikeudellisen tai hallinnollisen määräyksen perusteella
    4. Vasen kammio laajentunut, LVEDVI:n mukaan >= 97 ml/m2 (echo core -laboratorion arvioimana)
    5. Primaarinen sydämen läppäsairaus (kaikki enemmän kuin asteen 2)
    6. Synnynnäinen tai hoitamaton iskeeminen sydänsairaus
    7. Infiltratiivinen / tulehduksellinen / geneettinen kardiomyopatia, joka on dokumentoitu sairauskertomuksessa (esim. amyloidi, hemokromatoosi, sydänlihastulehdus, hypertrofinen kardiomyopatia, M. Fabry, sydänkasvain) tai jatkuva suuri sydänpussieffuusio
    8. Epävakaa tai toistuva (>1 jakso/viikko) angina pectoris
    9. Sairaalahoito HF:n vuoksi, joka vaatii inotrooppisen tuen tai IABP:n käyttöä 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
    10. Systolinen verenpaine > 160 mmHg
    11. Korjaamaton vaikea anemia (esim. hemoglobiini <9g/dl)
    12. PR-väli yli 375 ms
    13. Liikunnan sietokyky on rajoitettu ei-sydänsairauksien vuoksi (esim. kuntoutus, vakava keuhkosairaus, heikkous)
    14. Suunniteltu sydänleikkaukseen tai PCI-toimenpiteeseen tai ollut sydänkirurginen toimenpide 90 päivän sisällä tai PCI- toimenpide 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
    15. Sydäninfarkti 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta
    16. Kardioversio 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
    17. Merkittävä ektopia historiassa joko 12-kytkentäisen EKG:n tai Holter-monitoroinnin yhteydessä (yli 10 % PVC:tä).
    18. Syke > 110 bpm EKG:ssä potilailla, joilla on eteisvärinä
    19. Mekaaninen trikuspidaaliventtiili
    20. Aikaisempi sydämensiirto tai kammioapulaite
    21. Raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
    22. Imetysaiheet
    23. Koehenkilö osallistuu toiseen lääketieteelliseen hoitoon tai laitteeseen liittyvään tutkimukseen, joka ei liity CCM™:ään, samaan aikaan tai 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
    24. Dialyysipotilaat, joilla on dokumentoitu GFR < 30 tai joilla on jokin muu vakava sairaus (esim. vaikea anemia, maksan vajaatoiminta)
    25. Koehenkilöt, joilla on aktiivisia ei-sydänimplantteja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CCM-terapia
Optimizer SMART
Laite: Optimizer SMART
Sydämen supistumisen modulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KCCQ muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 24 viikkoon Kansas City Cardiomyopathy Questionnairen (KCCQ) kokonaispistemäärässä
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekokardiografia
Aikaikkuna: 24 viikkoa
LAVi ja diastolinen toiminta: väliseinän E'-nopeus, väliseinän E/E'-suhde
24 viikkoa
NT-proBNP
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Keskimääräinen muutos 24 viikossa
24 viikkoa
NYHA luokka
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Keskimääräinen muutos 24 viikossa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Impulse Dynamics

Tutkijat

  • Päätutkija: Carsten Tschoepe, Prof., University Hospital Charite Berlin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID_CP_OPT2016-012_0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta, diastolinen

Kliiniset tutkimukset Optimizer SMART

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa