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射血分数保留的心力衰竭中的 CCM (CCM-HFpEF)

2024年4月22日 更新者：Impulse Dynamics

保留射血分数心力衰竭患者的心脏收缩力调节疗法

这项初步研究将评估 CCM 治疗对基线 EF ≥ 50% (HFpEF) 的心力衰竭患者的疗效和安全性，这些患者尽管接受了适当的药物治疗，但仍有纽约心脏协会 (NYHA) 的 II 级或 III 级症状。

HF 分类 HFpEF 的术语基于 2016 年欧洲心脏病学会 (ESC) 心力衰竭指南。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项为期 24 周的 CCM 联合最佳药物治疗 (OMT) 的试验性临床研究。主要终点是堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 总分从基线到 24 周的平均变化（反映综合信息身体限制、症状、自我效能、社会干扰和生活质量）。

该试点研究将收集具有 NYHA II 级和 III 级症状的心力衰竭患者的疗效和安全性数据，尽管使用了适当的药物治疗且基线射血分数等于或大于 50%（HFpEF 人群）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • Hesse
      • Bad Nauheim、Hesse、德国、61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
  • 意大利
      • Milan、意大利
        • Auxologico Institute
      • Rome、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Rome
      • Ancona、Rome、意大利
        • INRCA IRCCS Ancona
  • 捷克语
      • Praha 5、捷克语、15030
        • Hospital Na Homolce
  • 波兰
      • Warsaw、波兰、02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego zakład leczniczy Centralnego Szpitala Klinicznego
      • Wroclaw、波兰、50-981
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ we Wroclawiu
      • Wrocław、波兰、50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wrocław
  • 澳大利亚
      • Bunbury、澳大利亚、6150
        • St. John of God Bunbury
      • Perth、澳大利亚、6000
        • St. John of God Murdoch Hospital
    • Queensland
      • Bundaberg、Queensland、澳大利亚、4670
        • Friendly Society Private Hospital
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典
        • Karolinska University Hospital
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙
        • West Lisbon Hospital Center, E.P.E., hereinafter referred to as CHLO, E.P.E
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、3010
        • Hospital General de Alicante
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre Unidad de Insuficiencia Cardiaca y Trasplante Servicio de Cardiología, Planta 6. Bloque D.Ciber 8
      • Vigo、西班牙、36312
        • Hospital Alvaro Cunquero
    • C/ A Choupana S.n
      • Santiago De Compostela、C/ A Choupana S.n、西班牙、15706
        • Santiago de Compostella -- Servicio de Cardiología y UCC/ Cardiology and Coronary Care Department Hospital Clínico Universitario. XXI de Santiago de Compostela SERGAS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

  1. 纳入标准

    1. 基线射血分数 ≥ 50%（在入组后 30 天内通过超声心动图评估并由超声核心实验室确认）。
    2. 尽管根据患者的医疗记录接受了至少 30 天的稳定最佳药物治疗 (OMT)，但仍出现 NYHA II 级或 III 级症状（慢性稳定、非短暂性或渐强性心力衰竭或心绞痛）
    3. 心力衰竭稳定最佳药物治疗 3 个月。
    4. NT-proBNP > 220 pg/ml 对于窦性心律的受试者或 > 600 pg/ml 对于房颤的受试者

    5. 具有以下（由核心实验室评估）：

      • LAVi ≥ 34 ml/m² 或 LVH >12mm 并且
      • E/e' ≥ 13 或
      • 隔膜 e' < 7 cm/s 或侧 e' <10 cm/s
    6. 患者知情同意，愿意参加预定的研究随访，并能够完成研究方案的所有测试

  2. 排除标准

    1. 40岁以下或80岁以上
    2. 自入组之日起预期寿命少于 12 个月的患者
    3. 根据司法或行政命令将受试者转介至机构
    4. 左心室扩张，由 LVEDVI >= 97 mL/m2 证明（由回声核心实验室评估）
    5. 原发性心脏瓣膜病（超过 2 级）
    6. 先天性或未经治疗的缺血性心脏病
    7. 病历中记录的浸润性/炎症性/遗传性心肌病（例如 淀粉样蛋白、血色素沉着症、心肌炎、肥厚型心肌病、法布里分枝杆菌、心脏肿瘤）或持续性大量心包积液
    8. 不稳定或频繁（>1 次/周）心绞痛
    9. 入组后 30 天内需要使用正性肌力支持或 IABP 的 HF 住院
    10. 收缩压 > 160 毫米汞柱
    11. 未纠正的严重贫血（例如 血红蛋白 <9g/dL)
    12. PR 间期大于 375 毫秒
    13. 由于非心脏疾病（例如， 失调、严重的肺部疾病、虚弱）
    14. 计划进行心脏手术或 PCI 手术，或在入组前 90 天内进行过心脏手术或在入组前 30 天内进行过 PCI 手术
    15. 入组后 90 天内发生心肌梗塞
    16. 入组后 30 天内进行心脏复律
    17. 12 导联心电图或动态心电图监测中有明显异位症史（超过 10% PVC）。
    18. 房颤患者的心电图心率 > 110 bpm
    19. 机械三尖瓣
    20. 先前的心脏移植或心室辅助装置
    21. 在研究期间怀孕或计划怀孕
    22. 母乳喂养科目
    23. 参加本研究的受试者同时或在入组前 30 天内参加另一项与 CCM™ 无关的药物治疗或设备相关研究
    24. 接受透析或记录的 GFR<30 或患有其他重大疾病（例如 严重贫血、肝功能衰竭）
    25. 有任何活动的非心脏植入物的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CCM疗法
智能优化器
设备：智能优化器
心脏收缩调节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
KCCQ变更
大体时间：24周
堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 总分从基线到 24 周的平均变化
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
超声心动图
大体时间：24周
LAVi 和舒张功能：间隔 E' 速度、间隔 E/E' 比率
24周
NT-proBNP
大体时间：24周
24 周内的平均变化
24周
NYHA等级
大体时间：24周
24 周内的平均变化
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Impulse Dynamics

调查人员

  • 首席研究员：Carsten Tschoepe, Prof.、University Hospital Charite Berlin

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月1日

初级完成 (实际的)

2023年7月25日

研究完成 (实际的)

2023年7月25日

研究注册日期

首次提交

2017年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月2日

首次发布 (实际的)

2017年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月22日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ID_CP_OPT2016-012_0

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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