CCM en insuficiencia cardiaca con fracción de eyección conservada (CCM-HFpEF)

Criterios de inclusión

1. Fracción de eyección inicial ≥ 50% (evaluada por ecocardiograma dentro de los 30 días posteriores a la inscripción y confirmada por el laboratorio central de eco).
2. Síntomas de clase II o III de la NYHA a pesar de recibir terapia médica óptima (OMT) estable durante al menos 30 días según los registros médicos del paciente (insuficiencia cardíaca o angina de pecho crónica estable, no transitoria o creciente)
3. Terapia médica óptima estable para la insuficiencia cardíaca durante 3 meses.
4. NT-proBNP > 220 pg/ml para sujetos en ritmo sinusal o > 600 pg/ml para sujetos en fibrilación auricular

5. Tiene lo siguiente (según lo evaluado por el laboratorio central):

   • LAVi ≥ 34 ml/m² o HVI >12 mm Y
   • E/e' ≥ 13 O
   • e' septal < 7 cm/s o e' lateral < 10 cm/s
6. El paciente da su consentimiento informado, está dispuesto a estar disponible para las visitas de seguimiento programadas del estudio y puede completar todas las pruebas del protocolo del estudio.

Criterio de exclusión

1. Edad menor de 40 o mayor de 80
2. Pacientes con una expectativa de vida de menos de 12 meses desde el momento de la inscripción
3. Sujetos remitidos a una institución en base a una orden judicial o administrativa
4. Ventrículo izquierdo dilatado, evidenciado por LVEDVI >= 97 ml/m2 (según evaluación del laboratorio central de eco)
5. Enfermedad valvular cardíaca primaria (cualquier cosa mayor que grado 2)
6. Cardiopatía isquémica congénita o no tratada
7. Miocardiopatía infiltrativa/inflamatoria/genética documentada en la historia clínica (p. amiloide, hemocromatosis, miocarditis, miocardiopatía hipertrófica, M. Fabry, tumor cardíaco) o derrame pericárdico grande persistente
8. Angina de pecho inestable o frecuente (>1 episodio/semana)
9. Hospitalización por insuficiencia cardíaca que requiere el uso de soporte inotrópico o IABP dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
10. Presión arterial sistólica > 160 mmHg
11. Anemia grave no corregida (p. hemoglobina <9g/dL)
12. Intervalo PR superior a 375 ms
13. Tolerancia al ejercicio limitada debido a trastornos no cardíacos (p. descondicionamiento, enfermedad pulmonar grave, fragilidad)
14. Programado para una cirugía cardíaca o un procedimiento de PCI, o tuvo un procedimiento de cirugía cardíaca dentro de los 90 días o un procedimiento de PCI dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
15. Infarto de miocardio dentro de los 90 días posteriores a la inscripción
16. Cardioversión dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
17. Historial de ectopia significativa ya sea en ECG de 12 derivaciones o monitoreo Holter (más del 10% de PVC).
18. Frecuencia cardíaca > 110 lpm en ECG para pacientes con fibrilación auricular
19. válvula tricúspide mecánica
20. Trasplante cardíaco previo o dispositivo de asistencia ventricular
21. Embarazada o planeando quedar embarazada durante el estudio
22. Sujetos de lactancia
23. Sujeto que participa en otra terapia médica o estudio relacionado con dispositivos, no relacionado con CCM™, al mismo tiempo o dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este estudio
24. Sujetos en diálisis, o con GFR documentado <30 o con otro trastorno médico importante (p. anemia grave, insuficiencia hepática)
25. Sujetos con implantes no cardíacos activos