- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03240887
Hodnocení Peer Group Connection
Vyhodnocení spojení Peer Group ve venkovských oblastech Severní Karolíny a New York City, New York
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Policy & Research Group (PRG) provádí přísné hodnocení dopadu programu Peer Group Connection (PGC) na sexuální chování spojené s těhotenstvím mladistvých. PGC je školní skupinový mentoringový program pro studenty devátých tříd, který je navržen tak, aby usnadnil přechod na střední školu a zlepšil nekognitivní schopnosti, zapojení studentů a výsledky vzdělávání. Studie zahrnuje studenty středních škol, které slouží velké populaci ekonomicky znevýhodněných a menšinových studentů v komunitách s vysokou porodností mladistvých. V Severní Karolíně se studie provádí ve školách sloužících venkovské populaci a v New Yorku jsou cílem školy sloužící převážně hispánské a jiné menšinové populaci.
V rámci programu PGC se účastníci deváté třídy účastní týdenních skupinových výjezdových sezení vedených staršími peer leadery. Outreach sessions se konají během pravidelně naplánovaných tříd (účastníci jsou vytahováni ze svých tříd, aby se zúčastnili). Zahrnují praktické aktivity, simulace a diskuse určené k budování soudržnosti skupiny a ke zlepšení rozhodovacích dovedností členů skupiny. Očekává se, že účastníkům PGC bude v průběhu jejich devátého ročníku nabídnuto minimálně 18 45minutových osvětových relací. Ačkoli PGC není explicitně programem pro prevenci sexuálního zdraví nebo těhotenství mladistvých, věří se, že zapojením studentů devátých tříd do školy, budováním propojení mezi vrstevníky a budováním dovedností studentů v oblasti rozhodování a stanovování cílů bude PGC povzbuzovat studenty, aby zdravější rozhodnutí, včetně snížení sexuálního rizika a zvýšení ochranného chování.
Srovnávací podmínka sestává z běžně plánovaných hodin nebo aktivit (např. hodiny tělesné výchovy/zdraví, volitelná hodina nebo období domácího pokoje), do kterých jsou účastníci srovnávací skupiny zařazeni během období, kdy dochází k PGC. Účastníci srovnávací skupiny proto dostanou v pravidelně plánované hodině více času než léčebná skupina, ale účastníkům zařazeným do srovnávací skupiny nebude nabízen žádný alternativní program ani doplňkové aktivity.
Studie je individuální randomizovaná kontrolovaná studie, ve které jsou způsobilí, souhlasící účastníci devátého ročníku náhodně rozděleni hodnotitelem do intervenčních (PGC) nebo kontrolních (třída jako obvykle) skupin v poměru 1:1. Výsledky budou posouzeny pomocí údajů z dotazníků shromážděných ve třech časových bodech: výchozí stav, ke kterému dojde během podzimu 9. ročníku účastníků (před poskytnutím jakéhokoli programování PGC), a následné sledování během podzimu 10. a 11. ročníku. . Primární výsledky zájmu zahrnují sexuální iniciaci, frekvenci jakéhokoli typu sexu a počet sexuálních partnerů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
- The Policy & Research Group
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být zapsán na studijní škole
- Poskytněte souhlas rodičů a osobní souhlas s účastí ve studii
- Splňujte základní požadavky na sběr dat (studenti musí mít schopnost samostatně vyplnit dotazník pro účastníky, který je k dispozici v angličtině a španělštině, ve třídě nebo ve skupině, bez pomoci, za 60 minut nebo méně.)
- Vstupte poprvé do deváté třídy.
Kritéria vyloučení:
- Mít v úmyslu zapsat se do nestudijní školy v deváté třídě.
- Opakujte devátou třídu.
- Bez pomoci nebudete schopni dotazník vyplnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Peer Group Connection (PGC)
Účastníci deváté třídy jsou zařazeni do malých skupin po 10–14 studentech, kteří navštěvují týdenní skupinová setkání vedená staršími vedoucími vrstevníků.
|
Fakultní poradci na každé zúčastněné střední škole jsou vyškoleni k tomu, aby program provozovali a učili každodenní vedení vůdčích osobností.
Vedoucí vrstevníků v jedenáctém a dvanáctém ročníku, kteří se účastní denního kurzu rozvoje vedení, usnadňují sezení se svou přidělenou skupinou žáků devátých tříd.
PGC může být nabízeno buď v půlročním (semestrálním) nebo celoročním formátu.
V obou formátech se očekává, že účastníkům PGC bude v průběhu jejich devátého ročníku nabídnuto minimálně 18 45minutových osvětových relací.
Informační programy jsou vytvářeny s cílem usnadnit přechod na střední školu a povzbudit studenty, aby navštěvovali školu, stanovili si cíle a činili zdravá rozhodnutí.
|
NO_INTERVENTION: Obchod jako obvykle
Studenti deváté třídy zůstávají ve svých pravidelně naplánovaných školních třídách nebo aktivitách během PGC terénních časů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sexuální zasvěcení
Časové okno: 1 rok po základním stavu nebo na začátku 10. třídy
|
Opatření je operacionalizováno jako dichotomický výsledek, kde 1 = účastník měl sex, 0 = účastník nikdy neměl sex.
Jedna položka dotazníku měří sexuální iniciaci: Měl jste někdy nějaký druh sexu (orální, vaginální nebo anální)?
|
1 rok po základním stavu nebo na začátku 10. třídy
|
Frekvence sexu
Časové okno: 1 rok po základním stavu nebo na začátku 10. třídy
|
Výsledek je operacionalizován jako počet případů, kdy účastník nahlásil, že měl za poslední 3 měsíce jakýkoli druh sexu.
Jedna položka dotazníku měří frekvenci sexu: Kolikrát jste měl/a za poslední 3 měsíce nějaký druh sexu?
|
1 rok po základním stavu nebo na začátku 10. třídy
|
Počet sexuálních partnerů
Časové okno: 1 rok po základním stavu nebo na začátku 10. třídy
|
Výsledek je operacionalizován jako počet sexuálních partnerů, které účastník uvedl za poslední 3 měsíce.
K měření počtu otázek týkajících se sexuálních partnerů se používají dvě položky dotazníku.
První položka se ptá účastníka, s kým měl během svého života sexuální kontakt, a pokud je hlášen sexuální kontakt s jakýmkoli pohlavím, druhá položka se následně ptá, kolik sexuálních partnerů měl v posledních třech měsících.
|
1 rok po základním stavu nebo na začátku 10. třídy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Jenner, Ph.D., The Policy & Research Group
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 6 TP2AH000037-01-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Těhotenství v dospívání
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationZatím nenabírámepevnostní vlastnosti aorty in vivo | pevnostní vlastnosti aorty in vitro | Regresní model pevnostních vlastností aorty in vitro a in vitroRuská Federace
-
Organon and CoDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Istituto Clinico HumanitasDokončeno
-
Suleyman Demirel UniversityNeznámýin vitro oplodněníKrocan
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámý
Klinické studie na Peer Group Connection
-
University of OttawaStaženoVztahy mezi rodiči a dětmiKanada
-
University of OttawaNáborVztahy mezi rodiči a dětmiKanada
-
Perfuse Therapeutics, Inc.Nábor
-
Perfuse Therapeutics, Inc.NáborGlaukom s otevřeným úhlemSpojené státy
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Swedish University of Agricultural Sciences; The... a další spolupracovníciDokončenoVáha při narození | Preeklampsie | Diabetes, gestační | Hypertenze v těhotenství | Malé pro gestační věk při porodu | Vrozená malformace | Velké pro gestační věk při porodu (makrosomie)
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Maharashtra University of Health SciencesDokončenoStriktury močové trubice
-
Institut de Recherches Internationales ServierDokončeno
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Medical University of GdanskDokončenoHemodynamická nestabilita | Peroperační komplikacePolsko