- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03240887
Evaluación de la conexión del grupo de pares
La evaluación de la conexión de grupos de pares en las zonas rurales de Carolina del Norte y la ciudad de Nueva York, Nueva York
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Grupo de Política e Investigación (PRG) está realizando una evaluación rigurosa del impacto del programa Peer Group Connection (PGC) en los comportamientos sexuales asociados con el embarazo adolescente. PGC es un programa de tutoría grupal de compañeros basado en la escuela para estudiantes de noveno grado que está diseñado para facilitar la transición a la escuela secundaria y mejorar las habilidades no cognitivas, la participación de los estudiantes y los resultados educativos. El estudio inscribe a estudiantes de escuelas secundarias que atienden a grandes poblaciones de estudiantes de minorías y económicamente desfavorecidos en comunidades con altas tasas de natalidad entre adolescentes. En Carolina del Norte, el estudio se está implementando en escuelas que atienden a poblaciones rurales, y en la ciudad de Nueva York, el objetivo son las escuelas que atienden principalmente a poblaciones hispanas y de otras minorías.
Como parte del programa PGC, los participantes de noveno grado asisten a sesiones grupales semanales dirigidas por líderes de compañeros mayores. Las sesiones de extensión se llevan a cabo durante las clases programadas regularmente (se saca a los participantes de sus clases para asistir). Incluyen actividades prácticas, simulaciones y discusiones destinadas a construir la cohesión del grupo y mejorar las habilidades de toma de decisiones de los miembros del grupo. Se espera que se ofrezca un mínimo de 18 sesiones de divulgación de 45 minutos a los participantes de PGC durante el transcurso de su noveno grado. Aunque PGC no es explícitamente un programa de salud sexual o de prevención de embarazos adolescentes, se cree que al involucrar a los estudiantes de noveno grado en la escuela, crear conexiones entre compañeros y desarrollar las habilidades de toma de decisiones y establecimiento de metas de los estudiantes, PGC alentará a los estudiantes a hacer decisiones más saludables, incluida la reducción de la toma de riesgos sexuales y el aumento de los comportamientos protectores.
La condición de comparación consiste en clases o actividades normalmente programadas (p. ej., clase de Educación Física/Salud, clase electiva o período de salón de clases) a las que se asignan los participantes del grupo de comparación durante el período en que se llevan a cabo los alcances de PGC. Por lo tanto, los participantes del grupo de comparación recibirán más tiempo en la clase programada regularmente que el grupo de tratamiento, pero no se ofrecerán programas alternativos ni actividades adicionales a los participantes asignados al grupo de comparación.
El estudio es un ensayo controlado aleatorizado individual en el que el evaluador asigna aleatoriamente a participantes de noveno grado elegibles y que dan su consentimiento a grupos de intervención (PGC) o de control (clase como de costumbre) en una proporción de 1:1. Los resultados se evaluarán utilizando los datos del cuestionario recopilados en tres momentos: línea de base, que ocurre durante el otoño del año de grado 9 de los participantes (antes de la provisión de cualquier programación de PGC) y seguimiento durante el otoño de sus años de grado 10 y 11 . Los resultados primarios de interés incluyen la iniciación sexual, la frecuencia de cualquier tipo de sexo y el número de parejas sexuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- The Policy & Research Group
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar matriculado en una escuela de estudio.
- Proporcionar el consentimiento de los padres y el asentimiento personal para participar en el estudio.
- Cumplir con los requisitos básicos para la recopilación de datos (los estudiantes deben tener la capacidad de completar un Cuestionario del participante autoadministrado, que está disponible en inglés y español, en un salón de clases o en un grupo, sin ayuda, en 60 minutos o menos).
- Estar ingresando al noveno grado por primera vez.
Criterio de exclusión:
- Tener la intención de inscribirse en una escuela sin estudios en el noveno grado.
- Estar repitiendo noveno grado.
- Ser incapaz de completar el cuestionario sin ayuda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Conexión de grupo de pares (PGC)
Los participantes de noveno grado se asignan a pequeños grupos de 10 a 14 estudiantes que asisten a sesiones semanales de divulgación de grupos de compañeros dirigidas por líderes de compañeros mayores.
|
Los asesores de la facultad en cada escuela secundaria participante están capacitados para ejecutar el programa y enseñar un curso de liderazgo diario a líderes compañeros.
Los líderes de compañeros de undécimo y duodécimo grado que participan en la clase diaria de desarrollo de liderazgo facilitan las sesiones de divulgación con su grupo asignado de estudiantes de noveno grado.
PGC se puede ofrecer en formato de medio año (semestre) o de año completo.
En cualquier formato, se espera que se ofrezcan un mínimo de 18 sesiones de divulgación de 45 minutos a los participantes de PGC durante el transcurso de su noveno grado.
Los alcances se crean para facilitar la transición a la escuela secundaria y alentar a los estudiantes a asistir a la escuela, establecer metas para ellos mismos y tomar decisiones saludables.
|
SIN INTERVENCIÓN: Lo de siempre
Los estudiantes de noveno grado permanecen en sus clases o actividades escolares programadas regularmente durante los horarios de alcance de PGC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Iniciación sexual
Periodo de tiempo: 1 año después de la línea de base, o el comienzo del 10.° grado
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La medida se operacionaliza como un resultado dicotómico, donde 1 = el participante ha tenido relaciones sexuales, 0 = el participante nunca ha tenido relaciones sexuales.
Un ítem del cuestionario mide la iniciación sexual: ¿Alguna vez ha tenido algún tipo de sexo (oral, vaginal o anal)?
|
1 año después de la línea de base, o el comienzo del 10.° grado
|
Frecuencia del sexo
Periodo de tiempo: 1 año después de la línea de base, o el comienzo del 10.° grado
|
El resultado se operacionaliza como el conteo del número de veces que un participante informa haber tenido algún tipo de sexo en los últimos 3 meses.
Un elemento del cuestionario mide la frecuencia de las relaciones sexuales: En los últimos 3 meses, ¿cuántas veces ha tenido algún tipo de relación sexual?
|
1 año después de la línea de base, o el comienzo del 10.° grado
|
Número de parejas sexuales
Periodo de tiempo: 1 año después de la línea de base, o el comienzo del 10.° grado
|
El resultado se operacionaliza como el recuento del número de parejas sexuales que un participante informa haber tenido en los últimos 3 meses.
Se utilizan dos ítems del cuestionario para medir el número de preguntas sobre parejas sexuales.
El primer ítem pregunta al participante con quién ha tenido contacto sexual durante su vida, y si reporta contacto sexual con algún género, el segundo ítem posteriormente pregunta cuántas parejas sexuales ha tenido en los últimos tres meses.
|
1 año después de la línea de base, o el comienzo del 10.° grado
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Jenner, Ph.D., The Policy & Research Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 6 TP2AH000037-01-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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