- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03240887
Evaluering av Peer Group Connection
Evalueringen av Peer Group Connection i Rural North Carolina og New York City, New York
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Policy & Research Group (PRG) gjennomfører en grundig evaluering av Peer Group Connection (PGC)-programmets innvirkning på seksuell atferd knyttet til tenåringsgraviditet. PGC er et skolebasert, gruppe-kollegaveiledningsprogram for elever i niende klasse som er designet for å lette overgangen til videregående skole og forbedre ikke-kognitive evner, elevengasjement og pedagogiske resultater. Studien registrerer elever fra videregående skoler som betjener store populasjoner av økonomisk vanskeligstilte og minoritetsstudenter i lokalsamfunn med høye fødselsrater for tenåringer. I North Carolina blir studien implementert på skoler som betjener landlige befolkninger, og i New York City er skoler som i stor grad betjener latinamerikanske og andre minoritetsbefolkninger målrettet.
Som en del av PGC-programmet deltar deltakere i niende klasse på ukentlige gruppeoppsøkende økter ledet av eldre jevnaldrende ledere. Oppsøkende økter finner sted under faste timer (deltakere trekkes fra timene for å delta). De inkluderer praktiske aktiviteter, simuleringer og diskusjoner ment å bygge gruppesamhold og forbedre beslutningsevnen til gruppemedlemmene. Minimum 18, 45-minutters oppsøkende økter forventes å bli tilbudt til PGC-deltakere i løpet av deres niende klasse. Selv om PGC ikke eksplisitt er et program for forebygging av seksuell helse eller graviditet for tenåringer, er troen at ved å engasjere elever i niende klasse på skolen, bygge tilknytning mellom jevnaldrende og bygge elevenes ferdigheter i beslutningstaking og målsetting, vil PGC oppmuntre elevene til å gjøre sunnere beslutninger, inkludert å redusere seksuell risikotaking og øke beskyttende atferd.
Sammenligningsbetingelsen består av normalt planlagte klasser eller aktiviteter (f.eks. kroppsøving/helsetime, valgfag eller hjemmerom) som sammenligningsgruppedeltakere blir tildelt i perioden PGC-oppsøkene finner sted. Sammenligningsgruppedeltakere vil derfor få mer tid i den faste timen enn behandlingsgruppen, men det vil ikke være noe alternativt program eller tilleggsaktiviteter som tilbys deltakerne som er tildelt sammenligningsgruppen.
Studien er en individuell randomisert kontrollert studie der kvalifiserte, samtykkende deltakere i niende klasse blir tilfeldig tildelt av evaluatoren til intervensjon (PGC) eller kontroll (klasse som vanlig) i forholdet 1:1. Resultatene vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemadata samlet inn på tre tidspunkter: grunnlinje, som inntreffer i løpet av høsten av deltakernes 9. klasseår (før tilbudet av noen PGC-programmering), og oppfølging i løpet av høsten av 10. og 11. klasseår. . Primære resultater av interesse inkluderer seksuell initiering, frekvens av alle typer sex og antall seksuelle partnere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
- The Policy & Research Group
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være innskrevet ved en studieskole
- Gi foreldrenes samtykke og personlig samtykke for å delta i studien
- Oppfyll grunnleggende krav for datainnsamling (studenter må ha muligheten til å fylle ut et selvadministrert deltakerspørreskjema, som er tilgjengelig på engelsk og spansk, i et klasserom eller en gruppe, uten assistanse, på 60 minutter eller mindre.)
- Gå inn i niende klasse for første gang.
Ekskluderingskriterier:
- Har tenkt å melde deg på en ikke-studieskole i niende klasse.
- Gjenta niende klasse.
- Ikke være i stand til å fylle ut spørreskjemaet uten hjelp.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Peer Group Connection (PGC)
Deltakere i niende klasse blir tildelt små grupper på 10-14 studenter som deltar på ukentlige oppsøkende økter for jevnaldrende grupper ledet av eldre jevnaldrende ledere.
|
Fakultetsrådgivere ved hver deltakende videregående skole er opplært til å drive programmet og undervise i et daglig lederkurs til jevnaldrende ledere.
Ledere i ellevte og tolvte klasse som deltar i den daglige lederutviklingsklassen, legger til rette for oppsøkende økter med sin tildelte gruppe med niendeklassinger.
PGC kan tilbys i enten et halvår (semester) eller helårsformat.
I begge formatene forventes minimum 18, 45-minutters oppsøkende økter å tilbys til PGC-deltakere i løpet av deres niende klasse.
Oppsøkende tiltak er opprettet for å lette overgangen til videregående skole og oppmuntre elever til å gå på skolen, sette mål for seg selv og ta sunne beslutninger.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Business as usual
Elever i niende klasse forblir i sine faste skoleklasser eller aktiviteter under PGC-oppsøkende tider.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuell innvielse
Tidsramme: 1 år etter baseline, eller begynnelsen av 10. klasse
|
Tiltaket operasjonaliseres som et dikotomt utfall, der 1 = deltaker har hatt sex, 0 = deltaker aldri har hatt sex.
Ett spørreskjema måler seksuell initiering: Har du noen gang hatt noen form for sex (oral, vaginal eller anal)?
|
1 år etter baseline, eller begynnelsen av 10. klasse
|
|
Frekvens av sex
Tidsramme: 1 år etter baseline, eller begynnelsen av 10. klasse
|
Resultatet operasjonaliseres som tellingen av antall ganger en deltaker rapporterer å ha hatt noen form for sex de siste 3 månedene.
Ett spørreskjema måler frekvensen av sex: Hvor mange ganger har du hatt sex i løpet av de siste 3 månedene?
|
1 år etter baseline, eller begynnelsen av 10. klasse
|
|
Antall seksuelle partnere
Tidsramme: 1 år etter baseline, eller begynnelsen av 10. klasse
|
Resultatet operasjonaliseres som tellingen av antall seksuelle partnere en deltaker rapporterer å ha de siste 3 månedene.
To spørreskjemaelementer brukes til å måle antall spørsmål om seksuelle partnere.
Det første punktet spør deltakeren hvem de har hatt seksuell kontakt med i løpet av livet, og hvis det er rapportert om seksuell kontakt med noe kjønn, spørs det andre punktet om hvor mange seksuelle partnere de har hatt de siste tre månedene.
|
1 år etter baseline, eller begynnelsen av 10. klasse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Jenner, Ph.D., The Policy & Research Group
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 6 TP2AH000037-01-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graviditet i ungdomsårene
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationHar ikke rekruttert ennåstyrkeegenskapene til aorta in Vivo | styrkeegenskapene til aorta in vitro | Regresjonsmodell av aortastyrkeegenskaper in vitro og in vitroDen russiske føderasjonen
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkRekrutteringInvitro befruktning | In vitro fertilisering (IVF) behandling | Aldring av eggstokkene | In vitro -befruktningsutfallForente stater
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesFullført
-
Organon and CoFullført
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Fullført
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Fullført
-
Rabin Medical CenterUkjent
Kliniske studier på Peer Group Connection
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringPrEP | HIV-forebygging | Kvinner | Intim partnervold (IPV)Forente stater
-
Tarsus UniversityFullført
-
Radboud University Medical CenterThe health Care Insurance Board (CVZ); Department of Preventive and Restorative...Fullført
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityFullførtStudenter, sykepleie | LæringsteknikkerTyrkia
-
University of California, San FranciscoPatient-Centered Outcomes Research InstituteFullført
-
Prince of Songkla UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of MichiganBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationFullført
-
University of OttawaRekrutteringForeldre-barn forholdCanada
-
University of MichiganUniversity of Rhode IslandFullførtAlkoholdrikking | Angst | Selvmordstanker | Depressive symptomer | Seksuell vold | Risikotaking | Narkotikabruk for fritidsbruk | ViktimiseringForente stater
-
University of OttawaTilbaketrukketForeldre-barn forholdCanada