- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03240887
Valutazione della connessione del gruppo di pari
La valutazione della connessione del gruppo di pari nella Carolina del Nord rurale e New York City, New York
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Policy & Research Group (PRG) sta conducendo una rigorosa valutazione dell'impatto del programma Peer Group Connection (PGC) sui comportamenti sessuali associati alla gravidanza adolescenziale. PGC è un programma di mentoring tra pari di gruppo basato sulla scuola per studenti della nona elementare, progettato per facilitare il passaggio alla scuola superiore e migliorare le capacità non cognitive, il coinvolgimento degli studenti e i risultati scolastici. Lo studio iscrive studenti delle scuole superiori che servono grandi popolazioni di studenti economicamente svantaggiati e appartenenti a minoranze in comunità con alti tassi di natalità adolescenziale. Nella Carolina del Nord, lo studio viene implementato nelle scuole che servono le popolazioni rurali ea New York City, le scuole che servono principalmente ispaniche e altre popolazioni minoritarie sono prese di mira.
Come parte del programma PGC, i partecipanti della nona elementare frequentano sessioni settimanali di sensibilizzazione di gruppo guidate da leader tra pari più anziani. Le sessioni di sensibilizzazione si svolgono durante le lezioni programmate regolarmente (i partecipanti vengono ritirati dalle loro classi per partecipare). Includono attività pratiche, simulazioni e discussioni intese a costruire la coesione del gruppo e migliorare le capacità decisionali dei membri del gruppo. Un minimo di 18 sessioni di sensibilizzazione di 45 minuti dovrebbero essere offerte ai partecipanti PGC durante il loro anno di terza media. Sebbene il PGC non sia esplicitamente un programma di salute sessuale o di prevenzione delle gravidanze adolescenziali, la convinzione è che coinvolgendo gli studenti della prima media a scuola, costruendo la connessione tra i coetanei e costruendo le capacità decisionali degli studenti e la definizione degli obiettivi, il PGC incoraggerà gli studenti a fare decisioni più sane, inclusa la riduzione dell'assunzione di rischi sessuali e l'aumento dei comportamenti protettivi.
La condizione di confronto consiste in classi o attività normalmente programmate (ad esempio, classe di educazione fisica/salute, classe facoltativa o periodo di homeroom) a cui i partecipanti del gruppo di confronto sono assegnati durante il periodo in cui si verificano le iniziative PGC. I partecipanti al gruppo di confronto riceveranno quindi più tempo nella classe regolarmente programmata rispetto al gruppo di trattamento, ma non ci saranno programmi alternativi o attività aggiuntive offerte ai partecipanti assegnati al gruppo di confronto.
Lo studio è uno studio controllato randomizzato individuale in cui i partecipanti idonei e consenzienti del nono grado vengono assegnati in modo casuale dal valutatore a gruppi di intervento (PGC) o di controllo (classe come al solito) con un rapporto 1:1. I risultati saranno valutati utilizzando i dati del questionario raccolti in tre punti temporali: linea di base, che si verifica durante l'autunno del 9° anno di scuola media dei partecipanti (prima della fornitura di qualsiasi programmazione PGC) e follow-up durante l'autunno del 10° e 11° anno di scuola media . Gli esiti primari di interesse includono l'iniziazione sessuale, la frequenza di qualsiasi tipo di sesso e il numero di partner sessuali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
- The Policy & Research Group
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere iscritti ad una scuola di studio
- Fornire il consenso dei genitori e il consenso personale per partecipare allo studio
- Soddisfare i requisiti di base per la raccolta dei dati (gli studenti devono essere in grado di completare un questionario per il partecipante autosomministrato, disponibile in inglese e spagnolo, in classe o in gruppo, senza assistenza, in 60 minuti o meno).
- Entrare in terza media per la prima volta.
Criteri di esclusione:
- Avere intenzione di iscriversi a una scuola non di studio in prima media.
- Ripetere la nona elementare.
- Non essere in grado di completare il questionario senza assistenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Connessione gruppo di pari (PGC)
I partecipanti della nona elementare sono assegnati a piccoli gruppi di 10-14 studenti che partecipano a sessioni settimanali di sensibilizzazione del gruppo di pari guidate da leader tra pari più anziani.
|
I consulenti di facoltà di ciascuna scuola superiore partecipante sono formati per gestire il programma e insegnare un corso quotidiano di leadership ai leader tra pari.
I peer leader dell'undicesima e dodicesima elementare che partecipano al corso quotidiano di sviluppo della leadership facilitano le sessioni di sensibilizzazione con il gruppo assegnato di alunni della nona elementare.
PGC può essere offerto in formato semestrale (semestre) o annuale.
In entrambi i formati, si prevede di offrire ai partecipanti al PGC un minimo di 18 sessioni di sensibilizzazione di 45 minuti durante il loro anno di terza media.
Vengono create attività di sensibilizzazione per facilitare il passaggio alla scuola superiore e incoraggiare gli studenti a frequentare la scuola, fissare obiettivi per se stessi e prendere decisioni sane.
|
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NESSUN_INTERVENTO: Affari come al solito
Gli studenti della nona elementare rimangono nelle loro classi o attività scolastiche regolarmente programmate durante i periodi di sensibilizzazione del PGC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Iniziazione sessuale
Lasso di tempo: 1 anno dopo il basale o l'inizio del 10° grado
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La misura è operazionalizzata come risultato dicotomico, dove 1 = il partecipante ha fatto sesso, 0 = il partecipante non ha mai fatto sesso.
Un elemento del questionario misura l'iniziazione sessuale: hai mai fatto sesso (orale, vaginale o anale)?
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1 anno dopo il basale o l'inizio del 10° grado
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Frequenza del sesso
Lasso di tempo: 1 anno dopo il basale o l'inizio del 10° grado
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Il risultato è operazionalizzato come il conteggio del numero di volte in cui un partecipante riferisce di aver avuto qualsiasi tipo di sesso negli ultimi 3 mesi.
Un elemento del questionario misura la frequenza del sesso: negli ultimi 3 mesi, quante volte hai avuto qualsiasi tipo di sesso?
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1 anno dopo il basale o l'inizio del 10° grado
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Numero di partner sessuali
Lasso di tempo: 1 anno dopo il basale o l'inizio del 10° grado
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Il risultato è reso operativo come il conteggio del numero di partner sessuali che un partecipante riferisce di aver avuto negli ultimi 3 mesi.
Due elementi del questionario vengono utilizzati per misurare il numero di domande dei partner sessuali.
Il primo elemento chiede al partecipante con cui ha avuto contatti sessuali durante la sua vita, e se viene segnalato il contatto sessuale con qualsiasi genere, il secondo elemento chiede successivamente quanti partner sessuali hanno avuto negli ultimi tre mesi.
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1 anno dopo il basale o l'inizio del 10° grado
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Jenner, Ph.D., The Policy & Research Group
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6 TP2AH000037-01-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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