- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03240887
Оценка подключения к одноранговой группе
Оценка связей между группами сверстников в сельской местности Северной Каролины и Нью-Йорка, Нью-Йорк
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Группа политики и исследований (PRG) проводит тщательную оценку влияния программы Peer Group Connection (PGC) на сексуальное поведение, связанное с подростковой беременностью. PGC — это школьная программа группового наставничества для учащихся девятых классов, которая предназначена для облегчения перехода в старшую школу и улучшения некогнитивных способностей, вовлеченности учащихся и результатов обучения. В исследовании принимают участие учащиеся средних школ, которые обслуживают большие группы экономически неблагополучных учащихся и учащихся из числа меньшинств в сообществах с высоким уровнем подростковой рождаемости. В Северной Каролине исследование проводится в школах, обслуживающих сельское население, а в Нью-Йорке нацелены на школы, в которых обучаются в основном латиноамериканцы и представители других меньшинств.
В рамках программы PGC учащиеся девятого класса посещают еженедельные групповые просветительские занятия, проводимые старшими лидерами. Информационно-просветительские занятия проводятся во время регулярно запланированных занятий (участников отрывают от занятий для посещения). Они включают в себя практические занятия, симуляции и обсуждения, направленные на укрепление групповой сплоченности и улучшение навыков принятия решений членами группы. Ожидается, что участникам PGC будет предложено как минимум 18 45-минутных информационно-просветительских занятий в течение девятого класса. Хотя PGC не является явно программой по охране сексуального здоровья или предотвращению подростковой беременности, считается, что, привлекая учащихся девятого класса к обучению в школе, налаживая связи между сверстниками и развивая у учащихся навыки принятия решений и постановки целей, PGC будет поощрять учащихся к принятию решений. более здоровые решения, в том числе снижение рискованного сексуального поведения и усиление защитного поведения.
Условие сравнения состоит из обычно запланированных занятий или мероприятий (например, урок физкультуры/здоровья, факультатив или классный час), которые назначаются участникам группы сравнения в течение периода, когда происходят выездные мероприятия PGC. Таким образом, участники группы сравнения будут получать больше времени в регулярно запланированном классе, чем группа лечения, но не будет альтернативной программы или дополнительных мероприятий, предлагаемых участникам, назначенным в группу сравнения.
Исследование представляет собой индивидуальное рандомизированное контролируемое испытание, в котором подходящие, давшие согласие участники девятого класса случайным образом распределяются оценщиком в группы вмешательства (PGC) или контрольные (как обычно классы) группы в соотношении 1:1. Результаты будут оцениваться с использованием данных анкеты, собранных в трех временных точках: исходный уровень, происходящий осенью 9-го класса участников (до предоставления каких-либо программ PGC), и последующее наблюдение осенью 10-го и 11-го классов. . Основные исходы, представляющие интерес, включают начало половой жизни, частоту любого типа секса и количество сексуальных партнеров.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
- The Policy & Research Group
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть зачисленным в учебную школу
- Предоставить согласие родителей и личное согласие на участие в исследовании
- Соответствовать основным требованиям по сбору данных (учащиеся должны иметь возможность самостоятельно заполнить анкету участника, которая доступна на английском и испанском языках, в классе или в группе, без посторонней помощи, за 60 минут или меньше).
- Идти в девятый класс впервые.
Критерий исключения:
- Иметь намерение поступить в неучебную школу в девятом классе.
- Быть повторителем девятого класса.
- Быть не в состоянии заполнить анкету без посторонней помощи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Подключение к одноранговой группе (PGC)
Учащиеся девятого класса распределяются в небольшие группы по 10-14 учеников, которые посещают еженедельные занятия по работе с группами сверстников, проводимые старшими лидерами сверстников.
|
Консультанты факультета в каждой участвующей средней школе обучены проведению программы и проводят ежедневный курс лидерства для равных лидеров.
Руководители сверстников одиннадцатого и двенадцатого классов, которые участвуют в ежедневных занятиях по развитию лидерских качеств, проводят информационно-просветительские занятия с закрепленной за ними группой девятиклассников.
PGC может предлагаться либо в полугодовом (семестровом), либо в годовом формате.
Ожидается, что в любом формате участникам PGC будет предложено не менее 18 45-минутных информационно-просветительских занятий в течение их девятого класса.
Информационно-пропагандистские мероприятия создаются, чтобы облегчить переход в старшую школу и побудить учащихся посещать школу, ставить перед собой цели и принимать здоровые решения.
|
|
NO_INTERVENTION: Обычное дело
Учащиеся девятого класса остаются на своих обычных школьных занятиях или мероприятиях во время работы с PGC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сексуальная инициация
Временное ограничение: 1 год после исходного уровня или начало 10-го класса
|
Мера используется как дихотомический результат, где 1 = участник занимался сексом, 0 = участник никогда не занимался сексом.
Один пункт анкеты измеряет начало половой жизни: Был ли у вас когда-либо секс (оральный, вагинальный или анальный)?
|
1 год после исходного уровня или начало 10-го класса
|
|
Частота секса
Временное ограничение: 1 год после исходного уровня или начало 10-го класса
|
Результат определяется как количество случаев, когда участник сообщал о том, что у него был какой-либо секс за последние 3 месяца.
Один пункт анкеты измеряет частоту половых контактов: сколько раз за последние 3 месяца у вас был какой-либо секс?
|
1 год после исходного уровня или начало 10-го класса
|
|
Количество половых партнеров
Временное ограничение: 1 год после исходного уровня или начало 10-го класса
|
Результат представляет собой подсчет количества сексуальных партнеров, о которых сообщил участник, за последние 3 месяца.
Два пункта анкеты используются для измерения количества вопросов о сексуальных партнерах.
В первом вопросе участника спрашивают, с кем у него был сексуальный контакт в течение жизни, и, если сообщается о сексуальном контакте с любым полом, во втором пункте впоследствии спрашивается, сколько сексуальных партнеров у него было за последние три месяца.
|
1 год после исходного уровня или начало 10-го класса
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Jenner, Ph.D., The Policy & Research Group
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 6 TP2AH000037-01-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Беременность в подростковом возрасте
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationЕще не набираютПрочностные свойства аорты in vivo | Прочностные свойства аорты in vitro | Регрессионная модель прочностных свойств аорты in vitro и in vitroРоссийская Федерация
-
AllerganЗавершенный
-
Universitair Ziekenhuis BrusselРекрутингСозревание ооцитов in vitroБельгия
-
Universitair Ziekenhuis BrusselЗавершенныйСозревание ооцитов in vitroБельгия
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенныйin vitro созревание | Прайминг ФСГВьетнам
-
Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, EgyptЗавершенныйРазвитие человеческого эмбриона in vitroЕгипет
-
Terumo BCTЗавершенныйПроверка устройства на производительность in-vivoСоединенные Штаты
-
Terumo BCTЗавершенныйПроверка устройства на производительность in-vivoСоединенные Штаты
-
Rabin Medical CenterЗавершенныйОплодотворение in vitro и факторы свертывания кровиИзраиль
-
Asan Medical CenterЗавершенныйВалидация турбидометрического анализа агрегации тромбоцитов in-vitro
Клинические исследования Подключение к одноранговой группе
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaНеизвестныйДепрессия | Непсихотический диагноз как сопутствующее заболеваниеКанада
-
University of British ColumbiaMood Disorders Association of OntarioЕще не набираютБиполярное расстройство (БД) | Качество жизни (КЖ)Канада
-
University of OttawaОтозванОтношения между родителями и детьмиКанада
-
Medipol UniversityЗавершенный
-
University of OttawaРекрутингОтношения между родителями и детьмиКанада
-
MYnd AnalyticsПриостановленныйДепрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
Monash University MalaysiaMinistry of Higher Education, MalaysiaЗавершенныйПервичная профилактика сердечно-сосудистых заболеванийМалайзия
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)Завершенный
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityЕще не набираютПослеоперационный делирий | Послеоперационная когнитивная дисфункция
-
Tarsus UniversityРекрутинг