- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03240887
Evaluatie van Peer Group Connection
De evaluatie van Peer Group Connection in landelijk Noord-Carolina en New York City, New York
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Policy & Research Group (PRG) voert een grondige evaluatie uit van de impact van het Peer Group Connection (PGC)-programma op seksueel gedrag in verband met tienerzwangerschappen. PGC is een schoolgebaseerd, groepsgewijs mentorprogramma voor leerlingen van de negende klas dat is ontworpen om de overgang naar de middelbare school te vergemakkelijken en niet-cognitieve vaardigheden, de betrokkenheid van leerlingen en de onderwijsresultaten te verbeteren. De studie schrijft studenten in van middelbare scholen die grote populaties van economisch achtergestelde en minderheidsstudenten dienen in gemeenschappen met hoge tienergeboortecijfers. In Noord-Carolina wordt de studie uitgevoerd in scholen die de plattelandsbevolking bedienen, en in New York City zijn scholen gericht op voornamelijk Latijns-Amerikaanse en andere minderheidsgroepen.
Als onderdeel van het PGC-programma wonen deelnemers van de negende klas wekelijkse groepsbijeenkomsten bij onder leiding van oudere peer-leiders. Outreach-sessies vinden plaats tijdens regelmatig geplande lessen (deelnemers worden uit hun lessen gehaald om aanwezig te zijn). Ze omvatten praktische activiteiten, simulaties en discussies die bedoeld zijn om groepscohesie op te bouwen en om de besluitvormingsvaardigheden van groepsleden te verbeteren. Er wordt verwacht dat er minimaal 18 outreach-sessies van 45 minuten worden aangeboden aan PGC-deelnemers in de loop van hun negende leerjaar. Hoewel PGC niet expliciet een programma is voor seksuele gezondheid of preventie van tienerzwangerschappen, is de overtuiging dat door leerlingen van de negende klas bij school te betrekken, verbondenheid tussen leeftijdsgenoten op te bouwen en de vaardigheden van leerlingen om beslissingen te nemen en doelen te stellen, PGC leerlingen zal aanmoedigen om gezondere beslissingen, waaronder het verminderen van het nemen van seksuele risico's en het vergroten van beschermend gedrag.
De vergelijkingsconditie bestaat uit normaal geplande lessen of activiteiten (bijv. Lichamelijke Opvoeding/Gezondheidsles, keuzeles of homeroom-periode) waaraan deelnemers van de vergelijkingsgroep worden toegewezen gedurende de periode dat PGC-outreaches plaatsvinden. Deelnemers aan de vergelijkingsgroep zullen daarom meer tijd krijgen in de reguliere les dan de behandelingsgroep, maar er zullen geen alternatief programma of aanvullende activiteiten worden aangeboden aan de deelnemers die zijn toegewezen aan de vergelijkingsgroep.
De studie is een individuele gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin in aanmerking komende, instemmende deelnemers van de negende klas willekeurig door de beoordelaar worden toegewezen aan interventie- (PGC) of controlegroepen (klasse zoals gebruikelijk) in een verhouding van 1: 1. De resultaten zullen worden beoordeeld met behulp van vragenlijstgegevens die op drie tijdstippen zijn verzameld: basislijn, die plaatsvindt tijdens de herfst van het 9e leerjaar van de deelnemers (voorafgaand aan de levering van enige PGC-programmering), en follow-up tijdens de herfst van hun 10e en 11e leerjaar. . Primaire resultaten die van belang zijn, zijn onder meer seksuele initiatie, frequentie van elk type seks en het aantal seksuele partners.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
- The Policy & Research Group
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven staan bij een studieschool
- Geef ouderlijke toestemming en persoonlijke toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Voldoe aan de basisvereisten voor gegevensverzameling (studenten moeten in staat zijn om een zelf-beheerde deelnemersvragenlijst in te vullen, die beschikbaar is in het Engels en Spaans, in een klaslokaal of in een groepsomgeving, zonder hulp, in 60 minuten of minder.)
- Ga voor het eerst naar de negende klas.
Uitsluitingscriteria:
- Wees van plan om je in te schrijven voor een niet-studieschool in de negende klas.
- Herhaal de negende klas.
- De vragenlijst niet zonder hulp kunnen invullen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Peer Group-verbinding (PGC)
Deelnemers van de negende klas worden toegewezen aan kleine groepen van 10-14 studenten die wekelijkse intercollegiale outreach-sessies bijwonen onder leiding van oudere peer-leiders.
|
Faculteitsadviseurs op elke deelnemende middelbare school zijn opgeleid om het programma uit te voeren en een dagelijkse leiderschapscursus te geven aan peer-leiders.
Collega-leiders van de elfde en twaalfde klas die deelnemen aan de dagelijkse les voor leiderschapsontwikkeling, faciliteren outreach-sessies met hun toegewezen groep negende klassers.
PGC kan worden aangeboden in een halfjaar (semester) of een heel jaar.
In beide formaten wordt verwacht dat er minimaal 18 outreach-sessies van 45 minuten worden aangeboden aan PGC-deelnemers in de loop van hun negende leerjaar.
Outreaches worden opgezet om de overgang naar de middelbare school te vergemakkelijken en studenten aan te moedigen naar school te gaan, doelen voor zichzelf te stellen en gezonde beslissingen te nemen.
|
GEEN_INTERVENTIE: Zaken zoals gewoonlijk
Leerlingen van de negende klas blijven tijdens de outreach-tijden van de PGC in hun reguliere schoolklassen of activiteiten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Seksuele initiatie
Tijdsspanne: 1 jaar na baseline, of het begin van de 10e klas
|
De maat wordt geoperationaliseerd als een dichotome uitkomst, waarbij 1 = deelnemer heeft seks gehad, 0 = deelnemer heeft nooit seks gehad.
Eén vragenlijstitem meet seksuele initiatie: heb je ooit enige vorm van seks gehad (oraal, vaginaal of anaal)?
|
1 jaar na baseline, of het begin van de 10e klas
|
Frequentie van seks
Tijdsspanne: 1 jaar na baseline, of het begin van de 10e klas
|
De uitkomst wordt geoperationaliseerd als het aantal keren dat een deelnemer aangeeft in de afgelopen 3 maanden enige vorm van seks te hebben gehad.
Eén item op de vragenlijst meet de frequentie van seks: Hoe vaak heeft u in de afgelopen 3 maanden enige vorm van seks gehad?
|
1 jaar na baseline, of het begin van de 10e klas
|
Aantal seksuele partners
Tijdsspanne: 1 jaar na baseline, of het begin van de 10e klas
|
De uitkomst wordt geoperationaliseerd als de telling van het aantal seksuele partners dat een deelnemer meldt in de afgelopen 3 maanden.
Er worden twee vragenlijstitems gebruikt om het aantal vragen over seksuele partners te meten.
Bij het eerste item wordt de deelnemer gevraagd met wie hij in zijn leven seksueel contact heeft gehad, en als er seksueel contact met een geslacht wordt gemeld, vraagt het tweede item vervolgens hoeveel seksuele partners hij in de afgelopen drie maanden heeft gehad.
|
1 jaar na baseline, of het begin van de 10e klas
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Jenner, Ph.D., The Policy & Research Group
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 6 TP2AH000037-01-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Peer Group-verbinding
-
University of OttawaIngetrokken
-
University of OttawaWerving
-
Canandaigua VA Medical CenterIngetrokkenGeestelijke gezondheidskwestie (bijv. depressie, psychose, persoonlijkheidsstoornis, middelenmisbruik) | Hulpzoekend gedrag
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
University of MichiganVoltooid
-
Columbia UniversityEinhorn CollaborativeWervingVoortijdige geboorte | Verloskundige arbeid, voortijdigVerenigde Staten
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalVoltooid
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthWervingGewichtsverlies | Overgewicht en obesitas | Gedrag, gezondheidVerenigde Staten
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationVoltooidBloeding | Aangeboren hartfout | Chirurgie-geïnduceerde weefselverklevingenVerenigde Staten