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Avaliação da conexão do grupo de pares

16 de novembro de 2022 atualizado por: The Policy & Research Group

A avaliação da conexão do grupo de pares na zona rural da Carolina do Norte e na cidade de Nova York, Nova York

Um estudo randomizado controlado está sendo realizado em escolas de ensino médio na Carolina do Norte e na cidade de Nova York para determinar o impacto de um programa de desenvolvimento juvenil positivo baseado na escola sobre os comportamentos sexuais associados à gravidez na adolescência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O Policy & Research Group (PRG) está realizando uma avaliação rigorosa do impacto do programa Peer Group Connection (PGC) nos comportamentos sexuais associados à gravidez na adolescência. O PGC é um programa de mentoria em grupo baseado na escola para alunos da nona série, projetado para facilitar a transição para o ensino médio e melhorar as habilidades não cognitivas, o envolvimento do aluno e os resultados educacionais. O estudo inscreve alunos de escolas de ensino médio que atendem a grandes populações de estudantes economicamente desfavorecidos e pertencentes a minorias em comunidades com altas taxas de natalidade na adolescência. Na Carolina do Norte, o estudo está sendo implementado em escolas que atendem populações rurais e, na cidade de Nova York, o alvo são as escolas que atendem principalmente hispânicos e outras populações minoritárias.

Como parte do programa PGC, os participantes da nona série participam de sessões semanais de divulgação em grupo lideradas por líderes de colegas mais velhos. As sessões de divulgação ocorrem durante as aulas regulares (os participantes são retirados de suas aulas para participar). Eles incluem atividades práticas, simulações e discussões destinadas a construir a coesão do grupo e melhorar as habilidades de tomada de decisão dos membros do grupo. Espera-se que um mínimo de 18 sessões de extensão de 45 minutos sejam oferecidas aos participantes do PGC durante o curso do nono ano. Embora o PGC não seja explicitamente um programa de saúde sexual ou prevenção de gravidez na adolescência, a crença é que, ao envolver os alunos da nona série na escola, criar conexões entre colegas e desenvolver habilidades de tomada de decisão e estabelecimento de metas dos alunos, o PGC os incentivará a fazer decisões mais saudáveis, incluindo reduzir comportamentos sexuais de risco e aumentar comportamentos protetores.

A condição de comparação consiste em aulas ou atividades normalmente programadas (por exemplo, aula de Educação Física/Saúde, aula eletiva ou período de sala de aula) às quais os participantes do grupo de comparação são designados durante o período em que ocorrem as atividades de PGC. Os participantes do grupo de comparação receberão, portanto, mais tempo na aula programada regularmente do que o grupo de tratamento, mas não haverá nenhum programa alternativo ou atividades adicionais oferecidas aos participantes designados para o grupo de comparação.

O estudo é um ensaio individual randomizado controlado no qual os participantes elegíveis e consentidos da nona série são designados aleatoriamente pelo avaliador para grupos de intervenção (PGC) ou controle (classe como de costume) em uma proporção de 1:1. Os resultados serão avaliados usando os dados do questionário coletados em três momentos: linha de base, ocorrendo durante o outono do 9º ano dos participantes (antes do fornecimento de qualquer programação PGC) e acompanhamento durante o outono do 10º e 11º ano. . Os resultados primários de interesse incluem iniciação sexual, frequência de qualquer tipo de sexo e número de parceiros sexuais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1523

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • The Policy & Research Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Estar matriculado em uma escola de estudos
  2. Fornecer consentimento dos pais e consentimento pessoal para participar do estudo
  3. Atender aos requisitos básicos para coleta de dados (os alunos devem ser capazes de preencher um Questionário do Participante auto-aplicável, disponível em inglês e espanhol, em sala de aula ou em grupo, sem ajuda, em 60 minutos ou menos).
  4. Estar entrando na nona série pela primeira vez.

Critério de exclusão:

  1. Estar pretendendo se matricular em uma escola não estudantil na nona série.
  2. Estar repetindo a nona série.
  3. Ser incapaz de completar o questionário sem ajuda.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Conexão de grupo de pares (PGC)
Os participantes da nona série são designados para pequenos grupos de 10 a 14 alunos que participam de sessões semanais de extensão de grupos de pares lideradas por líderes de pares mais velhos.
Os conselheiros do corpo docente em cada escola secundária participante são treinados para executar o programa e ministrar um curso diário de liderança para líderes de pares. Os líderes de pares da décima primeira e décima segunda série que participam da aula diária de desenvolvimento de liderança facilitam as sessões de divulgação com o grupo designado de alunos da nona série. O PGC pode ser oferecido no formato de meio ano (semestre) ou ano inteiro. Em qualquer um dos formatos, um mínimo de 18 sessões de extensão de 45 minutos devem ser oferecidas aos participantes do PGC durante o curso do nono ano. Outreachs são criados para facilitar a transição para o ensino médio e incentivar os alunos a frequentar a escola, estabelecer metas para si mesmos e tomar decisões saudáveis.
SEM_INTERVENÇÃO: Negócios, como sempre
Os alunos da nona série permanecem em suas aulas ou atividades escolares regulares durante os horários de divulgação do PGC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Iniciação sexual
Prazo: 1 ano após a linha de base, ou no início da 10ª série
A medida é operacionalizada como um resultado dicotômico, onde 1 = o participante já fez sexo, 0 = o participante nunca fez sexo. Um item do questionário mede a iniciação sexual: Você já teve algum tipo de sexo (oral, vaginal ou anal)?
1 ano após a linha de base, ou no início da 10ª série
Frequência de sexo
Prazo: 1 ano após a linha de base, ou no início da 10ª série
O resultado é operacionalizado como a contagem do número de vezes que um participante relata ter tido qualquer tipo de sexo nos últimos 3 meses. Um item do questionário mede a frequência do sexo: Nos últimos 3 meses, quantas vezes você teve algum tipo de sexo?
1 ano após a linha de base, ou no início da 10ª série
Número de parceiros sexuais
Prazo: 1 ano após a linha de base, ou no início da 10ª série
O resultado é operacionalizado como a contagem do número de parceiros sexuais que um participante relata ter tido nos últimos 3 meses. Dois itens do questionário são usados ​​para medir o número de perguntas sobre parceiros sexuais. O primeiro item pergunta ao participante com quem teve contato sexual durante sua vida e, se for relatado contato sexual com qualquer gênero, o segundo item pergunta posteriormente quantos parceiros sexuais ele teve nos últimos três meses.
1 ano após a linha de base, ou no início da 10ª série

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Jenner, Ph.D., The Policy & Research Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

7 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 6 TP2AH000037-01-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um conjunto de dados será preparado na conclusão do estudo, que inclui dados de nível individual não identificados de todos os participantes do estudo que contribuíram com dados de autorrelato. Os entrevistados serão representados apenas por um número de identificação de pesquisa. Incluídos no conjunto de dados estarão os dados de autorrelato coletados em todas as administrações da pesquisa (incluindo características demográficas, comportamentos sexuais e antecedentes teóricos desses comportamentos) e informações selecionadas sobre a participação no programa (por exemplo, quais sessões do programa foram atendidas). Etapas básicas de limpeza de dados serão tomadas para garantir que os dados não sejam identificáveis ​​e para aumentar a usabilidade.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O conjunto de dados do participante individual estará disponível doze meses após a conclusão do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Gravidez na Adolescência

Ensaios clínicos em Conexão de grupo de pares

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