- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03240887
Avaliação da conexão do grupo de pares
A avaliação da conexão do grupo de pares na zona rural da Carolina do Norte e na cidade de Nova York, Nova York
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Policy & Research Group (PRG) está realizando uma avaliação rigorosa do impacto do programa Peer Group Connection (PGC) nos comportamentos sexuais associados à gravidez na adolescência. O PGC é um programa de mentoria em grupo baseado na escola para alunos da nona série, projetado para facilitar a transição para o ensino médio e melhorar as habilidades não cognitivas, o envolvimento do aluno e os resultados educacionais. O estudo inscreve alunos de escolas de ensino médio que atendem a grandes populações de estudantes economicamente desfavorecidos e pertencentes a minorias em comunidades com altas taxas de natalidade na adolescência. Na Carolina do Norte, o estudo está sendo implementado em escolas que atendem populações rurais e, na cidade de Nova York, o alvo são as escolas que atendem principalmente hispânicos e outras populações minoritárias.
Como parte do programa PGC, os participantes da nona série participam de sessões semanais de divulgação em grupo lideradas por líderes de colegas mais velhos. As sessões de divulgação ocorrem durante as aulas regulares (os participantes são retirados de suas aulas para participar). Eles incluem atividades práticas, simulações e discussões destinadas a construir a coesão do grupo e melhorar as habilidades de tomada de decisão dos membros do grupo. Espera-se que um mínimo de 18 sessões de extensão de 45 minutos sejam oferecidas aos participantes do PGC durante o curso do nono ano. Embora o PGC não seja explicitamente um programa de saúde sexual ou prevenção de gravidez na adolescência, a crença é que, ao envolver os alunos da nona série na escola, criar conexões entre colegas e desenvolver habilidades de tomada de decisão e estabelecimento de metas dos alunos, o PGC os incentivará a fazer decisões mais saudáveis, incluindo reduzir comportamentos sexuais de risco e aumentar comportamentos protetores.
A condição de comparação consiste em aulas ou atividades normalmente programadas (por exemplo, aula de Educação Física/Saúde, aula eletiva ou período de sala de aula) às quais os participantes do grupo de comparação são designados durante o período em que ocorrem as atividades de PGC. Os participantes do grupo de comparação receberão, portanto, mais tempo na aula programada regularmente do que o grupo de tratamento, mas não haverá nenhum programa alternativo ou atividades adicionais oferecidas aos participantes designados para o grupo de comparação.
O estudo é um ensaio individual randomizado controlado no qual os participantes elegíveis e consentidos da nona série são designados aleatoriamente pelo avaliador para grupos de intervenção (PGC) ou controle (classe como de costume) em uma proporção de 1:1. Os resultados serão avaliados usando os dados do questionário coletados em três momentos: linha de base, ocorrendo durante o outono do 9º ano dos participantes (antes do fornecimento de qualquer programação PGC) e acompanhamento durante o outono do 10º e 11º ano. . Os resultados primários de interesse incluem iniciação sexual, frequência de qualquer tipo de sexo e número de parceiros sexuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- The Policy & Research Group
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar matriculado em uma escola de estudos
- Fornecer consentimento dos pais e consentimento pessoal para participar do estudo
- Atender aos requisitos básicos para coleta de dados (os alunos devem ser capazes de preencher um Questionário do Participante auto-aplicável, disponível em inglês e espanhol, em sala de aula ou em grupo, sem ajuda, em 60 minutos ou menos).
- Estar entrando na nona série pela primeira vez.
Critério de exclusão:
- Estar pretendendo se matricular em uma escola não estudantil na nona série.
- Estar repetindo a nona série.
- Ser incapaz de completar o questionário sem ajuda.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Conexão de grupo de pares (PGC)
Os participantes da nona série são designados para pequenos grupos de 10 a 14 alunos que participam de sessões semanais de extensão de grupos de pares lideradas por líderes de pares mais velhos.
|
Os conselheiros do corpo docente em cada escola secundária participante são treinados para executar o programa e ministrar um curso diário de liderança para líderes de pares.
Os líderes de pares da décima primeira e décima segunda série que participam da aula diária de desenvolvimento de liderança facilitam as sessões de divulgação com o grupo designado de alunos da nona série.
O PGC pode ser oferecido no formato de meio ano (semestre) ou ano inteiro.
Em qualquer um dos formatos, um mínimo de 18 sessões de extensão de 45 minutos devem ser oferecidas aos participantes do PGC durante o curso do nono ano.
Outreachs são criados para facilitar a transição para o ensino médio e incentivar os alunos a frequentar a escola, estabelecer metas para si mesmos e tomar decisões saudáveis.
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SEM_INTERVENÇÃO: Negócios, como sempre
Os alunos da nona série permanecem em suas aulas ou atividades escolares regulares durante os horários de divulgação do PGC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Iniciação sexual
Prazo: 1 ano após a linha de base, ou no início da 10ª série
|
A medida é operacionalizada como um resultado dicotômico, onde 1 = o participante já fez sexo, 0 = o participante nunca fez sexo.
Um item do questionário mede a iniciação sexual: Você já teve algum tipo de sexo (oral, vaginal ou anal)?
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1 ano após a linha de base, ou no início da 10ª série
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|
Frequência de sexo
Prazo: 1 ano após a linha de base, ou no início da 10ª série
|
O resultado é operacionalizado como a contagem do número de vezes que um participante relata ter tido qualquer tipo de sexo nos últimos 3 meses.
Um item do questionário mede a frequência do sexo: Nos últimos 3 meses, quantas vezes você teve algum tipo de sexo?
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1 ano após a linha de base, ou no início da 10ª série
|
|
Número de parceiros sexuais
Prazo: 1 ano após a linha de base, ou no início da 10ª série
|
O resultado é operacionalizado como a contagem do número de parceiros sexuais que um participante relata ter tido nos últimos 3 meses.
Dois itens do questionário são usados para medir o número de perguntas sobre parceiros sexuais.
O primeiro item pergunta ao participante com quem teve contato sexual durante sua vida e, se for relatado contato sexual com qualquer gênero, o segundo item pergunta posteriormente quantos parceiros sexuais ele teve nos últimos três meses.
|
1 ano após a linha de base, ou no início da 10ª série
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Jenner, Ph.D., The Policy & Research Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 6 TP2AH000037-01-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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