- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03240887
Utvärdering av Peer Group Connection
Utvärderingen av Peer Group Connection i Rural North Carolina och New York City, New York
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Policy & Research Group (PRG) genomför en rigorös utvärdering av Peer Group Connection (PGC)-programmets inverkan på sexuella beteenden i samband med tonårsgraviditet. PGC är ett skolbaserat mentorprogram för gruppkamrater för elever i nian som är utformat för att underlätta övergången till gymnasiet och förbättra icke-kognitiva förmågor, elevernas engagemang och utbildningsresultat. Studien registrerar elever från gymnasieskolor som tjänar stora populationer av ekonomiskt missgynnade och minoritetselever i samhällen med höga tonårsfödelsetal. I North Carolina genomförs studien i skolor som betjänar landsbygdsbefolkningen, och i New York City riktas skolor som till stor del betjänar latinamerikanska och andra minoritetsbefolkningar.
Som en del av PGC-programmet deltar deltagare i niondeklass på veckovisa gruppuppsökande sessioner som leds av äldre kamratledare. Uppsökande sessioner sker under ordinarie lektioner (deltagare dras från sina klasser för att delta). De inkluderar praktiska aktiviteter, simuleringar och diskussioner som syftar till att bygga gruppsammanhållning och förbättra gruppmedlemmarnas beslutsförmåga. Minst 18, 45-minuters uppsökande sessioner förväntas erbjudas PGC-deltagare under loppet av deras nionde klass. Även om PGC inte uttryckligen är ett program för att förebygga sexuell hälsa eller graviditetsförebyggande tonåringar, är tron att genom att engagera elever i nionde klass i skolan, bygga samhörighet mellan kamrater och bygga elevers färdigheter i beslutsfattande och målsättning, kommer PGC att uppmuntra eleverna att göra hälsosammare beslut, inklusive att minska sexuellt risktagande och öka skyddsbeteenden.
Jämförelsevillkoret består av normalt schemalagda klasser eller aktiviteter (t.ex. idrotts-/hälsoklass, valfri klass eller hemrumsperiod) som jämförelsegruppsdeltagare tilldelas under den period som PGC-uppsökande uppstår. Jämförelsegruppsdeltagare kommer därför att få mer tid i den ordinarie klassen än behandlingsgruppen, men det kommer inte att finnas något alternativt program eller ytterligare aktiviteter som erbjuds deltagarna i jämförelsegruppen.
Studien är en individuell randomiserad kontrollerad studie där berättigade, samtyckande deltagare i nionde klass tilldelas slumpmässigt av utvärderaren till interventions- (PGC) eller kontrollgrupper (klass som vanligt) i förhållandet 1:1. Resultaten kommer att bedömas med hjälp av frågeformulärsdata som samlats in vid tre tidpunkter: baslinje, som inträffade under hösten av deltagarnas 9:e årskurs (före tillhandahållandet av någon PGC-programmering), och uppföljning under hösten av deras 10:e och 11:e årskurs. . Primära resultat av intresse inkluderar sexuell initiering, frekvens av alla typer av sex och antal sexpartners.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
- The Policy & Research Group
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara inskriven på en studieskola
- Ge föräldrarnas samtycke och personligt samtycke för att delta i studien
- Uppfylla grundläggande krav för datainsamling (elever måste ha förmågan att fylla i ett självadministrativt deltagarformulär, som är tillgängligt på engelska och spanska, i ett klassrum eller i grupp, utan hjälp, på 60 minuter eller mindre.)
- Går nian för första gången.
Exklusions kriterier:
- Har för avsikt att skriva in i en skola som inte studerar i nian.
- Att upprepa nian.
- Kan inte fylla i frågeformuläret utan hjälp.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Peer Group Connection (PGC)
Deltagare i nionde klass tilldelas små grupper om 10-14 elever som deltar i veckovisa kamratgruppers uppsökande sessioner som leds av äldre kamratledare.
|
Fakultetsrådgivare vid varje deltagande gymnasieskola är utbildade för att driva programmet och undervisa i en daglig ledarskapskurs för kamratledare.
Kamratledare i elfte och tolfte klass som deltar i den dagliga ledarskapsutvecklingsklassen underlättar uppsökande sessioner med sin tilldelade grupp av niondeklassare.
PGC kan erbjudas i antingen ett halvår (termin) eller helårsformat.
I båda formaten förväntas minst 18, 45-minuters uppsökande sessioner erbjudas till PGC-deltagare under loppet av deras nionde klass.
Uppsökande verksamhet skapas för att underlätta övergången till gymnasiet och uppmuntra eleverna att gå i skolan, sätta upp mål för sig själva och fatta hälsosamma beslut.
|
|
NO_INTERVENTION: Affärer som vanligt
Elever i nionde klass stannar kvar i sina regelbundet schemalagda skolklasser eller aktiviteter under PGC uppsökande tider.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sexuell initiering
Tidsram: 1 år efter baslinjen, eller början av 10:e klass
|
Måttet operationaliseras som ett dikotomt utfall, där 1 = deltagare har haft sex, 0 = deltagare har aldrig haft sex.
Ett frågeformulär mäter sexuell initiering: Har du någonsin haft någon typ av sex (oralt, vaginalt eller analt)?
|
1 år efter baslinjen, eller början av 10:e klass
|
|
Frekvens av sex
Tidsram: 1 år efter baslinjen, eller början av 10:e klass
|
Resultatet operationaliseras som räkningen av antalet gånger en deltagare rapporterar att ha haft någon typ av sex under de senaste 3 månaderna.
Ett frågeformulär mäter frekvensen av sex: Hur många gånger har du haft någon typ av sex under de senaste 3 månaderna?
|
1 år efter baslinjen, eller början av 10:e klass
|
|
Antal sexpartners
Tidsram: 1 år efter baslinjen, eller början av 10:e klass
|
Resultatet operationaliseras som antalet sexpartners som en deltagare rapporterar att ha haft under de senaste 3 månaderna.
Två frågeformulär används för att mäta antalet sexpartnerfrågor.
Den första frågan frågar deltagaren med vem de har haft sexuell kontakt under sitt liv, och om sexuell kontakt med något kön rapporteras, frågar den andra frågan hur många sexpartners de har haft under de senaste tre månaderna.
|
1 år efter baslinjen, eller början av 10:e klass
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eric Jenner, Ph.D., The Policy & Research Group
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 6 TP2AH000037-01-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet i tonåren
-
Habil HamdouniFaculty of Medicine, SousseAvslutadLumbopelvic Range of Motion in Second-Trimester PregnancyTunisien
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationHar inte rekryterat ännustyrkeegenskaperna hos aorta in vivo | styrka egenskaper hos aorta in vitro | Regressionsmodell av aortastyrkeegenskaper in vitro och in vitroRyska Federationen
-
Boston Scientific CorporationAktiv, inte rekryterande
-
Boston Scientific CorporationAktiv, inte rekryterandeIn-Stent RestenosisFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutad
-
Organon and CoAvslutad
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Avslutad
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.AvslutadBefruktning in vitroTaiwan
-
Rabin Medical CenterOkänd
Kliniska prövningar på Peer Group Connection
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekryteringPrEP | HIV-förebyggande | Kvinnor | Intimate Partner Violence (IPV)Förenta staterna
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAvslutadTyp 1-diabetesFörenta staterna
-
Radboud University Medical CenterThe health Care Insurance Board (CVZ); Department of Preventive and Restorative...Avslutad
-
University of California, San FranciscoPatient-Centered Outcomes Research InstituteAvslutad
-
University of MichiganBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationAvslutad
-
Prince of Songkla UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekrytering
-
University College DublinAvslutadStigma, social | Välbefinnande | SkamIrland
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUganda Heart InstituteAvslutadReumatisk hjärtsjukdomUganda
-
University of OttawaRekryteringFörälder-barn relationerKanada