- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03240887
Auswertung der Peer-Group-Verbindung
Die Bewertung der Peer-Group-Verbindung im ländlichen North Carolina und New York City, New York
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Policy & Research Group (PRG) führt eine strenge Bewertung der Auswirkungen des Peer Group Connection (PGC)-Programms auf das Sexualverhalten im Zusammenhang mit Teenagerschwangerschaften durch. PGC ist ein schulbasiertes Gruppen-Peer-Mentoring-Programm für Schüler der neunten Klasse, das den Übergang in die High School erleichtern und die nicht-kognitiven Fähigkeiten, das Engagement der Schüler und die Bildungsergebnisse verbessern soll. Für die Studie werden Schüler von Gymnasien eingeschrieben, die große Bevölkerungsgruppen von wirtschaftlich benachteiligten Schülern und Schülern aus Minderheiten in Gemeinden mit hohen Geburtenraten bei Teenagern bedienen. In North Carolina wird die Studie in Schulen durchgeführt, die der ländlichen Bevölkerung dienen, und in New York City werden Schulen, die hauptsächlich von Hispanoamerikanern und anderen Minderheiten bedient werden, ins Visier genommen.
Als Teil des PGC-Programms nehmen die Teilnehmer der neunten Klasse an wöchentlichen Gruppensitzungen teil, die von älteren Peer-Leadern geleitet werden. Outreach-Sitzungen finden während regelmäßig stattfindender Kurse statt (Teilnehmer werden aus ihren Kursen gezogen, um daran teilzunehmen). Sie umfassen praktische Aktivitäten, Simulationen und Diskussionen, die darauf abzielen, den Gruppenzusammenhalt aufzubauen und die Entscheidungsfähigkeit der Gruppenmitglieder zu verbessern. Es wird erwartet, dass den PGC-Teilnehmern im Laufe ihres neunten Schuljahres mindestens 18 45-minütige Outreach-Sitzungen angeboten werden. Obwohl PGC nicht ausdrücklich ein Programm zur Verhütung sexueller Gesundheit oder Schwangerschaften bei Teenagern ist, ist die Überzeugung, dass PGC die Schüler durch die Einbindung von Schülern der neunten Klasse in die Schule, den Aufbau von Verbundenheit unter Gleichaltrigen und den Aufbau von Entscheidungsfindungs- und Zielsetzungsfähigkeiten der Schüler ermutigen wird gesündere Entscheidungen, einschließlich der Verringerung der sexuellen Risikobereitschaft und der Verbesserung des Schutzverhaltens.
Die Vergleichsbedingung besteht aus normal geplanten Unterrichtsstunden oder Aktivitäten (z. B. Sportunterricht/Gesundheitsunterricht, Wahlunterricht oder Klassenunterricht), denen die Teilnehmer der Vergleichsgruppe während des Zeitraums zugewiesen werden, in dem PGC-Einsätze stattfinden. Die Teilnehmer der Vergleichsgruppe erhalten daher mehr Zeit im regulären Kurs als die Behandlungsgruppe, aber es wird kein alternatives Programm oder zusätzliche Aktivitäten für die der Vergleichsgruppe zugeordneten Teilnehmer angeboten.
Die Studie ist eine individuelle randomisierte kontrollierte Studie, bei der geeignete, zustimmende Teilnehmer der neunten Klasse vom Auswerter nach dem Zufallsprinzip Interventions- (PGC) oder Kontrollgruppen (class as usual) im Verhältnis 1:1 zugewiesen werden. Die Ergebnisse werden anhand von Fragebogendaten bewertet, die zu drei Zeitpunkten gesammelt wurden: Baseline im Herbst des 9. Schuljahres der Teilnehmer (vor der Bereitstellung eines PGC-Programms) und Follow-up im Herbst ihres 10. und 11. Schuljahres . Zu den primären interessierenden Endpunkten gehören die sexuelle Initiation, die Häufigkeit jeglicher Art von Sex und die Anzahl der Sexualpartner.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
- The Policy & Research Group
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- An einer Studienschule eingeschrieben sein
- Geben Sie die elterliche Zustimmung und persönliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
- Grundvoraussetzungen für die Datenerhebung erfüllen (Studenten müssen in der Lage sein, einen selbstverwalteten Teilnehmerfragebogen, der auf Englisch und Spanisch verfügbar ist, in einem Klassenzimmer oder einer Gruppe ohne fremde Hilfe in 60 Minuten oder weniger auszufüllen.)
- Komme zum ersten Mal in die neunte Klasse.
Ausschlusskriterien:
- Beabsichtigen Sie, sich in der neunten Klasse an einer außerschulischen Schule einzuschreiben.
- Wiederhole die neunte Klasse.
- Sie können den Fragebogen nicht ohne Hilfe ausfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Peer-Group-Verbindung (PGC)
Die Teilnehmer der neunten Klasse werden kleinen Gruppen von 10-14 Schülern zugeteilt, die an wöchentlichen Peer-Group-Outreach-Sitzungen teilnehmen, die von älteren Peer-Leadern geleitet werden.
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Fakultätsberater an jeder teilnehmenden High School sind geschult, um das Programm zu leiten und einen täglichen Führungskurs für Peer-Leader zu unterrichten.
Peer-Leader der elften und zwölften Klasse, die am täglichen Kurs zur Entwicklung von Führungsqualitäten teilnehmen, ermöglichen aufsuchende Sitzungen mit ihrer zugewiesenen Gruppe von Neuntklässlern.
PGC kann entweder halbjährlich (Semester) oder ganzjährig angeboten werden.
In beiden Formaten wird erwartet, dass den PGC-Teilnehmern im Laufe ihres neunten Schuljahres mindestens 18 45-minütige Outreach-Sitzungen angeboten werden.
Outreaches werden geschaffen, um den Übergang zur High School zu erleichtern und die Schüler zu ermutigen, die Schule zu besuchen, sich Ziele zu setzen und gesunde Entscheidungen zu treffen.
|
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KEIN_EINGRIFF: Wie gewohnt
Die Schüler der neunten Klasse bleiben während der PGC-Einsatzzeiten in ihren regulären Schulklassen oder Aktivitäten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sexuelle Initiation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Grundlinie oder dem Beginn der 10. Klasse
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Das Maß wird als dichotomes Ergebnis operationalisiert, wobei 1 = Teilnehmer hatte Sex, 0 = Teilnehmer hatte noch nie Sex.
Ein Fragebogenelement misst die sexuelle Initiation: Hatten Sie jemals irgendeine Art von Sex (oral, vaginal oder anal)?
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1 Jahr nach der Grundlinie oder dem Beginn der 10. Klasse
|
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Häufigkeit von Sex
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Grundlinie oder dem Beginn der 10. Klasse
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Das Ergebnis wird als Anzahl der Male operationalisiert, mit denen ein Teilnehmer berichtet, in den letzten 3 Monaten irgendeine Art von Sex gehabt zu haben.
Ein Fragebogenelement misst die Häufigkeit von Sex: Wie oft hatten Sie in den letzten 3 Monaten irgendeine Art von Sex?
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1 Jahr nach der Grundlinie oder dem Beginn der 10. Klasse
|
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Anzahl der Sexualpartner
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Grundlinie oder dem Beginn der 10. Klasse
|
Das Ergebnis wird als Anzahl der Sexualpartner operationalisiert, die ein Teilnehmer in den letzten 3 Monaten hatte.
Zwei Fragebogenelemente werden verwendet, um die Anzahl der Fragen zu Sexualpartnern zu messen.
Das erste Item fragt den Teilnehmer, mit wem er in seinem Leben sexuelle Kontakte hatte, und wenn sexuelle Kontakte mit irgendeinem Geschlecht angegeben werden, fragt das zweite Item anschließend, wie viele Sexualpartner sie in den letzten drei Monaten hatten.
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1 Jahr nach der Grundlinie oder dem Beginn der 10. Klasse
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Jenner, Ph.D., The Policy & Research Group
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 6 TP2AH000037-01-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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