- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03241381
Prevalence abnormalit sérového vitaminu D, parodontitidy a anémie u pacientů s melasmatem
Průřezová observační studie
Melasma je obyčejný pigment charakterizovaný melanotickými skvrnami na obličeji. hledaná literatura odhalila, že parodontitida a nedostatek vitaminu D se objevily spolu s anémií. Faktory spojené s aktinií mohou nepřímo souviset s vitaminem D, melasma přispívá k oblasti obličeje vystavené slunci. Pro korelaci melasmatu s klinickými známkami parodontitidy a analýzou séra vitaminu D vedle hb %. Skupinu A tvořili pacienti s obličejovým melasmatem mezi 30-70 lety obou pohlaví (95). Anémie a parodontitida byly klinicky kontrolovány. Dále byla analyzována sérová analýza vitaminu D a procento hb. Podobný postup byl proveden u kontrol, které měly pacienty skupiny B (95) bez melasmatu na obličeji.
Studie odhalila významnou korelaci mezi melasmatem a parodontitidou s abnormalitami vitaminu D (hodnota p
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Melasma je poměrně častá chronická pigmentace obličeje, i když může být lokalizována také na krku a předloktí. Říká se mu také chloasma nebo těhotenská maska. Má vyšší prevalenci u žen a méně často se vyskytuje u mužů. Nejčastěji postihuje oblasti pokožky obličeje vystavené slunci. Byly hlášeny tři vzorce prezentace: centrofaciální, malar a mandibulární forma. Je známo, že k patogenezi melasmatu přispívá souhra různých rizikových faktorů, jako je genetická predispozice, ultrafialové záření, hormonální faktory, perorální antikoncepce a léky jako fenytoin. Abnormality štítné žlázy byly hlášeny u melasmat. Pigmentace kůže je běžným projevem nutričních nedostatků a často je spojena s nedostatkem vitaminu B12. Zvýšené množství železa může ovlivnit vzor a průběh pigmentace, není však jasné, jak koexistují. Vitamin D3 (cholekalciferol) je syntetizován ze 7-dehydrocholesterolu fotochemickým procesem v kůži a postupnou hydroxylací na jeho aktivní metabolit. 1,25-dihydroxyvitamin D3 [1,25(OH)2D3; kalcitriol] se tvoří v játrech a ledvinách. Intracelulární receptor (VDR) pomáhá při vazbě vitaminu D, který pomáhá epiteliálním buňkám a melanocytům cílit pro vitamin D. Přestože se vitamin D používá při léčbě melanomu a psoriázy a aktivní role 1, 25(OH)2D3 v kůži ne hlášeny melasma spojené s vitaminem D. Dysfunkce systému 1,25(OH)2D3 - VDR může vést k onemocnění parodontu. Minerální hustota kostí by mohla přímo souviset s nedostatkem vitaminu D, který také progreduje do osteoporózy. Studie uvádějí, že anémie může predisponovat k paradentóze, ale korelace nebyla stanovena. Dosud žádné studie neuváděly žádnou korelaci nebo pouhou souvislost mezi melasmatem, periodontitidou a abnormalitami sérového vitaminu D, jakož i sníženými hladinami Hb. Cílem této studie bylo posoudit přítomnost parodontitidy a deficitu vitaminu D u pacientů s melasmou a vyhodnotit klinickou přítomnost parodontitidy, která se může vyskytovat ve spojení s nedostatkem melasmatu a vitaminu D. Pouhá přítomnost melasmatu může pomoci při vyšetřování dalších orálních problémů, jako je periodontitida a anémie, které mohou, ale nemusí být spojeny s abnormalitami vitaminu D.
Do studie byli zahrnuti pacienti navštěvující kliniku ústní medicíny s melasmatem na obličeji ve věkové skupině 30-70 let bez ohledu na pohlaví, kteří byli po získání informovaného souhlasu porovnáni s podobnou kontrolní skupinou bez melasmatu.
Pacienti byli rozděleni do 2 skupin. Skupina A měla pacienty s melasmatem, u kterých byly odebrány 2 ml krve pro stanovení sérových hladin vitaminu D, byl odhadnut kompletní krevní obraz na procento hemoglobinu a klinické orální vyšetření bylo hodnoceno na parodontitidu. Skupina B sloužila jako kontrolní rameno, kde byl dodržován stejný postup odhadu krevních parametrů a protokolu klinického vyšetření jako u skupiny A.
Studie se zúčastnilo celkem 100 pacientů, 50 v každé skupině. Vzorky, které byly výsledkem náboru, byly uvedeny do tabulky a byla provedena příslušná statistická analýza srovnávající obě skupiny s přítomností nebo nepřítomností parodontitidy a abnormalitami vitaminu D v séru a hladinami Hb% v séru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritériem pro zařazení byli pacienti s anamnézou melasmatu, kteří byli ochotni být součástí studie, a pacienti, kteří neužívali žádnou systémovou medikaci.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení zahrnovala pacienty, kteří nebyli ochotni být součástí studie, pacienty s endokrinními poruchami, pacienty s generalizovanou pigmentací a také pacienty na steroidní terapii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina A: Melasma
pacientů s obličejovou pigmentací ve formě melasmatu
|
Sérový test vitaminu D
Test sérum-hemoglobin
Klinické vyšetření na paradentózu
|
|
Skupina B: Non Melasma
Pacienti bez jakékoli pigmentace obličeje nebo melasmatu
|
Sérový test vitaminu D
Test sérum-hemoglobin
Klinické vyšetření na paradentózu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza sérového vitaminu D
Časové okno: 3-4 dny
|
I. Byla dodržena kritéria pro analýzu sérového vitaminu D, která stanovil NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH vitamin D fact sheet (2011) v obou skupinách pomocí chemiluminiscenční metody. 20 ng/ml - normální > 50 ng/ml - hypervitaminóza |
3-4 dny
|
|
Hladiny hemoglobinu v séru
Časové okno: 1 den
|
Důkaz bledosti byl kontrolován klinicky vyšetřením oční spojivky a korelován s procentem hemoglobinu v séru v obou skupinách pomocí fotometrické metody.
|
1 den
|
|
Klinický parodontální index
Časové okno: 1 den
|
Kritéria pro klinickou diagnostiku parodontitidy byla následována předpisy stanovenými Russellovým stavem periodontálního indexu, pomocí ústního zrcátka a obyčejné sondy na všechny gingivální tkáně obklopující každý zub.
Byl hodnocen na zánět dásní a periodontální postižení se ztrátou přilnutí.
Hodnocení provedl pouze jeden specialista.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: NALLAN Ck CHAITANYA, mds, Panineeya Institute of Dental Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECR/267/Indt/AP/2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .