- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03241381
A szérum-D-vitamin rendellenességek, a parodontitis és a vérszegénység prevalenciája melasmában szenvedő betegeknél
Keresztmetszeti megfigyelési tanulmány
A melasma egy gyakran előforduló pigmentfolt, amelyet melanotikus foltok jellemeznek az arcon. A felkutatott szakirodalom feltárta, hogy a vérszegénység mellett periodontitis és D-vitamin-hiány is előfordult. Az aktinikus társult tényezők közvetetten összefügghetnek a D-vitaminnal, a melasma hozzájárul az arc napfénynek kitett területéhez. A melasma a parodontitis klinikai bizonyítékaival és a D-vitamin szérum elemzésével az oldalsó hb % mentén. A 30-70 év közötti arcmelasmában szenvedő betegek bármelyik nemhez tartozó A csoportot alkották (95). A vérszegénységet és a parodontitist klinikailag ellenőrizték. Ezenkívül szérumanalízist végeztünk a D-vitamin és a hb százalék tekintetében. Hasonló eljárást hajtottak végre a B-csoportba tartozó betegeknél (95), akiknél nem volt melasma az arcon.
A vizsgálat szignifikáns korrelációt tárt fel a melasma és a parodontitis és a D-vitamin rendellenességek között (p érték
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A melasma az arc viszonylag gyakori krónikus pigmentfoltja, bár előfordulhat a nyakon és az alkaron is. Chloasma-nak vagy terhességi maszknak is nevezik. Nőknél gyakoribb, férfiaknál ritkábban. Leggyakrabban az arcbőr napfénynek kitett területeit érinti. Három megjelenési mintát jelentettek: Centro-facialis, malaris és mandibularis forma. Ismeretes, hogy a különböző kockázati tényezők kölcsönhatása hozzájárul a melasma patogeneziséhez, mint például a genetikai hajlam, az ultraibolya sugárzás, a hormonális tényezők, az orális fogamzásgátlók és az olyan gyógyszerek, mint a fenitoin. Melasma esetén pajzsmirigy-rendellenességekről számoltak be. A bőr pigmentációja a táplálkozási hiányosságok gyakori megnyilvánulása, és gyakran társul a B12-vitamin hiányával. A megnövekedett vas befolyásolhatja a pigmentáció mintázatát és lefolyását, azonban nem világos, hogyan léteznek együtt. A D3-vitamint (kolekalciferol) 7-dehidrokoleszterinből szintetizálják a bőrben fotokémiai folyamatok során, majd egymást követő hidroxilációval aktív metabolitjává alakítják. 1,25-dihidroxi-D3-vitamin [1,25(OH)2D3; kalcitriol] a májban és a vesében képződik. Az intracelluláris receptor (VDR) segít a D-vitamin megkötésében, ami segíti a hámsejteket és a melanocitákat a D-vitamin célpontjává. Bár a D-vitamint melanoma és pikkelysömör kezelésében használják, és az 1, 25(OH)2D3 aktív szerepe a bőrben, nem. a D-vitaminnal összefüggő melasmáról számoltak be. Az 1,25(OH)2D3-VDR rendszer diszfunkciója fogágybetegséghez vezethet. Az ásványi csontsűrűség közvetlenül összefügghet a D-vitamin hiányával, amely szintén csontritkuláshoz vezet. Tanulmányok beszámoltak arról, hogy a vérszegénység hajlamosíthat a parodontitisre, de a korrelációt nem határozták meg. Eddig egyetlen tanulmány sem számolt be korrelációról vagy pusztán összefüggésről a melasma, a parodontitis és a szérum D-vitamin-rendellenességek, valamint a csökkent Hb-szint között. A jelen tanulmány célja a parodontitis és a D-vitamin-hiány jelenlétének felmérése melasmás betegekben, valamint a parodontitis klinikai jelenlétének értékelése, amely melasmával és D-vitamin-hiánnyal összefüggésben fordulhat elő. A melasma puszta jelenléte segíthet további szájüregi problémák, például a parodontitis és a vérszegénység kivizsgálásában, amelyek összefügghetnek D-vitamin-rendellenességgel, vagy nem.
A Szájgyógyászati Osztályt felkereső, 30-70 éves korcsoportba tartozó, melasmával rendelkező betegeket vontak be a vizsgálatba, mindkét nemben, és tájékozott beleegyezésük megszerzése után hasonló, melasma nélküli kontrollcsoporttal párosultak.
A betegeket 2 csoportra osztották. Az A csoportban olyan melasmás betegek voltak, akiknél 2 ml vért vettünk a szérum-D-vitamin szintjének becsléséhez, és a teljes vérképet a hemoglobin százalékra becsülték, és a klinikai szájvizsgálatot a parodontitisre értékelték. A B csoport kontroll karként szolgált, ahol ugyanazt a vérparaméter-becslési és klinikai vizsgálati protokollt követték, mint az A csoportban.
A vizsgálatban összesen 100 beteg vett részt, csoportonként 50-en. A toborzásból kikerült mintákat táblázatba foglaltuk, és megfelelő statisztikai analízist végeztünk, mindkét csoportot összehasonlítva a parodontitis meglétével vagy hiányával, valamint a szérum D-vitamin-rendellenességekkel és a szérum Hb% szinttel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felvételi kritériumok olyan betegek voltak, akiknek a kórtörténetében melasma szerepel, és akik hajlandóak voltak részt venni a vizsgálatban, valamint olyan betegek, akik nem kaptak semmilyen szisztémás gyógyszert.
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok között szerepeltek azok a betegek, akik nem akartak részt venni a vizsgálatban, olyan betegek, akiknek endokrin rendellenességei voltak, generalizált pigmentációban szenvedő betegek, valamint szteroidterápiában részesülő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A csoport: Melasma
melasma formájában jelentkező arcpigmentációban szenvedő betegek
|
Szérum-D-vitamin vizsgálat
Szérum-hemoglobin vizsgálat
Klinikai vizsgálat a parodontózisra
|
|
B csoport: Non Melasma
Pigmentáció vagy melasma nélküli betegek
|
Szérum-D-vitamin vizsgálat
Szérum-hemoglobin vizsgálat
Klinikai vizsgálat a parodontózisra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum D-vitamin elemzés
Időkeret: 3-4 nap
|
I. A szérum D-vitamin analízis kritériumait követtük, melyet az ORSZÁGOS EGÉSZSÉGÜGYI INTÉZET D-vitamin adatlapja (2011) fektetett le mindkét csoportban kemilumineszcencia módszerrel. 20 ng/ml - normál > 50 ng/ml - hipervitaminózis |
3-4 nap
|
|
Szérum-hemoglobin szint
Időkeret: 1 nap
|
A sápadtság bizonyítékát klinikailag a palpebralis conjunctiva vizsgálatával ellenőriztük, és fotometriás módszerrel korreláltuk a szérum hemoglobin százalékával mindkét csoportban.
|
1 nap
|
|
Klinikai periodontális index
Időkeret: 1 nap
|
A periodontitis klinikai diagnosztizálásának kritériumait a Russell-féle periodontális index státusza által meghatározott előírások követték, szájtükörrel és sima szondával az egyes fogakat körülvevő összes ínyszöveten.
Megvizsgálták a fogínygyulladást és a fogágy érintettségét a kötődés elvesztésével.
Az értékelést egyetlen szakember végezte.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: NALLAN Ck CHAITANYA, mds, Panineeya Institute of Dental Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Hematológiai betegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Parodontális betegségek
- Szájbetegségek
- Hiperpigmentáció
- Pigmentációs rendellenességek
- Parodontitis
- Veleszületett rendellenességek
- Anémia
- Melanosis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- D-vitamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ECR/267/Indt/AP/2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .