- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03241381
Prevalência de anormalidades séricas de vitamina D, periodontite e anemia em pacientes com melasma
Um estudo observacional transversal
Melasma é uma pigmentação comumente caracterizada por manchas melanóticas na face. a literatura pesquisada revelou que a periodontite e a deficiência de vitamina D ocorreram juntamente com a anemia. Fatores actínicos associados podem estar indiretamente relacionados à vitamina D, o melasma contribui para a área da face exposta ao sol. Pacientes com melasma facial entre 30-70 anos de ambos os sexos formaram o Grupo A (95). Anemia e periodontite foram clinicamente verificadas. Além disso, análises séricas de vitamina D e porcentagem de Hb foram analisadas. Procedimento semelhante foi realizado em controles que tinham pacientes do Grupo B (95) sem melasma na face.
O estudo revelou correlação significativa entre melasma e periodontite com anormalidades da vitamina D (valor p
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Melasma, é uma pigmentação crônica relativamente comum da face, embora possa se localizar também no pescoço e antebraços. Também é chamado de cloasma ou máscara da gravidez. Tem maior prevalência em mulheres e ocorre menos comumente em homens. Afeta mais comumente as áreas expostas ao sol da pele do rosto. Três padrões de apresentação foram relatados: formas centro-facial, malar e mandibular. Sabe-se que a interação de vários fatores de risco contribui na patogênese do melasma, como predisposição genética, radiação ultravioleta, fatores hormonais, contraceptivos orais e drogas como a fenitoína. Foram relatadas anormalidades da tireoide com melasma. A pigmentação da pele é uma manifestação comum nas deficiências nutricionais e frequentemente associada à deficiência de vitamina B12. O aumento de ferro pode afetar o padrão e o curso da pigmentação, porém não está claro como eles coexistem. A vitamina D3 (colecalciferol) é sintetizada a partir do 7-desidrocolesterol por processo fotoquímico na pele e por sucessivas hidroxilações até seu metabólito ativo. 1,25-dihidroxivitamina D3 [1,25(OH)2D3; calcitriol] é formado no fígado e nos rins. O receptor intracelular (VDR) ajuda na ligação da vitamina D, o que torna as células epiteliais e os melanócitos um alvo para a vitamina D. Embora a vitamina D seja usada no tratamento de melanoma e psoríase e o papel ativo de 1, 25(OH)2D3 na pele não relatos de melasma associado à vitamina D relatados. A disfunção do sistema 1,25(OH)2D3-VDR pode levar à doença periodontal. A densidade mineral óssea pode estar diretamente relacionada à deficiência de vitamina D, que também evolui para a osteoporose. Estudos relataram que a anemia pode predispor à periodontite, mas a correlação não foi determinada. Até o momento, nenhum estudo relatou qualquer correlação ou mera associação entre melasma, periodontite e anormalidades séricas de vitamina D, bem como diminuição dos níveis de Hb. O presente estudo teve como objetivo avaliar a presença de periodontite e deficiência de vitamina D em pacientes com melasma e avaliar a presença clínica de periodontite, que pode ocorrer em conjunto com melasma e deficiência de vitamina D. A mera presença de melasma pode ajudar a investigar outros problemas bucais, como periodontite e anemia, que podem ou não estar associados a anormalidades da vitamina D.
Pacientes que visitam o Departamento de Medicina Oral, com melasma na face na faixa etária de 30 a 70 anos em ambos os sexos, foram incluídos no estudo, combinados com grupo de controle semelhante sem melasma após obter o consentimento informado.
Os pacientes foram divididos em 2 grupos. Grupo A, tinha pacientes com melasma nos quais 2 ml de sangue foram coletados para estimativa dos níveis séricos de vitamina D, e hemograma completo foi estimado para porcentagem de hemoglobina e exame clínico bucal foi avaliado para periodontite. O grupo B serviu como braço de controle, onde o mesmo procedimento de estimativa de parâmetros sanguíneos e protocolo de exame clínico foi seguido como no grupo A.
Total de 100 pacientes participaram do estudo, 50 em cada grupo. As amostras resultantes do recrutamento foram tabuladas e análises estatísticas apropriadas foram feitas comparando os dois grupos com a presença ou ausência de periodontite e anormalidades séricas de vitamina D e níveis séricos de Hb%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão foram pacientes com histórico de melasma e que estivessem dispostos a fazer parte do estudo e pacientes que não estivessem em uso de qualquer medicamento sistêmico.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluíram pacientes que não quiseram fazer parte do estudo, pacientes com distúrbios endócrinos, pacientes com pigmentação generalizada e também pacientes em terapia com esteroides.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo A: Melasma
pacientes com pigmentação facial na forma de melasma
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Ensaio sérico de vitamina D
Ensaio de soro-hemoglobina
Exame clínico para periodontite
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Grupo B: Não Melasma
Pacientes sem qualquer pigmentação facial ou melasma
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Ensaio sérico de vitamina D
Ensaio de soro-hemoglobina
Exame clínico para periodontite
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise sérica de vitamina D
Prazo: 3 -4 dias
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I. Os critérios para análise de vitamina D sérica foram seguidos, conforme estabelecido pelo NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH folheto informativo de vitamina D (2011) em ambos os grupos usando o método de quimioluminescência. 20 ng/ml - normal > 50 ng/ml - hipervitaminose |
3 -4 dias
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Níveis séricos de hemoglobina
Prazo: 1 dia
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A evidência de palidez foi verificada clinicamente pelo exame da conjuntiva palpebral e correlacionada com a porcentagem de hemoglobina sérica em ambos os grupos usando o método de fotometria.
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1 dia
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Índice Periodontal Clínico
Prazo: 1 dia
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Os critérios para diagnosticar clinicamente a periodontite foram seguidos pelas normas estabelecidas pelo índice periodontal de Russell, usando espelho bucal e sonda plana em todo o tecido gengival circunscrevendo cada dente.
Foi avaliado para inflamação gengival e envolvimento periodontal com perda de inserção.
A avaliação foi feita por apenas um especialista.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: NALLAN Ck CHAITANYA, mds, Panineeya Institute of Dental Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças Hematológicas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Hiperpigmentação
- Distúrbios de Pigmentação
- Periodontite
- Anomalias congénitas
- Anemia
- Melanose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Vitamina D
Outros números de identificação do estudo
- ECR/267/Indt/AP/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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