- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03241381
Forekomst af serum-vitamin D abnormiteter, paradentose og anæmi hos patienter med melasma
En tværsnitsobservationsundersøgelse
Melasma er en almindelig pigmentering karakteriseret ved melanotiske pletter i ansigtet. Undersøgt litteratur viste, at paradentose og D-vitaminmangel er opstået sammen med anæmi. Aktiniske associerede faktorer kan være indirekte relateret til D-vitamin, melasma bidrager til soleksponeret område af ansigtet. For at korrelere melasma med kliniske tegn på parodontitis og D-vitamin serumanalyse sammen med hb %. Patienter med ansigtsmelasma mellem 30-70 år af begge køn dannede gruppe A (95). Anæmi og paradentose blev klinisk undersøgt. Derudover blev serumanalyse af D-vitamin og hb-procent analyseret. Lignende procedure blev udført på kontroller, som havde gruppe B (95) patienter uden melasma i ansigtet.
Undersøgelsen afslørede signifikant sammenhæng mellem melasma og paradentose med vitamin D-abnormiteter (p-værdi
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Melasma er en relativt almindelig kronisk pigmentering i ansigtet, selvom den også kan være lokaliseret på halsen og underarmene. Det kaldes også som chloasma eller maske for graviditet. Det har højere prævalens hos kvinder og forekommer mindre almindeligt hos mænd. Det påvirker oftest de soleksponerede områder af ansigtets hud. Tre præsentationsmønstre er blevet rapporteret: Centro-facial, malar og mandibular former. Samspillet mellem forskellige risikofaktorer er kendt for at bidrage til patogenesen af melasma, såsom genetisk disposition, ultraviolet stråling, hormonelle faktorer, orale præventionsmidler og lægemidler som phenytoin. Skjoldbruskkirtelabnormaliteter blev rapporteret at forekomme med melasma. Hudpigmentering er en almindelig manifestation i ernæringsmæssige mangler og ofte forbundet med mangel på vitamin B12. Øget jern kan påvirke mønsteret og forløbet af pigmentering, men det er uklart, hvordan de eksisterer side om side. Vitamin D3 (cholecalciferol) syntetiseres fra 7-dehydrocholesterol ved fotokemisk proces i huden og gennem successiv hydroxylering til dets aktive metabolit. 1,25-dihydroxyvitamin D3 [1,25(OH)2D3; calcitriol] dannes i lever og nyre. Intracellulær receptor (VDR) hjælper med binding af D-vitamin, som hjælper epitelceller og melanocytter med at blive mål for D-vitamin. Selvom D-vitamin bruges til behandling af melanom og psoriasis og den aktive rolle af 1, 25(OH)2D3 i hud rapporter om melasma forbundet med D-vitamin. Dysfunktionen af 1,25(OH)2D3-VDR-systemet kan føre til periodontal sygdom. Mineralknogletæthed kan være direkte relateret til mangel på D-vitamin, som også udvikler sig til osteoporose. Undersøgelser har rapporteret, at anæmi kan disponere for paradentose, men sammenhængen blev ikke bestemt. Indtil dato har ingen undersøgelser rapporteret nogen sammenhæng eller blot sammenhæng mellem melasma, parodontitis og serum-vitamin D-abnormiteter samt nedsatte Hb-niveauer. Formålet med nærværende undersøgelse var at vurdere tilstedeværelsen af paradentose og D-vitaminmangel hos melasmapatienter og evaluere klinisk tilstedeværelse af parodontitis, som kan forekomme i forbindelse med melasma og D-vitaminmangel. Alene tilstedeværelsen af melasma kan hjælpe med at undersøge for yderligere orale problemer såsom paradentose og anæmi, som muligvis er forbundet med D-vitaminabnormiteter.
Patienter, der besøgte afdelingen for oral medicin, med melasma i ansigtet i aldersgruppen 30-70 år i begge køn blev inkluderet i undersøgelsen, matchet med lignende kontrolgruppe uden melasma efter at have opnået informeret samtykke.
Patienterne blev opdelt i 2 grupper. Gruppe A havde patienter med melasma, hvor 2 ml blod blev opsamlet til estimering af serum-vitamin D-niveauer, og fuldstændigt blodbillede blev estimeret for hæmoglobinprocent og klinisk oral undersøgelse blev evalueret for paradentose. Gruppe B fungerede som kontrolarm, hvor samme procedure for blodparameterestimering og klinisk undersøgelsesprotokol blev fulgt som i gruppe A.
Samlet antal af 100 patienter deltog i undersøgelsen, 50 i hver gruppe. Prøverne, der resulterede i rekruttering, blev opstillet i tabelform, og passende statistisk analyse blev udført, hvor begge grupper blev sammenlignet med tilstedeværelsen eller fraværet af parodontitis og serum-vitamin D-abnormiteter og serum-Hb%-niveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierne var patienter med melasma i anamnesen, og som var villige til at være en del af undersøgelsen, og patienter, der ikke fik nogen systemisk medicin.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier omfattede patienter, der ikke var villige til at være en del af undersøgelsen, patienter med endokrine lidelser, patienter med generaliseret pigmentering og samt patienter i steroidbehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A: Melasma
patienter med ansigtspigmentering i form af melasma
|
Serum-vitamin D assay
Serum-hæmoglobin assay
Klinisk undersøgelse for paradentose
|
|
Gruppe B: Ikke-melasma
Patienter uden ansigtspigmentering eller melasma
|
Serum-vitamin D assay
Serum-hæmoglobin assay
Klinisk undersøgelse for paradentose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum vitamin D analyse
Tidsramme: 3-4 dage
|
I. Kriterierne for serum-vitamin D-analyse blev fulgt, som blev fastsat af NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH vitamin D-faktaark (2011) i begge grupper ved hjælp af kemilumnescensmetoden. 20 ng/ml - normal > 50 ng/ml - hypervitaminose |
3-4 dage
|
|
Serum-hæmoglobin niveauer
Tidsramme: 1 dag
|
Beviser for bleghed blev kontrolleret klinisk ved undersøgelse af palpebral bindehinde og korreleret med serumhæmoglobinprocent i begge grupper ved hjælp af fotometrimetode.
|
1 dag
|
|
Klinisk periodontalt indeks
Tidsramme: 1 dag
|
Kriterierne for at diagnosticere paradentose klinisk blev fulgt af regler fastsat af Russells periodontale indeksstatus, ved at bruge mundspejl og almindelig sonde på alt tandkødsvævet, der omgiver hver tand.
Det blev vurderet for tandkødsbetændelse og periodontal involvering med tab af tilknytning.
Evalueringen blev foretaget af kun én specialist.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: NALLAN Ck CHAITANYA, mds, Panineeya Institute of Dental Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ECR/267/Indt/AP/2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med vitamin D serum assay undersøgelse og kontrolgrupper
-
Bangladesh Institute of Research and Rehabilitation...Bangladesh Medical Research Council (BMRC)AfsluttetD-vitamin mangelBangladesh