- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03241381
Распространенность аномалий сывороточного витамина D, пародонтита и анемии у пациентов с меланодермией
Поперечное обсервационное исследование
Мелазма — это обычно пигментация, характеризующаяся меланотическими пятнами на лице. Поиск литературы показал, что наряду с анемией возникают периодонтит и дефицит витамина D. Факторы, связанные с актинией, могут быть косвенно связаны с витамином D, меланодермия способствует тому, что область лица подвергается воздействию солнца. Чтобы сопоставить меланодермию с клиническими признаками периодонтита и анализом сыворотки витамина D наряду с hb%. Пациенты с мелазмой лица в возрасте от 30 до 70 лет обоего пола сформировали группу А (95). Клинически проверяли анемию и пародонтит. Дополнительно анализировали сыворотку крови на содержание витамина D и процентное содержание гемоглобина. Аналогичная процедура была проведена в контрольной группе, в которой были пациенты группы B (95) без меланодермии на лице.
Исследование выявило достоверную корреляцию между меланодермией и пародонтитом с аномалиями витамина D (значение p
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Мелазма — относительно распространенная хроническая пигментация лица, хотя она может локализоваться также на шее и предплечьях. Ее также называют хлоазмой или маской беременности. Чаще встречается у женщин и реже у мужчин. Чаще всего поражает открытые участки кожи лица. Сообщалось о трех формах проявления: центрально-лицевая, скуловая и нижнечелюстная формы. Известно, что в патогенез меланодермии вносят вклад различные факторы риска, такие как генетическая предрасположенность, ультрафиолетовое излучение, гормональные факторы, пероральные контрацептивы и такие препараты, как фенитоин. Сообщалось, что аномалии щитовидной железы возникают при меланодермии. Пигментация кожи является частым проявлением дефицита питательных веществ и часто связана с дефицитом витамина B12. Повышенное содержание железа может влиять на характер и течение пигментации, однако неясно, как они сосуществуют. Витамин D3 (холекальциферол) синтезируется из 7-дегидрохолестерина в результате фотохимического процесса в коже и путем последовательного гидроксилирования до его активного метаболита. 1, 25-дигидроксивитамин D3 [1, 25(OH)2D3; кальцитриол] образуется в печени и почках. Внутриклеточный рецептор (VDR) помогает связывать витамин D, который помогает эпителиальным клеткам и меланоцитам стать мишенью для витамина D. Хотя витамин D используется при лечении меланомы и псориаза, а активная роль 1, 25(OH)2D3 в коже отсутствует. сообщения о мелазме, связанной с витамином D. Дисфункция системы 1,25(OH)2D3-VDR может привести к заболеваниям пародонта. Минеральная плотность кости может быть напрямую связана с дефицитом витамина D, который также может привести к остеопорозу. Исследования показали, что анемия может предрасполагать к пародонтиту, но корреляция не была определена. До настоящего времени ни в одном исследовании не сообщалось о какой-либо корреляции или простой связи между меланодермией, пародонтитом и отклонениями уровня витамина D в сыворотке, а также снижением уровня гемоглобина. Настоящее исследование было предназначено для оценки наличия пародонтита и дефицита витамина D у пациентов с меланодермией и оценки клинического наличия пародонтита, который может возникать в сочетании с мелазмой и дефицитом витамина D. Простое наличие меланодермии может помочь в выявлении других заболеваний полости рта, таких как пародонтит и анемия, которые могут быть связаны или не связаны с аномалиями витамина D.
Пациенты, посещающие отделение оральной медицины, с мелазмой на лице в возрастной группе 30-70 лет обоих полов были включены в исследование, сопоставленное с аналогичной контрольной группой без меланодермии после получения информированного согласия.
Больные были разделены на 2 группы. В группу А вошли пациенты с меланодермией, у которых было собрано 2 мл крови для оценки уровня витамина D в сыворотке, и полная картина крови была оценена по процентному содержанию гемоглобина, а клиническое исследование полости рта было оценено на предмет периодонтита. Группа Б служила контрольной группой, где применялась та же процедура оценки параметров крови и протокол клинического обследования, что и в группе А.
Всего в исследовании приняли участие 100 пациентов, по 50 в каждой группе. Образцы, которые были получены в результате набора, были сведены в таблицу, и был проведен соответствующий статистический анализ, сравнивающий обе группы с наличием или отсутствием пародонтита и аномалиями витамина D в сыворотке и уровнями Hb% в сыворотке.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Критериями включения были пациенты с меланодермией в анамнезе, которые были готовы участвовать в исследовании, и пациенты, которые не принимали какие-либо системные препараты.
Критерий исключения:
- Критерии исключения включали пациентов, которые не хотели участвовать в исследовании, пациентов с эндокринными нарушениями, пациентов с генерализованной пигментацией, а также пациентов, получающих стероидную терапию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А: Мелазма
пациенты с пигментацией лица в виде меланодермии
|
Анализ сыворотки на витамин D
Анализ сыворотки на гемоглобин
Клиническое обследование при пародонтите
|
|
Группа B: не меланодермия
Пациенты без какой-либо лицевой пигментации или меланодермии
|
Анализ сыворотки на витамин D
Анализ сыворотки на гемоглобин
Клиническое обследование при пародонтите
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ сыворотки на витамин D
Временное ограничение: 3-4 дня
|
I. Соблюдались критерии анализа витамина D в сыворотке, установленные в информационном бюллетене по витамину D Национального института здравоохранения (2011 г.) в обеих группах с использованием метода хемилюминесценции. 20 нг/мл - норма > 50 нг/мл - гипервитаминоз |
3-4 дня
|
|
Уровень гемоглобина в сыворотке
Временное ограничение: 1 день
|
Признаки бледности проверяли клинически при осмотре конъюнктивы век и коррелировали с процентным содержанием гемоглобина в сыворотке в обеих группах с использованием метода фотометрии.
|
1 день
|
|
Клинический пародонтальный индекс
Временное ограничение: 1 день
|
Критерии клинической диагностики периодонтита сопровождались правилами, установленными статусом периодонтального индекса Рассела, с использованием ротового зеркала и плоского зонда на всей ткани десны, окружающей каждый зуб.
Оценивали воспаление десен и поражение пародонта с потерей прикрепления.
Оценка проводилась одним специалистом.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: NALLAN Ck CHAITANYA, mds, Panineeya Institute of Dental Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Гематологические заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Гиперпигментация
- Нарушения пигментации
- Пародонтит
- Врожденные аномалии
- Анемия
- Меланоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Витамин Д
Другие идентификационные номера исследования
- ECR/267/Indt/AP/2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .