- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03241381
Prevalentie van serum-vitamine D-afwijkingen, parodontitis en bloedarmoede bij patiënten met melasma
Een cross-sectionele observationele studie
Melasma is een veel voorkomende pigmentatie die wordt gekenmerkt door melanotische vlekken op het gezicht. Uit literatuuronderzoek bleek dat parodontitis en vitamine D-tekort samen met bloedarmoede zijn opgetreden. Actinische geassocieerde factoren kunnen indirect verband houden met vitamine D, melasma draagt bij aan aan de zon blootgesteld deel van het gezicht. Om melasma te correleren met klinisch bewijs van parodontitis en vitamine D-serumanalyse naast hb %. Patiënten met gezichtsmelasma tussen 30-70 jaar van beide geslachten vormden Groep A (95). Bloedarmoede en parodontitis werden klinisch gecontroleerd. Daarnaast werden serumanalyses van vitamine D en hb-percentage geanalyseerd. Een soortgelijke procedure werd uitgevoerd op controles met groep B (95) patiënten zonder melasma op het gezicht.
De studie onthulde een significante correlatie tussen melasma en parodontitis met vitamine D-afwijkingen (p-waarde
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Melasma is een relatief veel voorkomende chronische pigmentatie van het gezicht, hoewel het ook gelokaliseerd kan zijn in de nek en onderarmen. Het wordt ook wel chloasma of zwangerschapsmasker genoemd. Het komt vaker voor bij vrouwen en komt minder vaak voor bij mannen. Het treft meestal de aan de zon blootgestelde delen van de huid van het gezicht. Er zijn drie presentatiepatronen gerapporteerd: Centro-faciale, malaire en mandibulaire vormen. Van het samenspel van verschillende risicofactoren is bekend dat ze bijdragen aan de pathogenese van melasma, zoals genetische aanleg, ultraviolette straling, hormonale factoren, orale anticonceptiva en medicijnen zoals fenytoïne. Schildklierafwijkingen werden gemeld bij melasma. Huidpigmentatie is een veel voorkomende uiting van voedingstekorten en wordt vaak geassocieerd met een tekort aan vitamine B12. Verhoogd ijzer kan het patroon en het verloop van pigmentatie beïnvloeden, maar het is onduidelijk hoe ze naast elkaar bestaan. Vitamine D3 (cholecalciferol) wordt gesynthetiseerd uit 7-dehydrocholesterol door fotochemisch proces in de huid en door opeenvolgende hydroxylering tot zijn actieve metaboliet. 1,25-dihydroxyvitamine D3 [1,25(OH)2D3; calcitriol] wordt gevormd in lever en nieren. Intracellulaire receptor (VDR) helpt bij de binding van vitamine D, waardoor de epitheelcellen en melanocyten een doelwit voor vitamine D worden. Hoewel vitamine D wordt gebruikt bij de behandeling van melanoom en psoriasis en de actieve rol van 1, 25(OH)2D3 in de meldingen van melasma geassocieerd met vitamine D gemeld. De disfunctie van het 1,25(OH)2D3-VDR-systeem kan leiden tot parodontitis. Minerale botdichtheid kan rechtstreeks verband houden met een tekort aan vitamine D, wat ook kan leiden tot osteoporose. Studies hebben gemeld dat bloedarmoede vatbaar kan zijn voor parodontitis, maar de correlatie is niet vastgesteld. Tot op heden rapporteerden geen studies enige correlatie of louter verband tussen melasma, parodontitis en serum vitamine D-afwijkingen, evenals verlaagde Hb-waarden. De huidige studie was bedoeld om de aanwezigheid van parodontitis en vitamine D-deficiëntie bij melasmapatiënten te beoordelen en de klinische aanwezigheid van parodontitis te evalueren, die kan optreden in combinatie met melasma en vitamine D-deficiëntie. Alleen al de aanwezigheid van melasma kan helpen bij het onderzoeken naar verdere orale problemen zoals parodontitis en bloedarmoede, die al dan niet in verband kunnen worden gebracht met vitamine D-afwijkingen.
Patiënten die de afdeling Orale geneeskunde bezochten, met melasma op het gezicht in de leeftijdsgroep van 30-70 jaar in beide geslachten, werden in het onderzoek opgenomen, gekoppeld aan een vergelijkbare controlegroep zonder melasma na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.
De patiënten werden verdeeld in 2 groepen. Groep A had patiënten met melasma bij wie 2 ml bloed werd verzameld voor schatting van serum-vitamine D-spiegels, en het volledige bloedbeeld werd geschat voor het hemoglobinepercentage en klinisch oraal onderzoek werd beoordeeld op parodontitis. Groep B diende als controlearm, waar dezelfde procedure van bloedparameterschatting en klinisch onderzoeksprotocol werd gevolgd als in groep A.
In totaal namen 100 patiënten deel aan het onderzoek, 50 in elke groep. De monsters die het resultaat waren van de werving werden getabelleerd en de juiste statistische analyse werd uitgevoerd waarbij de beide groepen werden vergeleken met de aan- of afwezigheid van parodontitis en serum vitamine D-afwijkingen en serum Hb%-waarden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De inclusiecriteria waren patiënten met een voorgeschiedenis van melasma die bereid waren om deel te nemen aan de studie en patiënten die geen systemische medicatie gebruikten.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria omvatten patiënten die niet bereid waren deel uit te maken van het onderzoek, patiënten met endocriene stoornissen, patiënten met gegeneraliseerde pigmentatie en ook patiënten die corticosteroïden kregen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A: Melasma
patiënten met gezichtspigmentatie in de vorm van melasma
|
Serum-vitamine D-test
Serum-hemoglobinetest
Klinisch onderzoek voor parodontitis
|
|
Groep B: niet-melasma
Patiënten zonder gezichtspigmentatie of melasma
|
Serum-vitamine D-test
Serum-hemoglobinetest
Klinisch onderzoek voor parodontitis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum Vitamine D-analyse
Tijdsspanne: 3 -4 dagen
|
I. De criteria voor serum-vitamine D-analyse werden gevolgd die werden vastgelegd door het NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH vitamine D-factsheet (2011) in beide groepen met behulp van de chemilumnescentiemethode. 20 ng/ml - normaal > 50 ng/ml - hypervitaminose |
3 -4 dagen
|
|
Serum-hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bewijs van bleekheid werd klinisch gecontroleerd door onderzoek van ooglidconjunctiva en gecorreleerd met serumhemoglobinepercentage in beide groepen met behulp van de fotometrische methode.
|
1 dag
|
|
Klinische parodontale index
Tijdsspanne: 1 dag
|
De criteria om parodontitis klinisch te diagnosticeren, werden gevolgd door voorschriften die waren vastgelegd door Russell's parodontale indexstatus, met behulp van een mondspiegel en een gewone sonde op al het tandvleesweefsel rond elke tand.
Het werd beoordeeld op tandvleesontsteking en parodontale betrokkenheid met verlies van aanhechting.
De evaluatie werd gedaan door slechts één specialist.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: NALLAN Ck CHAITANYA, mds, Panineeya Institute of Dental Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Hematologische ziekten
- Stomatognatische ziekten
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Hyperpigmentatie
- Pigmentatiestoornissen
- Parodontitis
- Aangeboren afwijkingen
- Bloedarmoede
- Melanose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Vitamine D
Andere studie-ID-nummers
- ECR/267/Indt/AP/2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .