- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03241381
Prevalens av serum-vitamin D abnormiteter, periodontitt og anemi hos pasienter med melasma
En tverrsnittsobservasjonsstudie
Melasma er en vanlig pigmentering preget av melanotiske flekker i ansiktet. søkte litteratur viste at periodontitt og vitamin D-mangel har oppstått sammen med anemi. Aktiniske assosierte faktorer kan være indirekte relatert til vitamin D, melasma bidrar til soleksponert område av ansiktet. For å korrelere melasma med klinisk bevis på periodontitt og vitamin D serumanalyse sammen med hb %. Pasienter med ansiktsmelasma mellom 30-70 år av begge kjønn dannet gruppe A (95). Anemi og periodontitt ble klinisk kontrollert. I tillegg ble serumanalyse av vitamin D og hb-prosent analysert. Tilsvarende prosedyre ble utført på kontroller som hadde gruppe B (95) pasienter uten melasma i ansiktet.
Studien avdekket signifikant korrelasjon mellom melasma og periodontitt med vitamin D-abnormiteter (p-verdi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Melasma er en relativt vanlig kronisk pigmentering i ansiktet, selv om den kan være lokalisert også på nakken og underarmene. Det kalles også som chloasma eller svangerskapsmaske. Det har høyere forekomst hos kvinner og forekommer mindre vanlig hos menn. Det påvirker oftest de soleksponerte områdene av ansiktshuden. Tre presentasjonsmønstre er rapportert: Centro-facial, malar og mandibular former. Samspillet mellom ulike risikofaktorer er kjent for å bidra til patogenesen av melasma som genetisk predisposisjon, ultrafiolett stråling, hormonelle faktorer, p-piller og legemidler som fenytoin. Skjoldbruskkjertelavvik ble rapportert å oppstå med melasma. Hudpigmentering er en vanlig manifestasjon i ernæringsmessige mangler og ofte assosiert med mangel på vitamin B12. Økt jern kan påvirke mønsteret og forløpet av pigmentering, men det er uklart hvordan de eksisterer side om side. Vitamin D3 (kolekalsiferol) syntetiseres fra 7-dehydrokolesterol ved fotokjemisk prosess i huden og gjennom suksessiv hydroksylering til dens aktive metabolitt. 1,25-dihydroksyvitamin D3 [1,25(OH)2D3; kalsitriol] dannes i lever og nyre. Intracellulær reseptor (VDR) hjelper til med binding av vitamin D som hjelper epitelcellene og melanocyttene til et mål for vitamin D. Selv om vitamin D brukes i behandlingen av melanom og psoriasis og den aktive rollen til 1, 25(OH)2D3 i hud, har ingen rapportert om melasma assosiert med vitamin D. Dysfunksjonen til 1,25(OH)2D3-VDR-systemet kan føre til periodontal sykdom. Mineralbeintetthet kan være direkte relatert til mangel på vitamin D som også utvikler seg til osteoporose. Studier har rapportert at anemi kan disponere for periodontitt, men korrelasjonen ble ikke bestemt. Til dags dato har ingen studier rapportert noen sammenheng eller bare sammenheng mellom melasma, periodontitt og serum-vitamin D-abnormiteter samt reduserte Hb-nivåer. Denne studien var ment å vurdere tilstedeværelsen av periodontitt og vitamin D-mangel hos melasmapasienter og evaluere klinisk tilstedeværelse av periodontitt, som kan oppstå i forbindelse med melasma og vitamin D-mangel. Bare tilstedeværelsen av melasma kan bidra til å undersøke for ytterligere orale problemer som periodontitt og anemi som kan eller ikke kan være assosiert med vitamin D-avvik.
Pasienter som besøkte Institutt for oral medisin, med melasma i ansiktet i aldersgruppen 30-70 år i begge kjønn ble inkludert i studien, matchet med lignende kontrollgruppe uten melasma etter å ha innhentet informert samtykke.
Pasientene ble delt inn i 2 grupper. Gruppe A, hadde pasienter med melasma hvor 2 ml blod ble samlet inn for estimering av serum-vitamin D nivåer, og fullstendig blodbilde ble estimert for hemoglobinprosent og klinisk oral undersøkelse ble evaluert for periodontitt. Gruppe B fungerte som kontrollarm, der samme prosedyre for blodparameterestimering og klinisk undersøkelsesprotokoll ble fulgt som i gruppe A.
Totalt antall 100 pasienter deltok i studien, 50 i hver gruppe. Prøvene som resulterte ut av rekruttering ble tatt opp i tabeller, og passende statistisk analyse ble gjort for å sammenligne begge gruppene med tilstedeværelse eller fravær av periodontitt og serum vitamin D abnormiteter og serum Hb% nivåer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriteriene var pasienter med melasma i anamnesen og som var villige til å være en del av studien og pasienter som ikke tok noen systemisk medisin.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier inkluderte pasienter som ikke var villige til å være en del av studien, pasienter som hadde endokrine lidelser, pasienter med generalisert pigmentering og så vel som pasienter på steroidbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A: Melasma
pasienter med ansiktspigmentering i form av melasma
|
Serum-vitamin D-analyse
Serum-hemoglobinanalyse
Klinisk undersøkelse for periodontitt
|
|
Gruppe B: Ikke-melasma
Pasienter uten ansiktspigmentering eller melasma
|
Serum-vitamin D-analyse
Serum-hemoglobinanalyse
Klinisk undersøkelse for periodontitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum vitamin D analyse
Tidsramme: 3-4 dager
|
I. Kriteriene for serum vitamin D-analyse ble fulgt som ble lagt av NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH vitamin D-faktaark (2011) i begge gruppene ved bruk av kjemilumnescensmetode. 20 ng/ml - normal > 50 ng/ml - hypervitaminose |
3-4 dager
|
|
Serum-hemoglobinnivåer
Tidsramme: 1 dag
|
Bevis for blekhet ble kontrollert klinisk ved undersøkelse av palpebral konjunktiva og korrelert med serumhemoglobinprosent i begge gruppene ved bruk av fotometrimetode.
|
1 dag
|
|
Klinisk periodontal indeks
Tidsramme: 1 dag
|
Kriteriene for å diagnostisere periodontitt klinisk ble fulgt av forskrifter fastsatt av Russells periodontale indeksstatus, ved bruk av munnspeil og vanlig sonde på alt tannkjøttvevet som omskrev hver tann.
Det ble vurdert for gingivalbetennelse og periodontal involvering med tap av feste.
Evalueringen ble gjort av kun én spesialist.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: NALLAN Ck CHAITANYA, mds, Panineeya Institute of Dental Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Hyperpigmentering
- Pigmentasjonsforstyrrelser
- Periodontitt
- Medfødte abnormiteter
- Anemi
- Melanose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Vitamin d
Andre studie-ID-numre
- ECR/267/Indt/AP/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .