- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03241381
Prevalenza di anomalie sieriche della vitamina D, parodontite e anemia nei pazienti con melasma
Uno studio osservazionale trasversale
Il melasma è una pigmentazione comunemente caratterizzata da chiazze melanotiche sul viso. la ricerca in letteratura ha rivelato che la parodontite e la carenza di vitamina D si sono verificate insieme all'anemia. I fattori attinici associati possono essere indirettamente correlati alla vitamina D, il melasma contribuisce all'area del viso esposta al sole. I pazienti con melasma facciale tra i 30 ei 70 anni di entrambi i sessi formavano il gruppo A (95). L'anemia e la parodontite sono state controllate clinicamente. Inoltre sono state analizzate l'analisi sierica della percentuale di vitamina D e hb. Una procedura simile è stata eseguita sui controlli che avevano pazienti del gruppo B (95) senza melasma sul viso.
Lo studio ha rivelato una correlazione significativa tra melasma e parodontite con anomalie della vitamina D (p value
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il melasma, è una pigmentazione cronica relativamente comune del viso, sebbene possa essere localizzata anche sul collo e sugli avambracci. È anche chiamato cloasma o maschera della gravidanza. Ha una prevalenza maggiore nelle donne e si verifica meno comunemente negli uomini. Colpisce più comunemente le aree della pelle del viso esposte al sole. Sono stati riportati tre modelli di presentazione: forme centro-facciali, malari e mandibolari. È noto che l'interazione di vari fattori di rischio contribuisce alla patogenesi del melasma come predisposizione genetica, radiazioni ultraviolette, fattori ormonali, contraccettivi orali e farmaci come la fenitoina. È stato riportato che le anomalie della tiroide si verificano con il melasma. La pigmentazione della pelle è una manifestazione comune nelle carenze nutrizionali e spesso associata alla carenza di vitamina B12. L'aumento del ferro può influenzare il modello e il decorso della pigmentazione, tuttavia non è chiaro come coesistano. La vitamina D3 (colecalciferolo) è sintetizzata dal 7-deidrocolesterolo mediante processo fotochimico nella pelle e attraverso la successiva idrossilazione al suo metabolita attivo. 1,25-diidrossivitamina D3 [1,25(OH)2D3; calcitriolo] si forma nel fegato e nei reni. Il recettore intracellulare (VDR) aiuta nel legame della vitamina D che aiuta le cellule epiteliali e i melanociti a diventare un bersaglio per la vitamina D. Sebbene la vitamina D sia utilizzata nel trattamento del melanoma e della psoriasi e ruolo attivo di 1, 25(OH)2D3 nella pelle no segnalazioni di melasma associato alla vitamina D riportate. La disfunzione del sistema 1,25(OH)2D3 - VDR può portare alla malattia parodontale. La densità ossea minerale potrebbe essere direttamente correlata alla carenza di vitamina D che progredisce anche nell'osteoporosi. Gli studi hanno riportato che l'anemia può predisporre alla parodontite, ma la correlazione non è stata determinata. Fino ad oggi, nessuno studio ha riportato alcuna correlazione o semplice associazione tra melasma, parodontite e anomalie sieriche della vitamina D, nonché livelli ridotti di Hb. Il presente studio aveva lo scopo di valutare la presenza di parodontite e carenza di vitamina D nei pazienti affetti da melasma e valutare la presenza clinica di parodontite, che può verificarsi in combinazione con melasma e carenza di vitamina D. La semplice presenza di melasma può aiutare a indagare per ulteriori problemi orali come la parodontite e l'anemia che possono o meno essere associati ad anomalie della vitamina D.
Nello studio sono stati inclusi pazienti in visita al Dipartimento di medicina orale, con melasma sul viso nella fascia di età compresa tra 30 e 70 anni in entrambi i sessi, abbinati a un gruppo di controllo simile senza melasma dopo aver ottenuto il consenso informato.
I pazienti sono stati divisi in 2 gruppi. Gruppo A, aveva Pazienti con melasma in cui sono stati raccolti 2 ml di sangue per la stima dei livelli sierici di vitamina D, ed è stato stimato il quadro completo del sangue per la percentuale di emoglobina ed è stato valutato l'esame clinico orale per la parodontite. Il gruppo B fungeva da braccio di controllo, dove è stata seguita la stessa procedura di stima dei parametri ematici e protocollo di esame clinico del gruppo A.
Numero totale di 100 pazienti hanno partecipato allo studio, 50 in ciascun gruppo. I campioni risultanti dal reclutamento sono stati tabulati ed è stata eseguita un'analisi statistica appropriata confrontando entrambi i gruppi con la presenza o l'assenza di parodontite e anomalie della vitamina D sierica e livelli sierici di Hb%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione erano pazienti con storia di melasma e che erano disposti a far parte dello studio e pazienti che non assumevano alcun farmaco sistemico.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includevano pazienti che non erano disposti a far parte dello studio, pazienti con disturbi endocrini, pazienti con pigmentazione generalizzata e pazienti in terapia steroidea.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo A: Melasma
pazienti con pigmentazione facciale sotto forma di melasma
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Dosaggio siero-vitamina D
Dosaggio siero-emoglobina
Esame clinico per parodontite
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Gruppo B: non Melasma
Pazienti senza alcuna pigmentazione facciale o melasma
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Dosaggio siero-vitamina D
Dosaggio siero-emoglobina
Esame clinico per parodontite
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi della vitamina D nel siero
Lasso di tempo: 3 -4 giorni
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I. Sono stati seguiti i criteri per l'analisi della vitamina D sierica che è stata stabilita dalla scheda informativa sulla vitamina D dell'ISTITUTO NAZIONALE DI SALUTE (2011) in entrambi i gruppi utilizzando il metodo della chemilumnescenza. 20 ng/ml - normale > 50 ng/ml - ipervitaminosi |
3 -4 giorni
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Livelli sierici di emoglobina
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'evidenza di pallore è stata controllata clinicamente mediante esame della congiuntiva palpebrale e correlata con la percentuale di emoglobina sierica in entrambi i gruppi utilizzando il metodo fotometrico.
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1 giorno
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Indice clinico parodontale
Lasso di tempo: 1 giorno
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I criteri per diagnosticare clinicamente la parodontite sono stati seguiti dalle norme stabilite dallo stato dell'indice parodontale di Russell, utilizzando uno specchietto per la bocca e una sonda semplice su tutto il tessuto gengivale che circoscrive ciascun dente.
È stata valutata l'infiammazione gengivale e il coinvolgimento parodontale con perdita di attacco.
La valutazione è stata effettuata da un solo specialista.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: NALLAN Ck CHAITANYA, mds, Panineeya Institute of Dental Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie ematologiche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Iperpigmentazione
- Disturbi della pigmentazione
- Parodontite
- Anomalie congenite
- Anemia
- Melanosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Vitamina D
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECR/267/Indt/AP/2016
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