- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03241381
Prevalens av serum-vitamin D-avvikelser, parodontit och anemi hos patienter med melasma
En tvärsnittsobservationsstudie
Melasma är en vanlig pigmentering som kännetecknas av melanotiska fläckar i ansiktet. litteratursökning avslöjade att parodontit och D-vitaminbrist har förekommit tillsammans med anemi. Aktiniska associerade faktorer kan vara indirekt relaterade till vitamin D, melasma bidrar till solexponerat område i ansiktet. För att korrelera melasma med kliniska bevis på parodontit och vitamin D-serumanalys tillsammans med hb %. Patienter med ansiktsmelasma mellan 30-70 år av båda könen bildade grupp A (95). Anemi och parodontit kontrollerades kliniskt. Dessutom analyserades serumanalys av vitamin D och hb-procent. Liknande procedur utfördes på kontroller som hade grupp B (95) patienter utan melasma i ansiktet.
Studien visade signifikant korrelation mellan melasma och parodontit med vitamin D-avvikelser (p-värde
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Melasma är en relativt vanlig kronisk pigmentering i ansiktet, även om den kan vara lokaliserad även på halsen och underarmarna. Det kallas också som kloasma eller graviditetsmask. Det har högre prevalens hos kvinnor och förekommer mindre vanligt hos män. Det påverkar oftast de solexponerade områdena i ansiktets hud. Tre presentationsmönster har rapporterats: Centro-facial, malar och mandibular former. Samspelet mellan olika riskfaktorer är känt för att bidra till patogenesen av melasma såsom genetisk predisposition, ultraviolett strålning, hormonella faktorer, orala preventivmedel och läkemedel som fenytoin. Avvikelser i sköldkörteln rapporterades förekomma med melasma. Hudpigmentering är en vanlig manifestation i näringsbrist och ofta förknippad med brist på vitamin B12. Ökat järn kan påverka mönstret och förloppet av pigmentering, men det är oklart hur de samexisterar. Vitamin D3 (kolekalciferol) syntetiseras från 7-dehydrokolesterol genom fotokemisk process i huden och genom successiv hydroxylering till dess aktiva metabolit. 1,25-dihydroxivitamin D3 [1,25(OH)2D3; kalcitriol] bildas i lever och njure. Intracellulär receptor (VDR) hjälper till att binda D-vitamin som hjälper epitelcellerna och melanocyterna att bli mål för vitamin D. Även om D-vitamin används vid behandling av melanom och psoriasis och den aktiva rollen av 1, 25(OH)2D3 i hud nr. rapporter om melasma i samband med D-vitamin. Dysfunktionen hos 1,25(OH)2D3-VDR-systemet kan leda till parodontit sjukdom. Mineral bentäthet kan vara direkt relaterad till brist på vitamin D som också utvecklas till osteoporos. Studier har rapporterat att anemi kan predisponera för parodontit men korrelationen fastställdes inte. Hittills har inga studier rapporterat någon korrelation eller enbart samband mellan melasma, parodontit och serum-vitamin D-avvikelser samt minskade Hb-nivåer. Den föreliggande studien var avsedd att bedöma förekomsten av parodontit och D-vitaminbrist hos melasmapatienter och utvärdera klinisk förekomst av parodontit, som kan uppstå i samband med melasma och D-vitaminbrist. Blotta närvaron av melasma kan hjälpa till att undersöka för ytterligare orala problem som parodontit och anemi som kan eller inte kan vara associerade med vitamin D-avvikelser.
Patienter som besökte avdelningen för oral medicin, med melasma i ansiktet inom åldersgruppen 30-70 år av båda könen inkluderades i studien, matchade med liknande kontrollgrupp utan melasma efter att ha erhållit informerat samtycke.
Patienterna delades in i 2 grupper. Grupp A, hade patienter med melasma i vilka 2 ml blod samlades in för uppskattning av serum-vitamin D-nivåer, och fullständig blodbild uppskattades för hemoglobinprocent och klinisk oral undersökning utvärderades för parodontit. Grupp B fungerade som kontrollarm, där samma procedur för uppskattning av blodparametrar och kliniskt undersökningsprotokoll följdes som i grupp A.
Totalt antal 100 patienter deltog i studien, 50 i varje grupp. Proverna som resulterade från rekryteringen tabellerades och lämplig statistisk analys gjordes för att jämföra de båda grupperna med närvaro eller frånvaro av parodontit och serum-vitamin D-avvikelser och serum Hb%-nivåer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierna var patienter med anamnes på melasma och som var villiga att delta i studien och patienter som inte fick någon systemisk medicinering.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier inkluderade patienter som inte var villiga att delta i studien, patienter som hade endokrina störningar, patienter med generaliserad pigmentering och samt patienter på steroidbehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp A: Melasma
patienter med ansiktspigmentering i form av melasma
|
Serum-vitamin D-analys
Serum-hemoglobinanalys
Klinisk undersökning för parodontit
|
|
Grupp B: Icke-melasma
Patienter utan ansiktspigmentering eller melasma
|
Serum-vitamin D-analys
Serum-hemoglobinanalys
Klinisk undersökning för parodontit
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum Vitamin D analys
Tidsram: 3-4 dagar
|
I. Kriterierna för D-vitaminanalys i serum följdes, vilket fastställdes av NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH vitamin D-faktablad (2011) i båda grupperna som använde kemilumnescensmetoden. 20 ng/ml - normal > 50 ng/ml - hypervitaminos |
3-4 dagar
|
|
Serum-hemoglobinnivåer
Tidsram: 1 dag
|
Bevis på blekhet kontrollerades kliniskt genom undersökning av palpebral konjunktiva och korrelerade med serumhemoglobinprocent i båda grupperna med fotometrimetod.
|
1 dag
|
|
Kliniskt parodontalt index
Tidsram: 1 dag
|
Kriterierna för att diagnostisera parodontit kliniskt följdes av regler som fastställts av Russells parodontala indexstatus, med användning av munspegel och vanlig sond på all tandköttsvävnad som omger varje tand.
Det utvärderades för gingival inflammation och periodontal involvering med förlust av fäste.
Utvärderingen gjordes av endast en specialist.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: NALLAN Ck CHAITANYA, mds, Panineeya Institute of Dental Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ECR/267/Indt/AP/2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .